Stiahnutie z trhu: Bondulc 40 mikrogramov/ml int opo (fľ.PP) 1x2,5 ml


Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Bondulc 40 mikrogramov/ml
Názov produktu
Bondulc 40 mikrogramov/ml int opo (fľ.PP) 1x2,5 ml
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
64/0121/14-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
9389A
Názov produktu podľa ŠÚKL
Bondulc 40 mikrogramov/ml int opo 1x2,5 ml (fľ.PP)
Držiteľ rozhodnutia


Dôvodom stiahnutia z trhu je: Možný výskyt chybného balenia (netesniace liekovky).Tento nedostatok v kvalite môže spôsobiť zníženie objemu v liekovke a nečitateľnosť údajov na vnútornom obale lieku.

 

Stiahnutá šarža: 1TR280817A

 

Dátum oznamu: 12. 3. 2018
(Dátum oznamu je dátum oznámenia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv o stiahnutí lieku z trhu)

O Z N Á M E N I E

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku

Bondulc 40 mikrogramov/ml, int opo 1x2,5 ml (fľ.PP)

kód ŠÚKL: 9389A
číslo šarže: 1TR280817A
držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku: Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76 -78, 220 Hafnarfjordur Island
zastúpený jeho splnomocneným zástupcom v SR, TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., PharmDr. Slavomír Strašík, ROSUM, Bajkalská 19B, 821 01 Bratislava, Slovenská republika

Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť uvedenú šaržu lieku z trhu, z úrovne distribučných spoločnosti a lekární Rozhodnutím 18/1717. Dôvodom stiahnutia predmetnej šarže lieku z trhu je možný výskyt chybného balenia (netesniace liekovky).Tento nedostatok v kvalite môže spôsobiť zníženie objemu v liekovke a nečitateľnosť údajov na vnútornom obale lieku.
 


PharmDr. Zuzana Baťová PhD.
riaditeľka
 

Zdroj: ŠÚKL

*Údaj bol aktualizovaný – bližšie informácie v detaile hlásenia.