Interpretačné ustanovenia


1. Základné informácie

Prevádzkovateľom portálu ADC ČÍSELNÍK - Globálne farmaceutické centrum (ďalej len „ADCC“) je:

PharmINFO spol. s r.o.
Ružová Dolina 6
821 08 Bratislava
IČO: 36658111
DIČ: 2022218473
IČ DPH: SK2022218473

(ďalej len „PharmINFO“), zapísaná v obchodnom registri Okresného súdu Bratislava I., Vložka číslo: 41655/B.

Informácie na tomto ADCC nesmú byť chápané ako náhrada odbornej zdravotnej starostlivosti. Informácie uvedené na ADCC majú iba informačný charakter a nesmú byť použité na liečbu, prevenciu alebo diagnostiku bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom alebo lekárnikom. PharmINFO nenesie právnu zodpovednosť za prípadné chyby týkajúce sa informácií v ADCC. Používanie a šírenie informácií na tomto portáli podlieha autorským právam.

Súčasťou ADCC je centrálna databáza farmaceutických produktov, pozostávajúca zo siedmych samostatných databáz:

  • Lieky
  • Potraviny a doplnky výživy
  • Kozmetické výrobky
  • Zdravotnícke pomôcky
  • Veterinárne lieky a biopreparáty a pomôcky
  • Farmaceutické suroviny a chemikálie
  • Iné produkty

 

2. Interpretácia informácií v databáze Lieky

Informácie obsiahnuté v databáze Lieky pozostávajú z dvoch zdrojov:

  • Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „ŠÚKL“)
  • Kvalifikovaný tím farmaceutov, pracujúcich na plný úväzok v spoločnosti PharmINFO

2.1. Interpretácia informácií dodávaných ŠÚKL

Informácie od ŠÚKL sú čerpané formou on-line sťahovania relevantných databáz ŠÚKL  v periodicite jeden krát mesačne. Informácie sú interpretované v pôvodnom znení, bez akejkoľvek úpravy s výnimkou formátov.

Zoznam poskytovaných informácií zo strany ŠÚKL:

  • Kód lieku (ŠÚKL Kód)
  • Názov lieku
  • Doplnok, resp. balenie lieku
  • Držiteľ lieku
  • Štát držiteľa lieku
  • ATC skupina lieku
  • Indikačná skupina lieku (IS)
  • Registračné číslo lieku
  • Exspirácia lieku
  • Stav registrácie lieku
  • Platnosť registrácie lieku
  • Typ registrácie lieku
  • Výdaj lieku
  • Príbalové letáky k liekom (PIL)
  •   úhrny charakteristických vlastností liekov (SPC)

Spracovanie a správa dodaných informácií obsiahnutých v databáze Lieky je vykonávané s maximálnou dôslednosťou a podlieha viacerým kontrolným mechanizmom odborníkov PharmINFO. I napriek maximálnemu úsiliu však nie je vylúčená možnosť chybovosti ľudského, resp. technického faktora, preto PharmINFO ako aj ŠÚKL vylučujú akúkoľvek právnu zodpovednosť plynúcu z poskytovaných údajov v databáze Lieky a to formou nasledovnej interpretácie:

Informácie v databáze ADCC nesmú byť chápané ako náhrada odbornej starostlivosti profesionálnych odborníkov - lekárov, lekárnikov, farmaceutov a pod. Informácie obsiahnuté v databáze ADCC  sa nesmú použiť ako nástroj na stanovenie diagnózy alebo liečebného procesu a pod. Pred užitím akéhokoľvek lieku sa vždy poraďte so svojím ošetrujúcim lekárom!  PharmINFO ani ŠÚKL nenesú právnu zodpovednosť za prípadné chyby v akejkoľvek informácií obsiahnutej v databáze ADCC v ktorejkoľvek zložke (úrovni), ktorá by mohla viesť k ujme na zdraví, smrti a pod.


2.2. Interpretácia informácií dodávaných Kvalifikovaným tímom farmaceutov, pracujúcich na plný úväzok pre spoločnosť PharmINFO

PharmINFO v snahe o vytvorenie čo najkomfortnejšieho prístupu k informáciám obsiahnutých v ADCC použila rôzne formy čiastkových informácií a odkazov, vychádzajúcich z informácií dodaných ŠÚKL, a uvedených v bode 2.1. pod nadpisom „Zoznam poskytovaných informácií zo strany ŠÚKL“. Nejde však o zmenu obsahu informácie, ale o vyňatie slova alebo časti textu z pôvodného zdroja.

Ide o nasledovné informácie:

  • Rýchly prehľad o lieku: Informácia uvedená pod názvom príslušného lieku. Zdroj: Príbalový leták (ďalej len „PIL“) príslušného lieku, text odseku s názvom „Indikácie“. Nie každý liek obsahuje informáciu „Rýchly prehľad o lieku“, nakoľko túto informáciu je možné zobraziť len vtedy, ak je k lieku k dispozícii el. verzia príbalového letáku.
  • Účinné látky v lieku. Informácia je poskytovaná z nasledovných zdrojov: PIL pre príslušný liek, dodaný ŠÚKL , SPC pre príslušný liek dodaný ŠÚKL
  • Informácie o lieku, ktoré poskytuje výrobca / držiteľ lieku prostredníctvom informačných kanálov (internet, dostupná odborná literatúra a iné) – nedodáva ŠÚKL. V prípade, že informácie obsiahnuté v PIL alebo SPC neposkytol ŠÚKL, je príslušný PIL, resp. SPC označené zvýrazneným textom nasledovného znenia:

    „Upozornenie: Tento dokument obsahuje informácie o lieku poskytnuté držiteľom lieku za účelom jeho uverejnenia v ADC ČÍSELNÍK-u. Prevádzkovateľ ADC ČÍSELNÍK-a ani ŠÚKL nenesú právnu zodpovednosť za prípadné chyby!"
     
  • Náhrada lieku: Informácie podané kliknutím na tento odkaz - ikonka v tvare - Generická substitúcia vrátia zoznam liekov z rovnakej ATC skupiny.
     

2.3. Prístup k informáciám o liekoch viazaných na lekársky predpis

Informácie uvedené v tejto časti databázy ADCC sú určenú osobám oprávneným predpisovať lieky a osobám oprávneným vydávať lieky (podľa Zákona NR SR č.140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov). Vstupom do tejto časti databázy používateľ databázy ADCC potvrdzuje, že je osobou oprávnenou predpisovať lieky, alebo osobou oprávnenou vydávať lieky.

Používateľ databázy ADCC pri potvrdení svojej odbornosti v zmysle vyššie uvedenej právnej normy prehlasuje, že patrí do kategórie osôb oprávnených predpisovať lieky alebo do kategórie osôb oprávnených vydávať lieky so všetkými právnymi dôsledkami, ktoré z tejto charakteristiky vyplýva. Zodpovednosť za správnosť vyhlásenia so všetkými právnymi dôsledkami na seba preberá používateľ databázy NobelPLUS. Vzhľadom na fakt, že databáza ADCC má výhradne informatívny charakter a neslúži na priamy predaj a propagáciu produktov s cieľom uplatniť ich na trhu, používateľ databázy NobelPLUS si je vedomý, že pri vyhlásení, ktoré nezodpovedá skutočnosti sa týmto dostáva do rozporu so zákonom (podľa § 8 ods. 3 Zákona NR SR č.147/2001 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov).

Podľa citovaného zákona reklama liekov nie je:

a. označovanie lieku a písomná informácia pre používateľov lieku (podľa § 24 a § 25 Zákona NR SR č.140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov),
b. korešpondencia, ktorá môže byť doplnená materiálom nepropagačnej povahy, potrebná na zodpovedanie osobitnej otázky týkajúcej sa lieku,
c. odkazový materiál a informácia vzťahujúca sa napríklad na zmenu balenia lieku, na varovanie pred nežiaducimi účinkami v rámci dohľadu nad liekmi alebo obchodný katalóg a cenník za podmienky, že neobsahuje žiadne informácie o liekoch,
d. informácia týkajúca sa zdravia alebo chorôb ľudí, ak neobsahuje priamy alebo nepriamy odkaz na liek.

Podľa citovaného zákona sa zákaz reklamy na lieky viazané na lekársky predpis nevzťahuje:

a. na očkovacie kampane organizované držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku alebo zástupcom držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku, ak sú povolené ministerstvom zdravotníctva,
b. na reklamu určenú osobám oprávneným predpisovať lieky a osobám oprávneným vydávať lieky.

Pre osoby, ktoré patria do kategórie odborníkom v zmysle vyššie uvedených interpretačných formulácií sú zo zákona určené všeobecne platné a dostupné informácie (údaje uvádzané na vonkajšom a vnútornom obale lieku, písomná informácia pre používateľov liekov a súhrn charakteristických vlastností lieku) tak, ako sú definované zákonom (podľa § 24, § 25 a § 26 Zákona NR SR č.140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov).

Pre osoby, ktoré nepatria do kategórie odborníkom v zmysle vyššie uvedených interpretačných formulácií sú zo zákona určené všeobecne platné a dostupné informácie (údaje uvádzané na vonkajšom a vnútornom obale lieku a písomná informácia pre používateľov liekov) tak, ako sú definované zákonom (podľa § 24 a § 25 Zákona NR SR č.140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov).

Podľa vyššie uvedených interpretačných formulácií musia byť údaje na vonkajšom obale lieku v kodifikovanej podobe štátneho jazyka a musia obsahovať

a. názov lieku, údaj o obsahu liečiva v jednej dávke liekovej formy (ďalej len "sila lieku"), údaj o liekovej forme a ak je to potrebné, údaj, či je liek určený pre dojčatá, pre deti alebo pre dospelých; ak liek obsahuje najviac tri liečivá, uvedie sa medzinárodný nechránený názov alebo ak taký neexistuje, bežný názov,
b. kvalitatívne zloženie s použitím medzinárodných nechránených názvov liečiv a kvantitatívne zloženie lieku vyjadrené množstvom liečiv v jednotlivej dávke v závislosti od spôsobu podania, v objemových alebo v hmotnostných jednotkách,
c. liekovú formu a množstvo lieku vyjadrené v hmotnostných, objemových alebo kusových jednotkách, d) pomocné látky, ktorých poznanie je potrebné na správne podanie lieku,
d. spôsob podania a cestu podania lieku,
e. upozornenie, že liek sa musí uchovávať mimo dosahu detí,
f. osobitné upozornenia,
g. nešifrovaný dátum exspirácie (mesiac/rok)
h. podmienky a spôsob uchovávania,
i. špecifické preventívne opatrenia vzťahujúce sa na zneškodňovanie nepoužitých liekov alebo odpadu vzniknutého z týchto liekov a odkaz na používaný systém zberu nepoužitých liekov,
j. meno a priezvisko, adresu alebo obchodné meno a sídlo držiteľa rozhodnutia o registrácii, prípadne zástupcu určeného držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku,
k. registračné číslo,
l. číslo výrobnej šarže,
m. zatriedenie lieku podľa viazanosti výdaja na lekársky predpis,
n. účel použitia pri lieku, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis,
o. čiarový kód EAN (EUROPEAN ARTICLE NUMBER),
p. pri homeopatickom lieku označenie "HOMEOPATICKÝ LIEK“,
r. pri rádioaktívnom lieku medzinárodný symbol rádioaktivity a údaj o množstve rádioaktivity.

Vonkajší obal homeopatického lieku, ktorý nebol toxikologicko-farmakologicky a klinicky skúšaný, musí obsahovať aj označenie "LIEK NIE JE KLINICKY SKÚŠANÝ".
Vonkajší obal antidot proti vysokoúčinným bojovým otravným látkam určených pre ozbrojené sily musí obsahovať aj označenie "LEN PRE OZBROJENÉ SILY a OZBROJENÉ ZBORY".
Údaje na vnútornom obale musia byť v kodifikovanej podobe štátneho jazyka a musia obsahovať najmenej

a. názov lieku v rozsahu údajov uvádzaných na vonkajšom obale liekov (pozri vyššie),
b. meno a priezvisko alebo obchodné meno držiteľa rozhodnutia o registrácii
c. nešifrovaný dátum exspirácie (mesiac/rok),
d. číslo výrobnej,
e. spôsob podania,
f. obsah v hmotnostných, objemových alebo v kusových jednotkách,
g. pri homeopatickom lieku označenie "HOMEOPATICKÝ LIEK“,
h. pri rádioaktívnom lieku medzinárodný symbol rádioaktivity a údaj o množstve rádioaktivity.

Údaje na vnútornom obale blistrového balenia umiestneného vo vonkajšom obale nemusia obsahovať údaje uvedené pod písmenami e) až h). Údaje na malom vnútornom obale injekčnej ampulky nemusia obsahovať údaje uvedené pod písmenami b), g) a h).
Ak je spotreba lieku za kalendárny rok nižšia ako 1 000 balení, možno podľa citovaného zákona použiť samolepiace nálepky obsahujúce vyššie uvádzané údaje, ktoré boli schválené pri posudzovaní žiadosti o registráciu lieku alebo žiadosti o predĺženie platnosti registrácie lieku.

Na vonkajšom obale lieku musí byť názov lieku v rozsahu požadovaných údajov vyjadrený aj písmom pre nevidiacich (tzv. Braillovo písmo). Ak vonkajší obal lieku je označený okrem štátneho jazyka aj v iných jazykoch, názov lieku musí byť vyjadrený písmom pre nevidiacich vo všetkých jazykoch uvedených na vonkajšom obale. Ak liek má registrovanú len jednu silu lieku, sila lieku sa nemusí na vonkajšom obale vyznačiť písmom pre nevidiacich.
Ministerstvo zdravotníctva môže povoliť výnimku z uvádzania údajov na vonkajšom obale a na vnútornom obale lieku podľa odsekov 1 až 8 v štátnom jazyku a údajov podľa odseku 9 písmom pre nevidiacich, ak liek nie je určený na vydanie pacientovi alebo ide o liek na ojedinelé ochorenie.

Vonkajší obal tradičného rastlinného lieku musí obsahovať označenie "Tradičný rastlinný liek určený na indikácie overené výhradne dlhodobým používaním".
Na vonkajšom obale lieku musí byť priestor určený na zápis predpísaného dávkovania lieku.

Písomná informácia pre používateľov liekov musí byť v kodifikovanej podobe štátneho jazyka a musí obsahovať

a. identifikačné údaje, a to:

1. názov lieku, slovenský a medzinárodný názov liečiv a pomocných látok, liekovú formu, dávku, mechanizmus podania lieku; ak liek existuje vo viacerých liekových formách alebo s rôznym obsahom dávky (pre dojčatá, deti, dospelých), aj údaje o každej liekovej forme a obsahu dávky,
2. kvalitatívne zloženie lieku s uvedením liečiv a pomocných látok so slovenskými názvami a s medzinárodnými názvami a kvantitatívne zloženie s uvedením množstva účinných látok v medzinárodných meracích jednotkách SI sústavy,
3. veľkosť balenia s uvedením množstva lieku v hmotnostných, objemových alebo v kusových jednotkách,
4. druh účinku vo vyjadrení pochopiteľnom pre používateľov,
5. meno a priezvisko, adresu alebo obchodné meno a sídlo držiteľa rozhodnutia o registrácii;

b. farmakoterapeutickú skupinu
c. indikácie
d. informácie potrebné pred použitím lieku:

1. kontraindikácie,
2. upozornenia na podmienky a spôsob použitia, ktoré musia:

- zohľadňovať špecifickú situáciu určitých kategórií používateľov (napríklad deti, tehotné ženy, dojčiace ženy, osoby s určitým špecifickým ochorením),
- obsahovať údaje o možných vplyvoch liečby na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje,
- obsahovať zoznam pomocných látok, ktorých poznanie je dôležité na účelné a bezpečné použitie lieku,

3. liekové interakcie a iné interakcie ovplyvňujúce účinok lieku (alkohol, fajčenie, potraviny),
4. osobitné varovania (napríklad upozornenie na rádioaktivitu;

e. poučenie o správnom použití, najmä o dávkovaní, mechanizme podania lieku, o časových intervaloch podania so spresnením momentu, v ktorom sa môže alebo musí liek podať;
f. opis nežiaducich účinkov, ktoré možno pozorovať počas správneho používania lieku, a určenie ďalšieho postupu pri ich zistení; výslovné vyzvanie pacienta, aby osobe oprávnenej predpisovať alebo vydávať lieky oznámil každý nežiaduci účinok, ktorý nie je uvedený v písomnej informácii pre používateľov;
g. odkaz na dátum exspirácie, ktorý je uvedený na obale s:

1. výstrahou nepoužívať liek po uplynutí tohto dátumu,
2. upozornením na podmienky a spôsob uchovávania,
3. upozornením na niektoré viditeľné znaky znehodnotenia.

Ak je to podľa povahy lieku potrebné, musí poučenie o správnom použití obsahovať aj údaje o

1. trvaní liečby,
2. určení postupu pri predávkovaní (napríklad o príznakoch, poskytnutí prvej pomoci),
3. odporúčaní postupu pre prípad vynechania jednej dávky alebo viacerých dávok,
4. riziku z náhleho prerušenia použitia lieku,
5. odporúčaní poradiť sa s lekárom, ak príznaky ochorenia pretrvávajú.

Písomná informácia pre používateľov môže obsahovať znaky alebo obrázkové znaky (piktogramy) na vysvetlenie niektorých častí informácií. Ak ide o prírodné liečivé vody, písomná informácia pre používateľov môže byť súčasťou označenia na vnútornom obale. Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť, aby písomná informácia pre používateľov lieku bola na požiadanie organizácií pacientov dostupná aj vo formátoch vhodných pre nevidiacich a slabozrakých. Ak vhodným formátom písomnej informácie pre používateľov lieku je písmo pre nevidiacich (Braillovo písmo), písomnú informáciu pre používateľov lieku schvaľuje Štátny ústav pre kontrolu liečiv v spolupráci s organizáciou pacientov.

Ministerstvo zdravotníctva môže povoliť výnimku z uvádzania údajov v písomnej informácii pre používateľov liekov v štátnom jazyku a údajov písmom pre nevidiacich, ak liek nie je určený na vydanie pacientovi alebo ide o liek na ojedinelé ochorenie. Písomná informácia pre používateľov tradičných rastlinných liekov musí obsahovať informáciu o tom, že tradičný rastlinný liek je určený na indikácie založené výhradne na jeho dlhodobom používaní. Písomná informácia pre používateľov imunobiologického lieku musí obsahovať informáciu o prítomnosti chemických látok zaradených medzi karcinogény, mutagény a látky toxické pre nervový systém, najmä ortuti (prítomnej vo forme jej zlúčeniny - thiomersalu), hliníka (prítomného vo forme jeho zlúčenín) a formaldehydu (a jeho zlúčenín), a o ich kvantitatívnom obsahu v jednej dávke liekovej formy vrátane údajov o prítomnosti a o kvantitatívnom obsahu látok použitých na inaktiváciu pôvodcu a povolené limity týchto látok na kilogram hmotnosti človeka a deň. Ďalej musí obsahovať informáciu o prítomnosti geneticky modifikovanej látky. Ak sa imunobiologický liek podáva pacientovi v zdravotníckom zariadení, písomnú informáciu pre používateľov poskytne pacientovi alebo jeho zákonnému zástupcovi bez vyzvania ošetrujúci lekár ešte pred podaním imunobiologického lieku.“

Súhrn charakteristických vlastností lieku musí obsahovať v uvedenom poradí:

a. názov lieku; ak liek existuje vo viacerých liekových formách alebo s rôznym obsahom dávky (pre dojčatá, deti, dospelých), aj údaje o liekovej forme a obsahu dávky,
b. kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku s uvedením liečiv a tých pomocných látok, ktorých poznanie je potrebné na správne podanie lieku,
c. liekovú formu,
d. klinické údaje:

1. terapeutické indikácie,
2. dávkovanie a spôsob podávania dospelým a v prípade potreby aj deťom,
3. kontraindikácie,
4. osobitné upozornenia a preventívne opatrenia pre používanie a ak ide o imunobiologické lieky, všetky osobitné preventívne opatrenia, ktoré majú dodržiavať osoby zaobchádzajúce s týmito liekmi a podávajúce ich pacientom, spolu so všetkými preventívnymi opatreniami, ktoré má dodržiavať pacient,
5. interakcie s inými liekmi a iné formy interakcií,
6. užívanie lieku počas tehotenstva a dojčenia,
7. účinky na schopnosť viesť a obsluhovať stroje,
8. nežiaduce účinky,
9. predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá),

e. farmakologické vlastnosti:
1. farmakodynamické vlastnosti,
2. farmakokinetické vlastnosti,
3. predklinické bezpečnostné údaje,

f. farmaceutické údaje:
1. zoznam pomocných látok; pri imunobiologickom lieku aj údaj o prítomnosti chemických látok zaradených medzi karcinogény, mutagény a látok toxických pre nervový systém (najmä zlúčeniny ortuti, hliníka a formaldehydu) a o ich kvantitatívnom obsahu v jednej dávke liekovej formy vrátane údaju o prítomnosti a obsahu látok použitých na inaktiváciu pôvodcu a povolené limity týchto látok na kilogram hmotnosti človeka a deň,
2. hlavné inkompatibility,
3. čas použiteľnosti; v prípade potreby po rekonštitúcii lieku alebo po prvom otvorení vnútorného obalu,
4. osobitné preventívne opatrenia na uchovávanie,
5. charakter a obsah vnútorného obalu,
6. osobitné preventívne opatrenia na zneškodňovanie použitého lieku alebo odpadu vzniknutého z tohto lieku,

g. meno a priezvisko alebo obchodné meno držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku,
h. registračné číslo,
i. dátum vydania prvého rozhodnutia o registrácii lieku alebo rozhodnutia o predĺžení registrácie lieku,
j. dátum revízie textu,
k. pri rádioaktívnom lieku podrobné informácie o vnútornej dozimetrii žiarenia,
l. pri rádioaktívnom lieku podrobné pokyny na prípravu lieku v čase potreby lieku a na kontrolu kvality lieku a maximálny čas uchovávania, počas ktorého spĺňa požadované špecifikácie,
m. pri imunobiologickom lieku informáciu o prítomnosti geneticky modifikovanej látky.