Stiahnutie z trhu: Adrenalin Bradex 1 mg/ml injekčný roztok sol inj (amp.skl.jantárová) 10x1 ml


Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Adrenalin Bradex 1 mg/ml injekčný roztok
Názov produktu
Adrenalin Bradex 1 mg/ml injekčný roztok sol inj (amp.skl.jantárová) 10x1 ml
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
78/0300/17-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
5363C
Názov produktu podľa ŠÚKL
Adrenalin Bradex 1 mg/ml injekčný roztok sol inj 10x1 ml (amp.skl.jantárová)
Držiteľ rozhodnutia


Dôvodom stiahnutia z trhu je: možný výskyt poškodenia primárneho obalu.

číslo šarže: 1905877

Dátum oznamu: 14. 10. 2020
(Dátum oznamu je dátum oznámenia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv o stiahnutí lieku z trhu)

OZNÁMENIE

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákona č. 362/2011 Z. z.), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku
Adrenalin Bradex 1 mg/ml injekčný roztok sol inj 10x1 ml (amp.skl.jantárová)

kód ŠÚKL 5363C
číslo šarže: 1905877
držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku:
(ďalej len držiteľ): BRADEX S.A., 27 Asklipiou street, 14568 Krioneri, Grécko

Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácie lieku stiahnuť uvedenú šaržu lieku z trhu, z úrovne distribučných spoločností, zdravotníckych zariadení a lekární Rozhodnutím č. 300/2020 z dôvodu možného výskytu poškodenia primárneho obalu.

PharmDr. Zuzana Baťová PhD. riaditeľka
 

Zdroj: ŠÚKL

*Údaj bol aktualizovaný – bližšie informácie v detaile hlásenia.