Stiahnutie z trhu: Acnatac 10 mg/g+0,25 mg/g gél gel (tuba Al) 1x30 g


Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Acnatac 10 mg/g+0,25 mg/g gél
Názov produktu
Acnatac 10 mg/g+0,25 mg/g gél gel (tuba Al) 1x30 g
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
46/0464/13-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
8009A
Názov produktu podľa ŠÚKL
Acnatac 10 mg/g+0,25 mg/g gél gel 1x30 g (tuba Al)
Dodávatelia


Dôvodom stiahnutia z trhu je: nesúlad s registračnou dokumentáciou – na trh v Slovenskej republike boli uvedené české balenia

číslo šarže: D2001978

Dátum oznamu: 17. 12. 2020
(Dátum oznamu je dátum oznámenia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv o stiahnutí lieku z trhu)

OZNÁMENIE

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákona č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku

Acnatac 10 mg/g+0,25 mg/g gél, gel 1x30 g (tuba Al)

kód ŠÚKL 8009A
číslo šarže: D2001978
držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku:
(ďalej len „držiteľ“): Mylan IRE Healthcare Limited, Unit 35/36, Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin, Írsko

Štátny ústav nariadil držiteľovi stiahnuť uvedenú šaržu lieku z trhu, z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení Rozhodnutím č. 413/2020 z dôvodu nesúladu s registračnou dokumentáciou – na trh v Slovenskej republike boli uvedené české balenia.

PharmDr. Zuzana Baťová PhD. riaditeľka

Zdroj: ŠÚKL

*Údaj bol aktualizovaný – bližšie informácie v detaile hlásenia.