Stiahnutie z trhu: Esmya 5 mg tablety tbl 1x28 ks
Stiahnutie z trhu
Dôvodom stiahnutia z trhu je: zastavenie jeho používania na liečbu symptómov myómov maternice, u dospelých žien v reprodukčnom veku počas prebiehajúceho prehodnocovania prínosov a rizík tejto liečby na celoeurópskej úrovni vo forme referálu.
všetky šarže
Dátum oznamu: 20. 3. 2020
(Dátum oznamu je dátum oznámenia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv o stiahnutí lieku z trhu)
O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku
Esmya 5 mg tablety, tbl 28x5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
kód ŠÚKL: 0086A
číslo šarže: všetky šarže
držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku, č. EU/1/12/750, , Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, 11 03 Budapešť, Maďarsko
zastúpeného jeho splnomocneným zástupcom Gedeon Richter Plc., MUDr Viera Vranová, Karadžičova 10, 821 08 Bratislava, Slovenská Republika
Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť všetky šarže lieku z trhu, z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení. Rozhodnutím č. R/74/2020. Dôvodom stiahnutia všetkých šarží lieku z trhu, je zastavenie jeho používania na liečbu symptómov myómov maternice, u dospelých žien v reprodukčnom veku počas prebiehajúceho prehodnocovania prínosov a rizík tejto liečby na celoeurópskej úrovni vo forme referálu.
PharmDr. Zuzana Baťová, PhD.
riaditeľka
Zdroj: ŠÚKL
*Údaj bol aktualizovaný – bližšie informácie v detaile hlásenia.