číslo šarže: MP3216 a NB2001
Na trhu sú dostupné iné lieky s obsahom acetylcysteínu, prípadne iné mukolytiká aj v liekových formách vhodných pre deti. O vhodnej liečbe je potrebné poradiť sa s lekárom alebo lekárnikom.
OZNÁMENIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „Štátny ústav“) ako orgán štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov podľa § 129 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), informuje na základe § 67a zákona č. 362/2011 Z. z. o nedostatku v kvalite lieku
ACC 20 mg/ml perorálny roztok pre deti a dospelých
sol por 1x100 ml (fľ.skl.hnedá+striekačka)
kód ŠÚKL: 2930A
číslo šarže: MP3216 a NB2001
držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku: (ďalej len držiteľ): Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1000 Ľubľana, Slovinsko
Štátny ústav nariadil držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku stiahnuť uvedené šarže lieku ACC 20 mg/ml perorálny roztok pre deti a dospelých, sol por 1x100 ml (fľ.skl.hnedá+striekačka) z trhu, z úrovne distribučných spoločností, lekární a zdravotníckych zariadení, Rozhodnutím č. 2024/7940 z dôvodu potenciálnej prítomnosti častíc z tesniaceho uzáveru v lieku.
Mgr. Roman Dorčík
riaditeľ
