Stiahnutie z trhu: Binocrit 30 000 IU/0,75 ml sol iru (striek.inj.skl.napln.+ochr.kryt ihly) 6x0,75 ml


Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Binocrit 30 000 IU/0,75 ml
Názov produktu
Binocrit 30 000 IU/0,75 ml sol iru (striek.inj.skl.napln.+ochr.kryt ihly) 6x0,75 ml
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/07/410/050
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
05752
Názov produktu podľa ŠÚKL
Binocrit 30 000 IU/0,75 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke sol iru 6x0,75 ml/30000 IU (striek.inj.skl.napln.+ochr.kryt ihly)
Držiteľ rozhodnutia


Dôvodom stiahnutia z trhu je: držiteľom nahlásený výsledok mimo schválenú špecifikáciu počas stabilitných skúšok v 12 mesiaci

číslo šarže: 1911010005

Dátum oznamu: 18. 9. 2020
(Dátum oznamu je dátum oznámenia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv o stiahnutí lieku z trhu)

OZNÁMENIE

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku:

Binocrit 30 000 IU/0,75 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke, sol iru 6x0,75 ml/30000 IU (striek.inj.skl. napln.+ochr. kryt ihly)

kód ŠÚKL 05752
číslo šarže: 1911010005
držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku:
(ďalej len „držiteľ“): Sandoz GmbH., Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Rakúsko

Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil držiteľovi stiahnuť uvedenú šaržu lieku z trhu, z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení Rozhodnutím č. 244/2020 z dôvodu držiteľom nahláseného výsledku mimo schválenú špecifikáciu počas stabilitných skúšok v 12 mesiaci.

PharmDr. Zuzana Baťová PhD.
riaditeľka
 

Zdroj: ŠÚKL

*Údaj bol aktualizovaný – bližšie informácie v detaile hlásenia.