číslo šarže: 5V5032A
Liečba pacientov nebude ohrozená, pretože na slovenskom trhu sú dostupné aj iné šarže uvedeného lieku, ktoré nie sú dotknuté predmetnou nekvalitou.
OZNÁMENIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákona č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku
ATROPIN BBP 0,5 mg/ml, sol inj 10x1 ml/0,5 mg
kód ŠÚKL 00392
číslo šarže: 5V5032A
držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku: (ďalej len držiteľ): BB Pharma a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4 - Lhotka, Česká republika
Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácie lieku stiahnuť uvedenú šaržu lieku z trhu, z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení Rozhodnutím č. 2025/10666 z dôvodu zistenia nesúladu so schválenou špecifikáciou v parametri obsah účinnej látky.
PharmDr. Ivana Pankuchová
Zástupkyňa štatutárneho orgánu rozpočtovej organizácie
