Stiahnutie z trhu: BETALMIC 0,5% int opo 1x10 ml


Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

BETALMIC 0,5%
Názov produktu
BETALMIC 0,5% int opo 1x10 ml
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
64/0119/05-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
90415
Názov produktu podľa ŠÚKL
BETALMIC 0,5% int opo 1x10 ml
Držiteľ rozhodnutia


Dôvodom stiahnutia z trhu je: zistený výsledok mimo schválenú špecifikáciu v parametri obsah nečistôt.

číslo šarží: 3902201, 3902204, 3901208

Dátum oznamu: 6. 7. 2021
(Dátum oznamu je dátum oznámenia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv o stiahnutí lieku z trhu)

OZNÁMENIE

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „Štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku

BETALMIC 0,5% int opo 1x10 ml

kód ŠÚKL 90415
číslo šarží: 3902201, 3902204, 3901208
držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku:
(ďalej len držiteľ): UNIMED PHARMA, spol. s r.o., Oriešková 11, 821 05 Bratislava, Slovenská republika

Štátny ústav nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť uvedené šarže lieku BETALMIC 0,5% int opo 1x10 ml z trhu, z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení Rozhodnutím č. R/410/2021 z dôvodu zisteného výsledku mimo schválenú špecifikáciu v parametri obsah nečistôt.

PharmDr. Zuzana Baťová PhD. riaditeľka
 

Zdroj: ŠÚKL

*Údaj bol aktualizovaný – bližšie informácie v detaile hlásenia.