Stiahnutie z trhu: Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml sol inf 1x200 ml/400 mg (fľ.PE)


Názov produktu
Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml sol inf 1x200 ml/400 mg (fľ.PE)
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
42/0161/07-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
58740
Názov produktu podľa ŠÚKL
Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml sol inf 1x200 ml/400 mg (fľ.PE)
Držiteľ rozhodnutia


Dôvodom stiahnutia z trhu je: Nesúlad so schválenou registračnou dokumentáciou – nesprávny údaj o exspirácii lieku.

Stiahnuté šarže: 15IC243F1, 15ID203F1, 15ID207F1, 15ID227F1, 15ID240F2, 15IE227F1, 15IE231F1, 15IF219F1, 15IF234F1, 15IG214F2, 15IG215F1, 15IG230F1, 15IH211F1, 15II209F1, 15II234F1, 15IK227F1, 15IL212F2, 15IL244F2, 15KA212F1, 15KB217F2, 15KC226F1, 15KC228F1, 15KD220F1, 15KD245F1, 15KE231F2, 15KF220F1, 15KG230F2, 15KG231F1, 15KH210F2, 15KI206F3, 15KI207F1, 15KI228F1, 15KK201F2, 15KK222F1, 15KK222F2, 15KL218F1, 15KL233F1, 15KM207F2, 15LA217F2, 15LB204F1, 15LC201F2, 15LC208F2, 15LD203F2, 15LD210F1, 15LD524P2, 15LE206F2, 15LE214F1, 15LE231F1, 15LE231F2, 15LE232F1, 15LF204F1, 15LG201F1, 15LH218F2, 15LH230F1, 15LH230F2, 15LI233F1, 15LK221F1, 15LK225F1, 15LL217F3

 

Dátum oznamu: 7. 2. 2018
(Dátum oznamu je dátum oznámenia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv o stiahnutí lieku z trhu)

O Z N Á M E N I E

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku

Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml

kód ŠÚKL: 58740
číslo šarže: všetky šarže (viď tabuľka nižšie)

držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku: Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, 140 00 Praha,ČR, Česká republika
zastúpený jeho splnomocneným zástupcom v SR, Fresenius Kabi org. zl. PharmDr. Eva Danysová, Tomášikova 64, 831 04 Bratislava

Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť uvedené šarže lieku z trhu, z úrovne distribučných spoločností a lekární, Rozhodnutím18/711. Dôvodom stiahnutia predmetných šarží lieku z trhu je nesúlad so schválenou registračnou dokumentáciou – nesprávny údaj o exspirácii lieku.

 

PharmDr. Zuzana Baťová PhD.
riaditeľka
 

Príloha: Stiahnuté šarže pre Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml

Šarža Exspirácia
15IC243F1 28.2.2018
15ID203F1 31.3.2018
15ID207F1 31.3.2018
15ID227F1 31.3.2018
15ID240F2 31.3.2018
15IE227F1 30.4.2018
15IE231F1 30.4.2018
15IF219F1 31.5.2018
15IF234F1 31.5.2018
15IG214F2 30.6.2018
15IG215F1 30.6.2018
15IG230F1 30.6.2018
15IH211F1 31.7.2018
15II209F1 31.8.2018
15II234F1 31.8.2018
15IK227F1 30.9.2018
15IL212F2 31.10.2018
15IL244F2 31.10.2018
15KA212F1 31.12.2018
15KB217F2 31.1.2019
15KC226F1 28.2.2019
15KC228F1 28.2.2019
15KD220F1 31.3.2019
15KD245F1 31.3.2019
15KE231F2 30.4.2019
15KF220F1 31.5.2019
15KG230F2 30.6.2019
15KG231F1 30.6.2019
15KH210F2 31.7.2019
15KI206F3 31.8.2019
15KI207F1 31.8.2019
15KI228F1 31.8.2019
15KK201F2 30.9.2019
15KK222F1 30.9.2019
15KK222F2 30.9.2019
15KL218F1 31.10.2019
15KL233F1 31.10.2019
15KM207F2 30.11.2019
15LA217F2 31.12.2019
15LB204F1 31.1.2020
15LC201F2 29.2.2020
15LC208F2 29.2.2020
15LD203F2 31.3.2020
15LD210F1 31.3.2020
15LD524P2 31.3.2020
15LE206F2 30.4.2020
15LE214F1 30.4.2020
15LE231F1 30.4.2020
15LE231F2 30.4.2020
15LE232F1 30.4.2020
15LF204F1 31.5.2020
15LG201F1 30.6.2020
15LH218F2 31.7.2020
15LH230F1 31.7.2020
15LH230F2 31.7.2020
15LI233F1 31.8.2020
15LK221F1 30.9.2020
15LK225F1 30.9.2020
15LL217F3 31.10.2020

Zdroj: ŠÚKL

*Údaj bol aktualizovaný – bližšie informácie v detaile hlásenia.