číslo šarže: P2300110
Liečba pacientov nebude ohrozená, pretože na slovenskom trhu sú dostupné iné nedotknuté šarže daného lieku. Dostupné sú aj iné lieky s obsahom rovnakého liečiva v rovnakej liekovej forme a rovnakými terapeutickými indikáciami. Rozhodnutie o vhodnej liečbe musí stanoviť ošetrujúci lekár.
OZNÁMENIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákona č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku
Azacitidine Accord 25 mg/ml prášok na injekčnú suspenziu, plv inu 1x100 mg (liek.inj.skl.)
kód ŠÚKL 3851D
číslo šarže: P2300110
držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku (ďalej len držiteľ): Accord Healthcare, S.L.U., World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6ª planta, 08039 Barcelona, Španielsko
Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácie lieku stiahnuť uvedenú šaržu lieku z trhu, z úrovne distribučných spoločností Rozhodnutím č. 2025/2682 z dôvodu zisteného nesúladu so schválenou špecifikáciou lieku v parametri nečistôt.
Mgr. Roman Dorčík
riaditeľ