Stiahnutie z trhu: Cinacalcet Teva 30 mg tbl flm (blis.) 1x28 ks


Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Cinacalcet Teva 30 mg
Názov produktu
Cinacalcet Teva 30 mg tbl flm (blis.) 1x28 ks
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
56/0064/16-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
8028B
Názov produktu podľa ŠÚKL
Cinacalcet Teva 30 mg filmom obalené tablety tbl flm 28x30 mg (blis.PVC/Aclar/PVC/Al)


Dôvodom stiahnutia z trhu je: nevyhovujúci výsledok skúšky v parametri obsah liečiva

kód ŠÚKL: 8028B

Dátum oznamu: 22. 12. 2020
(Dátum oznamu je dátum oznámenia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv o stiahnutí lieku z trhu)

OZNÁMENIE

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej iba „štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku

Cinacalcet Teva 30 mg filmom obalené tablety tbl flm 28x30 mg (blis.PVC/Aclar/PVC/Al)

kód ŠÚKL 8028B
číslo šarže: 106311
držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku:
(ďalej len držiteľ): TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Teslova 26, 821 02 Bratislava, Slovenská republika

Štátny ústav nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť uvedenú šaržu lieku z trhu z úrovne distribučných spoločností, zdravotníckych zariadení a lekární Rozhodnutím č. 422/2020 z dôvodu nevyhovujúceho výsledku skúšky v parametri obsah liečiva.

PharmDr. Zuzana Baťová PhD.
riaditeľka
 

Zdroj: ŠÚKL

*Údaj bol aktualizovaný – bližšie informácie v detaile hlásenia.