Stiahnutie z trhu: CHOLAGOL gto por (fľ.skl.hnedá) 1x10 ml
Názov produktu
CHOLAGOL
gto por (fľ.skl.hnedá) 1x10 ml
Výdaj
Nie je viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
43/0322/69-CS
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
00699
Názov produktu podľa ŠÚKL
CHOLAGOL gto por 1x10 ml (fľ.skl.hnedá)
Držiteľ rozhodnutia
Dodávatelia
Stiahnutie z trhu
Dôvodom stiahnutia z trhu je: nesúlad so schválenou špecifikáciou v parametri obsah účinnej látky.
Liek sa sťahuje z úrovne distribučných spoločností.
Sťahované šarže: 100018756B; 100022449; 100023810;
Dostupnosť liečby týmto nariadením ohrozená nie je, na trhu sú pacientom k dispozícii iné lieky na danú indikáciu. Pacientom, ktorí predmetné šarže užívajú, nehrozí akútne riziko, prerušenie liečby sa preto neodporúča.
Dňa 31. 1. 2022 oznámil ŠÚKL stiahnutie lieku z trhu s účinnosťou od 31. 1. 2022.
OZNÁMENIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „Štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku
CHOLAGOL gto por 1x10 ml (fľ.skl.hnedá)
kód ŠÚKL: 00699
čísla šarží: 100018756B; 100022449; 100023810;
držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku:
(ďalej len držiteľ): Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava-Komárov, Česká republika.
Štátny ústav nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť uvedené šarže lieku CHOLAGOL gto por 1x10 ml (fľ.skl.hnedá) z trhu, z úrovne distribučných spoločností Rozhodnutím č. R/151/2022 z dôvodu nesúladu so schválenou špecifikáciou v parametri obsah účinnej látky.
PharmDr. Zuzana Baťová PhD. riaditeľka
Zdroj: Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)