Stiahnutie z trhu: BRUFEN 400 tbl flm (fľ.HDPE) 1x100 ks


Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

BRUFEN 400
Názov produktu
BRUFEN 400 tbl flm (fľ.HDPE) 1x100 ks
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
29/0110/06-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
23093
Názov produktu podľa ŠÚKL
Brufen 400 tbl flm 100x400 mg (fľ.HDPE)
Držiteľ rozhodnutia


Dôvodom stiahnutia z trhu je: Nesúlad s registračnou dokumentáciou

Stiahnuté šarže: 57904PC, 57905PC, 57906PC

 

Dátum oznamu: 23. 5. 2017
(Dátum oznamu je dátum oznámenia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv o stiahnutí lieku z trhu)

O Z N Á M E N I E

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku

Brufen 400, tbl flm 100x400 mg (fľ.HDPE)

kód ŠÚKL: 23093

číslo šarže: 57904PC   57905PC   57906PC

držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku: spoločnosť BGP Products s.r.o., Slovensko PharmDr. Karin Tesařová, Karadžičova 10, 821 08 Bratislava.

Držiteľ registrácie lieku Brufen 400, tbl flm 100x400 mg (fľ.HDPE), spoločnosť BGP Products, s.r.o., Slovensko, pristúpila k dobrovoľnému stiahnutiu lieku z trhu. Dôvodom stiahnutia je nesúlad s registračnou dokumentáciou. V súvislosti s uvedenou skutočnosťou, Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť uvedené šarže lieku z úrovne distribučných spoločností Rozhodnutím 17/2799.


PharmDr. Zuzana Baťová PhD.
riaditeľka
 

Zdroj: ŠÚKL

*Údaj bol aktualizovaný – bližšie informácie v detaile hlásenia.