Stiahnutie z trhu: Egilok 25 mg tbl (liek.skl.hnedá) 1x100 ks


Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Egilok 25 mg
Názov produktu
Egilok 25 mg tbl (liek.skl.hnedá) 1x100 ks
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
58/0028/86-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
2552C
Názov produktu podľa ŠÚKL
Egilok 25 mg tbl 100x25 mg (liek.skl.hnedá)
Držiteľ rozhodnutia


Dôvodom stiahnutia z trhu je: podozrenie na nedostatok v kvalite – podozrenie na prítomnosť tabliet Egilok 50 mg v balení lieku Egilok 25 mg.

číslo šarže: 2230N0518

Dátum oznamu: 5. 7. 2019
(Dátum oznamu je dátum oznámenia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv o stiahnutí lieku z trhu)

O Z N Á M E N I E

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku

Egilok 25 mg, tbl 100x25 mg (liek.skl.hnedá)

kód ŠÚKL: 2552C

číslo šarže: 2230N0518

držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku, č. 58/0028/86-S, spoločnosť Egis Pharmaceuticals PLC, H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38, Maďarsko

zastúpeného jeho splnomocneným zástupcom, PharmDr. Katarína Rovná, EGIS SLOVAKIA spol. s r.o., Apollo Business Centrum II, Blok E, Prievozská 4D, 821 09 Bratislava.

Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť predmetnú šaržu lieku z trhu, z úrovne distribučných spoločností, lekární, zdravotníckych zariadení a pacientov, Rozhodnutím č. R/182/2019. Dôvodom stiahnutia predmetnej šarže lieku z trhu je podozrenie na nedostatok v kvalite – podozrenie na prítomnosť tabliet Egilok 50 mg v balení lieku Egilok 25 mg.

PharmDr. Zuzana Baťová, PhD.
riaditeľka
 

Zdroj: ŠÚKL

*Údaj bol aktualizovaný – bližšie informácie v detaile hlásenia.