Stiahnutie z trhu: Bleomedac 15000 IU plv ino 1x15000 IU (10 ml liek.inj.skl.-kryt zelený)


Názov produktu
Bleomedac 15000 IU plv ino 1x15000 IU (10 ml liek.inj.skl.-kryt zelený)
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
44/0165/11-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
0884A
Názov produktu podľa ŠÚKL
Bleomedac 15000 IU plv ino 1x15000 IU (10 ml liek.inj.skl.-kryt zelený)


Dôvodom stiahnutia z trhu je: Nedostatok v kvalite lieku - prítomnosť malých častíc v injekčných liekovkách

Stiahnuté šarže: H160599C, K160759C

 

Dátum oznamu: 5. 5. 2017
(Dátum oznamu je dátum oznámenia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv o stiahnutí lieku z trhu)

O Z N Á M E N I E

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku

Bleomedac 15000 IU, plv ino 1x15000 IU (liek.inj.skl.)

kód ŠÚKL: 0884A

číslo šarže: H160599C K160759C

držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H, Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Nemecko
zastúpený jeho splnomocneným zástupcom, Mgr. Lucia Hollá, medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H., organizačná zložka Slovensko, Štúrova 4, 811 02 Bratislava.

Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť uvedené šarže lieku z trhu, z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení Rozhodnutím 17/2486. Dôvodom stiahnutia predmetných šarží lieku z trhu je nedostatok v kvalite lieku - prítomnosť malých častíc v injekčných liekovkách.

 


PharmDr. Zuzana Baťová PhD.
riaditeľka
 

Zdroj: ŠÚKL

*Údaj bol aktualizovaný – bližšie informácie v detaile hlásenia.