Stiahnutie z trhu: CHAMOMILLA TEVA sol dop (fľ.skl.hnedá) 1x25 ml


CHAMOMILLA TEVA
Názov produktu
CHAMOMILLA TEVA sol dop (fľ.skl.hnedá) 1x25 ml
Výdaj
Nie je viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
94/0260/69-CS
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
00749
Názov produktu podľa ŠÚKL
CHAMOMILLA TEVA sol dop 1x25 ml (fľ.skl.hnedá)


Dôvodom stiahnutia z trhu je: Prekročený doporučený limit pre obsah pyrrolizidínových alkaloidov, stanovený Európskou agentúrou pre lieky (EMA).

Stiahnuté šarže: 100002099

 

Dátum oznamu: 7. 2. 2018
(Dátum oznamu je dátum oznámenia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv o stiahnutí lieku z trhu)

O Z N Á M E N I E

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku

CHAMOMILLA TEVA, sol dop 1x25 ml (fľ.skl.hnedá)


kód ŠÚKL: 00749

číslo šarže: 100002099

držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku: Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, Opava-Komárov, Česká republika
zastúpený jeho splnomocneným zástupcom v SR, TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., PharmDr. Slavomír Strašík, ROSUM, Bajkalská 19B, 821 01 Bratislava

Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť uvedenú šaržu lieku z trhu, z úrovne distribučných spoločností a lekární, Rozhodnutím 18/755. Dôvodom stiahnutia predmetnej šarže lieku z trhu je prekročený doporučený limit pre obsah pyrrolizidínových alkaloidov, stanovený Európskou agentúrou pre lieky (EMA).

 

PharmDr. Zuzana Baťová PhD.
riaditeľka
 

Zdroj: ŠÚKL

*Údaj bol aktualizovaný – bližšie informácie v detaile hlásenia.