Stiahnutie z trhu: CONOXIA, stlačený medicinálny plyn gas mcp 1x2 l (400 l/200 bar) (fľ.tlak.Al+vent.uzatv. s regul.tl.)


Názov produktu
CONOXIA, stlačený medicinálny plyn gas mcp 1x2 l (400 l/200 bar) (fľ.tlak.Al+vent.uzatv. s regul.tl.)
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
87/0053/09-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
64771
Názov produktu podľa ŠÚKL
CONOXIA, stlačený medicinálny plyn gas mcp 1x2 l (400 l/200 bar) (fľ.tlak.Al+vent.uzatv. s regul.tl.-povolenie uvádzať na trh končí dňa 27.01.2020)
Držiteľ rozhodnutia


Dôvodom stiahnutia z trhu je: Dôvodom stiahnutia predmetných šarží lieku z trhu sú technické problémy na zostave (ventil + tlaková fľaša)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii dodal zoznam čiarových kódov všetkých tlakových fliaš, ktoré sú predmetom sťahovania - viď nižšie.

Dátum oznamu: 13. 4. 2019
(Dátum oznamu je dátum oznámenia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv o stiahnutí lieku z trhu)

O Z N Á M E N I E
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku


CONOXIA, stlačený medicinálny plyn, gas inh 1x2 l (400 l/200 bar) (fľ.tlak.Al+vent.uzatv. s regul.tl.)

kód ŠÚKL: 64771

Čiarové kódy jednotlivých tlakových fliaš: viď zoznam nižšie

držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku, č. 87/0053/09-S, , LINDE GAS k.s., Odborárska 23, 831 02, Bratislava 3, Slovensko

zastúpeného jeho splnomocneným zástupcom LINDE GAS k.s., PharmDr. Andreou Skladanou Odborárska 23, 831 02, Bratislava 3, Slovensko

Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť predmetnú šaržu lieku z trhu, z úrovne distribučných spoločností a zdravotníckych zariadení. Rozhodnutím č. R/84/2019. Dôvodom stiahnutia predmetných šarží lieku z trhu sú technické problémy na zostave (ventil + tlaková fľaša).

PharmDr. Zuzana Baťová, PhD.
riaditeľka

 

Zoznam čiarových kódov dotknutých fliaš:
V zozname sú uvedené čiarové kódy jednotlivých tlakových fliaš, podľa ktorých je nutné sa v prípade sťahovania orientovať. Tieto čiarové kódy sú uvedené ako na tlakových fľašiach, tak na dodacích listoch k lieku CONOXIA. Nedostatkom v kvalite nemusia byť dotknuté všetky tlakové fľaše v rámci jednej šarže, preto je nutné sa riadiť čiarovými kódmi fliaš.

čiarový kód fľaše = ITC kód exp. fľaše číslo šarže fľaše
70331100286226 04.08.2021 247-18CJO1
70331100286228 14.02.2021 073-19CJ01
70331100286227 26.01.2022 057-19CJ01
70331100286232 08.01.2021 039-18CJ01
70331100286225 07.01.2022 038-19CJ01
70331100286224 26.01.2022 057-19CJ01
70331100286246 25.12.2020 025-18CJ01
70331100286218 25.08.2021 268-18CJ01
70331100286220 15.01.2022 046-19CJ01
70331100286229 06.02.2022 065-19CJ01
70331100286278 15.01.2022 046-19CJ01
70331100286221 11.02.2022 070-19CJ01
70331100286238 09.12.2021 009-19CJ01
70331100286230 15.02.2019 077-16CJ01

 

Zdroj: ŠÚKL

*Údaj bol aktualizovaný – bližšie informácie v detaile hlásenia.