Stiahnutie z trhu: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml sol inf 1x100 ml/200 mg (fľ.PE)


Názov produktu
Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml sol inf 1x100 ml/200 mg (fľ.PE)
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
42/0160/07-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
58728
Názov produktu podľa ŠÚKL
Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml sol inf 1x100 ml/200 mg (fľ.PE)
Držiteľ rozhodnutia


Dôvodom stiahnutia z trhu je: Nesúlad so schválenou registračnou dokumentáciou – nesprávny údaj o exspirácii lieku.

Stiahnuté šarže: 15IC522P1, 15ID503P3, 15ID506P2, 15ID520P1, 15IE514P1, 15IE516P3, 15IE516P4, 15IE522P1, 15IE524P1, 15IE525P1, 15IF517P2, 15IF520P1, 15IG508P1, 15IG511P2, 15IG514P1, 15IG515P1, 15IG518P2, 15IH504P3, 15IH506P1, 15II520P1, 15II523P3, 15IK505P2, 15IK511P3, 15IL506P1, 15IL508P2, 15IL517P2, 15IM504P1, 15KA508P1, 15KA511P2, 15KA515P1, 15KB517P1, 15KC503P1, 15KC504P1, 15KC506P2, 15KC524P1, 15KC526P2, 15KD512P1, 15KD513P2, 15KD530P2, 15KE521P2, 15KE522P1, 15KF507P2, 15KF510P1, 15KF511P1, 15KF518P2, 15KF521P1, 15KG519P2, 15KG520P1, 15KH506P1, 15KI514P3, 15KI516P2, 15KK508P1, 15KK509P1, 15KL503P1, 15KL503P2, 15KL513P1, 15LA517P1, 15LB518P2, 15LC502P2, 15LC502P3, 15LC503P1, 15LC524P1, 15LD521P1, 15LD521P2, 15LD524P2, 15LE516P2, 15LE525P2, 15LF508P1, 15LF509P1, 15LG501P3, 15LH515P1, 15LH515P2, 15LI508P2, 15LI509P1, 15LK501P2, 15LK506P1, 15LK506P2, 15LL514P2, 15LL514P3, 15LM512P2

 

Dátum oznamu: 7. 2. 2018
(Dátum oznamu je dátum oznámenia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv o stiahnutí lieku z trhu)

O Z N Á M E N I E

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku

Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, sol inf 1x100 ml/200 mg (fľ.PE)

kód ŠÚKL: 58728
číslo šarže: všetky šarže (viď tabuľka nižšie)

držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku: Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, 140 00 Praha,ČR, Česká republika
zastúpený jeho splnomocneným zástupcom v SR, Fresenius Kabi org. zl. PharmDr. Eva Danysová, Tomášikova 64, 831 04 Bratislava

Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť uvedené šarže lieku z trhu, z úrovne distribučných spoločností a lekární, Rozhodnutím 18/713. Dôvodom stiahnutia predmetných šarží lieku z trhu je nesúlad so schválenou registračnou dokumentáciou – nesprávny údaj o exspirácii lieku.
 

PharmDr. Zuzana Baťová PhD.
riaditeľka
 

Príloha: Stiahnuté šarže pre Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, sol inf 1x100 ml/200 mg (fľ.PE)

Šarža Exspirácia
15IC522P1 28.2.2018
15ID503P3 31.3.2018
15ID506P2 31.3.2018
15ID520P1 31.3.2018
15IE514P1 30.4.2018
15IE516P3 30.4.2018
15IE516P4 30.4.2018
15IE522P1 30.4.2018
15IE524P1 30.4.2018
15IE525P1 30.4.2018
15IF517P2 31.5.2018
15IF520P1 31.5.2018
15IG508P1 30.6.2018
15IG511P2 30.6.2018
15IG514P1 30.6.2018
15IG515P1 30.6.2018
15IG518P2 30.6.2018
15IH504P3 31.7.2018
15IH506P1 31.7.2018
15II520P1 31.8.2018
15II523P3 31.8.2018
15IK505P2 30.9.2018
15IK511P3 30.9.2018
15IL506P1 31.10.2018
15IL508P2 31.10.2018
15IL517P2 31.10.2018
15IM504P1 30.11.2018
15KA508P1 31.12.2018
15KA511P2 31.12.2018
15KA515P1 31.12.2018
15KB517P1 31.1.2019
15KC503P1 28.2.2019
15KC504P1 28.2.2019
15KC506P2 28.2.2019
15KC524P1 28.2.2019
15KC526P2 28.2.2019
15KD512P1 31.3.2019
15KD513P2 31.3.2019
15KD530P2 31.3.2019
15KE521P2 30.4.2019
15KE522P1 30.4.2019
15KF507P2 31.5.2019
15KF510P1 31.5.2019
15KF511P1 31.5.2019
15KF518P2 31.5.2019
15KF521P1 31.5.2019
15KG519P2 30.6.2019
15KG520P1 30.6.2019
15KH506P1 31.7.2019
15KI514P3 31.8.2019
15KI516P2 31.8.2019
15KK508P1 30.9.2019
15KK509P1 30.9.2019
15KL503P1 31.10.2019
15KL503P2 31.10.2019
15KL513P1 31.10.2019
15LA517P1 31.12.2019
15LB518P2 31.1.2020
15LC502P2 29.2.2020
15LC502P3 29.2.2020
15LC503P1 29.2.2020
15LC524P1 29.2.2020
15LD521P1 31.3.2020
15LD521P2 31.3.2020
15LD524P2 31.3.2020
15LE516P2 30.4.2020
15LE525P2 30.4.2020
15LF508P1 31.5.2020
15LF509P1 31.5.2020
15LG501P3 30.6.2020
15LH515P1 31.7.2020
15LH515P2 31.7.2020
15LI508P2 31.8.2020
15LI509P1 31.8.2020
15LK501P2 30.9.2020
15LK506P1 30.9.2020
15LK506P2 30.9.2020
15LL514P2 31.10.2020
15LL514P3 31.10.2020
15LM512P2 30.11.2019

Zdroj: ŠÚKL

*Údaj bol aktualizovaný – bližšie informácie v detaile hlásenia.