Stiahnutie z trhu: Amiodaron hameln 50 mg/ml con ijf 10x3 ml (5 ml amp.skl.)

OZNÁMENIE

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „Štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku

Amiodaron hameln 50 mg/ml, con ijf 10x3 ml (5 ml amp.skl.)

kód ŠÚKL
6935C
číslo šarže: 139503A
držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku:
(ďalej len držiteľ): hameln pharma gmbh, Inselstraße 1, 31787 Hameln, Nemecko

Štátny ústav nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť uvedenú šaržu lieku Amiodaron hameln 50 mg/ml, con ijf 10x3 ml (5 ml amp.skl.) z trhu, z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení Rozhodnutím č. R/827/2022, z dôvodu nesúladu so špecifikáciou v parametri – vzhľad.

PharmDr. Peter Potúček, PhD., MSc.
riaditeľ