Stiahnutie z trhu: Egilok 25 mg tbl (liek.skl.hnedá) 1x100 ks


Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Egilok 25 mg
Názov produktu
Egilok 25 mg tbl (liek.skl.hnedá) 1x100 ks
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
58/0028/86-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
2552C
Názov produktu podľa ŠÚKL
Egilok 25 mg tbl 100x25 mg (liek.skl.hnedá)
Držiteľ rozhodnutia


Dôvodom stiahnutia z trhu je: podozrenie na nedostatok v kvalite - podozrenie na prítomnosť tabliet Egilok 50 mg v balení lieku Egilok 25 mg.

Doplnenie - postup pre lekárnika

číslo šarže: 2230N0518

Dátum oznamu: 8. 7. 2019
(Dátum oznamu je dátum oznámenia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv o stiahnutí lieku z trhu)

Poznámka: Bližšie informácie pre lekárne.

Vážení členovia komory,

Na základe komunikácie Slovenskej lekárnickej komory a EGIS SLOVAKIA spol. s.r.o. vo veci rozhodnutia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv o stiahnutí lieku Egilok 100 x 25 mg, ŠÚKL kód: 2552C, šarža: 2230N0518, exspirácia: 05/2021 z úrovne distribučných spoločností, zdravotníckych zariadení, lekární a pacientov si Vás dovoľujeme upozorniť na novú Informáciu zo dňa 8.7.2019 o sťahovaní lieku Egilok 100 x 25 mg, šarža: 2230N0518.

Nové balenie lieku vydajte pacientovi štandardným spôsobom, ale BEZPLATNE.

Keďže výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis, lekárnik môže vyzvať pacienta, aby išiel k svojmu ošetrujúcemu lekárovi pre lekársky predpis. Lekári budú o tejto situácii informovaní.

Po 31. 07. 2019, kedy by už pacienti nemali vracať túto šaržu lieku do lekárne, lekáreň vráti dané lieky distribútorovi. Distribučná spoločnosť, ktorej zašlete pacientmi vrátené balenia lieku, Vám zašle finančný dobropis v zodpovedajúcej výške.

Podrobné informácie:

INFORMÁCIA O SŤAHOVANÍ LIEKU EGILOK 25 mg PRE LEKÁRNE
Vážená pani doktorka, vážený pán doktor,
vážená pani magistra, vážený pán magister,
dovoľujeme si Vás informovať, že na základe rozhodnutia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv o stiahnutí lieku
Egilok 100 x 25 mg, ŠÚKL kód: 2552C, šarža: 2230N0518, exspirácia: 05/2021 z úrovne distribučných spoločností, zdravotníckych zariadení, lekární a pacientov sme prijali všetky opatrenia, ktoré sú nevyhnutné v prípadoch, keď ide o zdravie a bezpečnosť pacientov.
Ako zástupca držiteľa registrácie Egis Pharmaceuticals PLC máme záujem v čo najkratšom čase informovať verejnosť a vykonať opatrenia súvisiace so sťahovaním danej šarže lieku. Hneď po zverejnení informácie o stiahnutí lieku na stránke ŠÚKLu sme o danej skutočnosti informovali distribučné spoločnosti PHOENIX ZDRAVOTNÍCKE ZÁSOBOVANIE, A.S., UNIPHARMA, 1.lekárnická a.s., MED-ART, s.r.o., PHARMOS, a.s., FARMAKOL, spol.s r.o., TRANSMEDIC, s.r.o., PHARMACOMP, s.r.o., ktorým sme túto šaržu dodali spolu
s metodickým pokynom spoločnosti Egis. Tieto spoločnosti sme požiadali o súčinnosť, aby ste mohli vrátiť sťahovanú šaržu vyzbieranú od pacientov do ktorejkoľvek distribučnej spoločnosti a to najneskôr do 31. 07.2019.
Radi by sme zdôraznili, že sťahovanie sa týka iba jednej šarže (2230N0518), ktorá sa nachádza na Slovenskom trhu. Na vrátenie (resp. výmenu) stačí, aby pacient doniesol vnútorný obal, ktorý obsahuje minimálne 1 tabletu daného lieku. Sťahovaná šarža lieku nie je serializovaná.
Ak do lekárne príde pacient ohľadne reklamácie lieku Egilok 100 x 25 mg, poprosíme Vás o kontrolu, či ide o uvedenú šaržu. Ak pacient bude mať balenie inej šarže, ktorej sa sťahovanie netýka, ubezpečte ho, prosím, že jeho liek je v poriadku a môže ho naďalej užívať.
V prípade, že pôjde o šaržu č. 2230N0518 a pacient bude chcieť vymeniť balenie sťahovanej šarže lieku Egilok 100 x 25 mg za balenie inej šarže, ktoré sú dostupné v distribučných spoločnostiach, je možná táto zámena v lekárni, v ktorej bol liek vydaný. Zároveň si Vás však dovoľujeme požiadať o súčinnosť pri výmene lieku aj v prípade, že bol tento liek pacientovi vydaný v inej lekárni, aby to pacientom celý proces uľahčilo a nezostali bez potrebnej liečby.
Nové balenie lieku vydajte pacientovi štandardným spôsobom, ale BEZPLATNE.
Keďže výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis, lekárnik môže vyzvať pacienta, aby išiel k svojmu ošetrujúcemu lekárovi pre lekársky predpis. Lekárov budeme o tejto situácii taktiež informovať.
Po 31. 07. 2019, kedy by už pacienti nemali vracať túto šaržu lieku do lekárne, lekáreň vráti dané lieky distribútorovi. Distribučná spoločnosť, ktorej zašlete pacientmi vrátené balenia lieku, Vám zašle finančný dobropis v zodpovedajúcej výške.
Na záver by sme radi pripomenuli, že príčina nedostatku ešte nie je potvrdená, o výsledku budeme verejnosť informovať.
Ďakujeme za pochopenie a spoluprácu.
S úctou,

Mgr. Lucia Serugová
Business Unit Manager EGIS SLOVAKIA

Zdroj: SLeK

*Údaj bol aktualizovaný – bližšie informácie v detaile hlásenia.