Stiahnutie z trhu: ARNETIN injekcie sol inj 50 mg/2 ml (amp.skl.) 5x2 ml


Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

ARNETIN injekcie
Názov produktu
ARNETIN injekcie sol inj 50 mg/2 ml (amp.skl.) 5x2 ml
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
09/0270/02-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
55423
Názov produktu podľa ŠÚKL
ARNETIN injekcie sol inj 5x2 ml/50 mg (amp.skl.)
Držiteľ rozhodnutia


Dôvodom stiahnutia z trhu je: nedostatok v kvalite – prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke

všetky šarže

Dátum oznamu: 19. 9. 2019
(Dátum oznamu je dátum oznámenia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv o stiahnutí lieku z trhu)

O Z N Á M E N I E

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku

ARNETIN injekcie, sol inj 5x2 ml/50 mg (amp.skl.)

kód ŠÚKL: 55423

číslo šarže: všetky šarže

držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku, č. 09/0270/02-S, MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Str., 3011 Limassol, Cyprus

zastúpeného jeho splnomocneným zástupcom, Medochemie Ltd. o.z.z.o., Ing. Eva Matúšková, Na Kopci 27, 811 02 Bratislava, Slovakia.

Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť všetky šarže lieku z trhu, z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení Rozhodnutím č. R/288/2019. Dôvodom stiahnutia všetkých šarží lieku z trhu je nedostatok v kvalite – prítomnosť nedeklarovanej nečistoty v účinnej látke.

PharmDr. Zuzana Baťová, PhD.
riaditeľka
 

Zdroj: ŠÚKL

*Údaj bol aktualizovaný – bližšie informácie v detaile hlásenia.