Stiahnutie z trhu: Esmya 5 mg tablety tbl 1x28 ks


Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Esmya 5 mg tablety
Názov produktu
Esmya 5 mg tablety tbl 1x28 ks
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/12/750/001
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
0086A
Názov produktu podľa ŠÚKL
Esmya 5 mg tablety tbl 28x5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
Držiteľ rozhodnutia


Dôvodom stiahnutia z trhu je: zastavenie jeho používania na liečbu symptómov myómov maternice, u dospelých žien v reprodukčnom veku počas prebiehajúceho prehodnocovania prínosov a rizík tejto liečby na celoeurópskej úrovni vo forme referálu.

všetky šarže

Dátum oznamu: 20. 3. 2020
(Dátum oznamu je dátum oznámenia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv o stiahnutí lieku z trhu)

O Z N Á M E N I E

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku

Esmya 5 mg tablety, tbl 28x5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
kód ŠÚKL: 0086A

číslo šarže: všetky šarže

držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku, č. EU/1/12/750, , Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, 11 03 Budapešť, Maďarsko

zastúpeného jeho splnomocneným zástupcom Gedeon Richter Plc., MUDr Viera Vranová, Karadžičova 10, 821 08 Bratislava, Slovenská Republika

Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť všetky šarže lieku z trhu, z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení. Rozhodnutím č. R/74/2020. Dôvodom stiahnutia všetkých šarží lieku z trhu, je zastavenie jeho používania na liečbu symptómov myómov maternice, u dospelých žien v reprodukčnom veku počas prebiehajúceho prehodnocovania prínosov a rizík tejto liečby na celoeurópskej úrovni vo forme referálu.

PharmDr. Zuzana Baťová, PhD.
riaditeľka
 

Zdroj: ŠÚKL

*Údaj bol aktualizovaný – bližšie informácie v detaile hlásenia.