Stiahnutie z trhu: Ambrobene 6 mg/ml perorálny roztok sol por (fľ.PET s dávk.systémom a peror.striek.) 1x100 ml


Ambrobene 6 mg/ml perorálny roztok
Názov produktu
Ambrobene 6 mg/ml perorálny roztok sol por (fľ.PET s dávk.systémom a peror.striek.) 1x100 ml
Výdaj
Nie je viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
52/0263/12-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
5200A
Názov produktu podľa ŠÚKL
Ambrobene 6 mg/ml perorálny roztok sol por 1x100 ml (fľ.PET s dávk.systémom a peror.striek.)


Dôvodom stiahnutia z trhu je: Nesúlad so špecifikáciou lieku v parametri – neznáma nečistota.

Stiahnuté šarže: 3C509058, 3A511042

 

Dátum oznamu: 28. 7. 2017
(Dátum oznamu je dátum oznámenia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv o stiahnutí lieku z trhu)

O Z N Á M E N I E

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku

Ambrobene 6 mg/ml perorálny roztok, sol por 1x100 ml
(fľ.PET s dávk.systémom a peror.striek.)
 

kód ŠÚKL: 5200A

číslo šarže: 3C509058 3A511042

držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Teslova 26, 821 02 Bratislava


Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť uvedené šarže lieku z trhu, z úrovne distribučných spoločností a lekární, Rozhodnutím 17/4093. Dôvodom stiahnutia predmetných šarží lieku z trhu je nesúlad so špecifikáciou lieku v parametri – neznáma nečistota.


PharmDr. Zuzana Baťová PhD.
riaditeľka
 

Zdroj: ŠÚKL

*Údaj bol aktualizovaný – bližšie informácie v detaile hlásenia.