Stiahnutie z trhu: CEFIMED 200 mg tbl flm (blis.PVC/PA/Al/PVC/Al) 1x10 ks


Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

CEFIMED 200 mg
Názov produktu
CEFIMED 200 mg tbl flm (blis.PVC/PA/Al/PVC/Al) 1x10 ks
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
15/0089/18-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
7204C
Názov produktu podľa ŠÚKL
CEFIMED 200 mg tbl flm 10x200 mg (blis.PVC/PA/Al/PVC/Al)
Držiteľ rozhodnutia


Dôvodom stiahnutia z trhu je: zistený nesúlad obalového materiálu so schválenou špecifikáciou fólie použitej v primárnom obale lieku.

číslo šarže: EXMTI0001B

Dátum oznamu: 29. 4. 2021
(Dátum oznamu je dátum oznámenia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv o stiahnutí lieku z trhu)

OZNÁMENIE

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „Štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku

CEFIMED 200 mg, tbl flm 10x200 mg (blis.PVC/PA/Al/PVC/Al)

kód ŠÚKL 7204C
číslo šarže: EXMTI0001B
držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku:
(ďalej len držiteľ): CANDE s.r.o., E. Belluša 6752/4, 921 01 Piešťany Slovensko

Štátny ústav nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť uvedenú šaržu lieku z trhu, z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení Rozhodnutím č. R/273/2021 z dôvodu zisteného nesúladu obalového materiálu so schválenou špecifikáciou fólie použitej v primárnom obale lieku.

PharmDr. Zuzana Baťová PhD. riaditeľka
 

Zdroj: ŠÚKL

*Údaj bol aktualizovaný – bližšie informácie v detaile hlásenia.