číslo šarže: 3301255
Ak užívate dotknutú šaržu lieku, liečbu nie je potrebné prerušovať. Samotný liek spĺňa všetky požiadavky na účinnosť, bezpečnosť a kvalitu. V balení sa však nachádza písomná informácia určená pre iný liek. Správnu písomnú informáciu pre používateľa lieku ANTALERG 0,05 % nájdete na webovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv.
Ak si nie ste istí ďalším postupom, odporúčame Vám poradiť sa s lekárom alebo lekárnikom.
Stiahnutím dotknutej šarže lieku nebude liečba pacientov ohrozená, pretože na slovenskom trhu sú dostupné iné šarže lieku, prípadne iný liek s obsahom rovnakého liečiva v rovnakej liekovej forme, dávke a s rovnakými terapeutickými indikáciami.
OZNÁMENIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákona č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku
ANTALERG 0,05 %, int opo 1x10 ml (fľ.PE)
kód ŠÚKL 13435
číslo šarže: 3301255
držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku:
(ďalej len držiteľ): UNIMED PHARMA, spol. s.r.o., Oriešková 11, 821 05 Bratislava, Slovenská republika
Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácie lieku stiahnuť uvedenú šaržu lieku z trhu, z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení Rozhodnutím č. 2025/16680 z dôvodu nesprávnej písomnej informácie pre používateľa v balení lieku.
Mgr. Roman Dorčík
riaditeľ
