Stiahnutie z trhu: ELOTRACE con inf 1x100 ml (fľ.inf.skl.)


Názov produktu
ELOTRACE con inf 1x100 ml (fľ.inf.skl.)
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
39/0454/96-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
65317
Názov produktu podľa ŠÚKL
ELOTRACE con inf 1x100 ml (fľ.inf.skl.)


Dôvodom stiahnutia z trhu je: prítomnosť častíc v roztoku

číslo šarže: 16NB3298

Dátum oznamu: 3. 7. 2019
(Dátum oznamu je dátum oznámenia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv o stiahnutí lieku z trhu)

O Z N Á M E N I E

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku

ELOTRACE, con inf 1x100 ml (fľ.inf.skl.)


kód ŠÚKL: 65317
číslo šarže: 16NB3298
držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku: Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, 8055 Graz, Rakúsko
zastúpený jeho splnomocneným zástupcom v SR: Veronika Holovárová, Fresenius Kabi s.r.o., Tomášikova 64, 831 04 Bratislava.

Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť uvedenú šarže lieku z trhu, z úrovne distribučných spoločnosti, lekární a zdravotníckych zariadení Rozhodnutím R/175/2019. Dôvodom stiahnutia predmetnej šarže lieku z trhu je prítomnosť častíc v roztoku.

PharmDr. Zuzana Baťová PhD.
riaditeľka
 

Zdroj: ŠÚKL

*Údaj bol aktualizovaný – bližšie informácie v detaile hlásenia.