Stiahnutie z trhu: Agomelatín Teva tbl flm 25 mg (blis.OPA/Al/PE/vysušovadlo/Al/PE) 1x84 ks


Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Agomelatín Teva
Názov produktu
Agomelatín Teva tbl flm 25 mg (blis.OPA/Al/PE/vysušovadlo/Al/PE) 1x84 ks
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
30/0260/18-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
8545C
Názov produktu podľa ŠÚKL
Agomelatín Teva tbl flm 84x25 mg (blis.OPA/Al/PE/vysušovadlo/Al/PE)
Držiteľ rozhodnutia


Dôvodom stiahnutia z trhu je: výsledok skúšky mimo schválenú špecifikáciu v parametri totožnosť účinnej látky.

číslo šarže: všetky šarže

Dátum oznamu: 26. 3. 2021
(Dátum oznamu je dátum oznámenia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv o stiahnutí lieku z trhu)

OZNÁMENIE

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej iba „Štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku

Agomelatín Teva tbl flm 84x25 mg (blis.OPA/Al/PE/vysušovadlo/Al/PE)

kód ŠÚKL 8545C
číslo šarže: všetky šarže
držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku:
(ďalej len „držiteľ“): Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandsko

Štátny ústav nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť všetky šarže lieku z trhu z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení Rozhodnutím č. R/204/2021 z dôvodu výsledku skúšky mimo schválenú špecifikáciu v parametri totožnosť účinnej látky.

PharmDr. Zuzana Baťová PhD.
riaditeľka
 

Zdroj: ŠÚKL

*Údaj bol aktualizovaný – bližšie informácie v detaile hlásenia.