Stiahnutie z trhu: Azacitidine Accord 25 mg/ml plv inu 100 mg (liek.inj.skl.) 1x1 lag

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Azacitidine Accord 25 mg/ml
Názov produktu
Azacitidine Accord 25 mg/ml plv inu 100 mg (liek.inj.skl.) 1x1 lag
Výdaj
Rx, Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/19/1413/001
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
3851D
Názov produktu podľa ŠÚKL
Azacitidine Accord 25 mg/ml prášok na injekčnú suspenziu plv inu 1x100 mg (liek.inj.skl.)
Držiteľ rozhodnutia

Stiahnutie z trhu


Dôvodom stiahnutia z trhu je: zistenie nesúladu so schválenou špecifikáciou lieku v parametri nečistôt.

číslo šarže:    P2300110

Liečba pacientov nebude ohrozená, pretože na slovenskom trhu sú dostupné iné nedotknuté šarže daného lieku. Dostupné sú aj iné lieky s obsahom rovnakého liečiva v rovnakej liekovej forme a rovnakými terapeutickými indikáciami. Rozhodnutie o vhodnej liečbe musí stanoviť ošetrujúci lekár.


Dňa 4. 2. 2025 oznámil ŠÚKL stiahnutie lieku z trhu s účinnosťou od 4. 2. 2025.

OZNÁMENIE  

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákona č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku 

Azacitidine Accord 25 mg/ml prášok na injekčnú suspenziu, plv inu 1x100 mg (liek.inj.skl.)

kód ŠÚKL    3851D
číslo šarže:    P2300110
držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku (ďalej len držiteľ): Accord Healthcare, S.L.U., World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6ª planta, 08039 Barcelona, Španielsko

Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácie lieku stiahnuť uvedenú šaržu lieku z trhu, z úrovne distribučných spoločností Rozhodnutím č. 2025/2682 z dôvodu zisteného nesúladu so schválenou špecifikáciou lieku v parametri nečistôt.

Mgr. Roman Dorčík
riaditeľ

Metodický pokyn

Zdroj: Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)