Otrivin Complete sprej 10 ml

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/00826-ZIA

Písomná informácia pre používateľa

Otrivin Complete

0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml

nosová roztoková aerodisperzia

xylometazolíniumchlorid/ipratropiumbromid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

§ Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

§ Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

§ Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

§ Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

§ Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Otrivin Complete a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Otrivin Complete

3. Ako používať Otrivin Complete

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Otrivin Complete

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Otrivin Complete a na čo sa používa

Otrivin Complete je kombinácia 2 rôznych liečiv. Jedno liečivo zmierňuje výtok z nosa a druhé odstraňuje upchatie nosa.

Otrivin Complete sa používa na liečbu upchatého nosa so zvýšeným výtokom (rinorea) pri bežnej nádche.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Otrivin Complete

Nepoužívajte Otrivin Complete:

§ u detí mladších ako 18 rokov, pretože nie sú k dispozícii dostatočné informácie o bezpečnosti a účinnosti;

§ ak ste alergický na xylometazolíniumchlorid, ipratropiumbromid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

§ ak ste alergický na atropín alebo podobné látky, napr. hyoscyamín a skopolamín;

§ ak vám bola odstránená hypofýza operáciou cez nos;

§ ak ste mali operáciu mozgu vykonávanú cez nos alebo ústa;

§ ak trpíte glaukómom (zvýšený vnútroočný tlak);

§ ak máte veľmi sucho v nose (zápalové sucho v nose - rhinitis sicca).

Upozornenia a opatrenia

Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred použitím lieku Otrivin Complete, ak máte:

§ srdcové ochorenie (napr. syndróm dlhého QT intervalu);

§ zvýšený krvný tlak;

§ cukrovku;

§ zvýšenú činnosť štítnej žľazy (hypertyreózu);

§ ťažkosti pri močení a/alebo zväčšenú prostatu;

§ glaukóm s úzkym uhlom;

§ sklon ku krvácaniu z nosa;

§ upchatie čreva (tenkého čreva);

§ cystickú fibrózu;

§ benígny nádor nadobličiek, ktorý produkuje veľké množstvo adrenalínu a noradrenalínu (feochromocytóm), alebo zvláštnu citlivosť na adrenalín a noradrenalín s príznakmi ako závraty, tras, zrýchlený tep, zvýšený krvný tlak a nespavosť.

Môže sa vyskytnúť okamžitá alergická reakcia. Jej prejavmi sú svrbivé červené vyrážky s vystúpeným zápalom kože (žihľavka), ťažkosti s dýchaním alebo s rečou, ťažkosti s prehĺtaním v dôsledku opuchu pier, tváre alebo hrdla. Tieto príznaky sa môžu objaviť jednotlivo alebo v kombinácii ako ťažká alergická reakcia. Ak k tomu dôjde, ihneď prestaňte používať Otrivin Complete (pozri časť 4).

Otrivin Complete sa nemá používať dlhšie ako 7 po sebe nasledujúcich dní. Ak príznaky pretrvávajú, poraďte sa s lekárom. Dlhodobé alebo nadmerné používanie môže spôsobiť upchatie nosa a návrat alebo zhoršenie opuchu nosovej sliznice.

Zabráňte vstreknutiu lieku Otrivin Complete do očí alebo ich okolia. Ak sa Otrivin Complete dostane do kontaktu s očami, vypláchnite ich studenou vodou. Môžete zaznamenať dočasné neostré videnie, podráždenie očí, bolesť alebo začervenanie očí. Ak sa to stane, kontaktujte svojho lekára. Taktiež sa môže objaviť zhoršenie glaukómu s ostrým uhlom.

Deti a dospievajúci

Otrivin Complete sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli nedostatočným informáciám.

Používanie iných liekov

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je zvlášť dôležité, aby ste spomenuli:

§ ak užívate alebo ste počas posledných dvoch týždňov užívali inhibítory monoaminooxidázy (používané na liečbu depresie), pretože môže dôjsť k nebezpečnému zvýšeniu tlaku;

§ ak užívate alebo ste počas posledných dvoch týždňov užívali tricyklické a tetracyklické antidepresíva (lieky na liečbu depresie);

§ ak užívate lieky používané na liečbu cestovateľskej nevoľnosti (lieky obsahujúce anticholinergné látky);

§ ak užívate lieky používané pri črevných problémoch (najmä pri zvýšenej črevnej pohyblivosti, teda lieky obsahujúce anticholinergné látky).

Ak užívate niektorý z vyššie uvedených liekov, obráťte sa pred použitím Otrivinu Complete na lekára.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Otrivin Complete sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ vám to neodporučí lekár.

Otrivin Complete sa nemá používať počas dojčenia, pokiaľ vám to neodporučí lekár a rozhodne, že výhody pre vás prevážia možné riziká pre dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pri používaní lieku Otrivin Complete boli hlásené poruchy videnia (vrátane rozmazaného videnia a rozšírenia zreníc), závraty a únava. Ak sa objavia, nesmiete viesť vozidlá, obsluhovať stroje alebo sa zúčastňovať aktivít, pri ktorých tieto príznaky môžu ohroziť vás alebo vaše okolie.

3. Ako používať Otrivin Complete

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka

Dospelí: 1 vstrek do každej nosovej dierky podľa potreby, maximálne 1 až 3-krát denne po dobu maximálne 7 dní. Medzi dvomi dávkami má uplynúť aspoň 6 hodín. Neprekračujte 3 podania denne do každej nosovej dierky.

Nepoužívajte Otrivin Complete dlhšie ako 7 dní, pretože predĺžená liečba nosovými dekongestantmi, ako je xylometazolíniumchlorid (jedno z liečiv Otrivinu Complete), môže spôsobiť opuch nosovej sliznice.

Pokiaľ sa príznaky zmiernia, ešte pred uplynutím maximálnej doby liečby 7 dní, odporúča sa liečbu liekom Otrivin Complete ukončiť, aby sa minimalizovalo riziko nežiaducich účinkov.

Ak máte pocit, že účinok lieku Otrivin Complete je prislabý alebo prisilný, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Pokyny na použitie

§ Vždy si pred použitím nosovej aerodisperzie vyfúkajte nos.

§ Odstráňte ochranný kryt.

§ Nestrihajte hornú časť trysky. Dávkovací sprej je pripravený na použitie.

§ Pred prvým použitím najprv stlačte pumpičku 4-krát. Akonáhle sa pumpička naplní, obvykle vydrží naplnená po celú dobu pravidelného denného používania. V prípade, že aerodisperzia nie je vystrekovaná po celú dobu stlačenia alebo ak liek nebol používaný počas 6 dní, musí byť pumpička opätovne naplnená 4-násobným počtom stlačení ako na začiatku.

§ Držte fľašku vo vzpriamenej polohe.

§ Zľahka nakloňte hlavu smerom dopredu.

§ Prstom si zboku pritlačte jednu nosovú dierku, zatiaľ čo do druhej nosovej dierky vsuňte nosový sprejový aplikátor. Stlačte rozprašovač a zároveň vdýchnite nosom.

§ Zopakujte tento postup do druhej nosovej dierky.

Účinok nastupuje v priebehu 5 – 15 minút.

Vyhnite sa vstreknutiu lieku Otrivin Complete do očí alebo do ich okolia.

Ak použijete viac Otrivinu Complete, ako máte

Ak ste vy alebo niekto iný použili väčšie množstvo lieku, ako ste mali, obráťte sa na svojho lekára, nemocnicu alebo pohotovosť kvôli zhodnoteniu závažnosti rizika. Odporúča sa, aby ste mali písomnú informáciu, fľašku alebo škatuľku so sebou. Toto je dôležité hlavne u detí, u ktorých sa nežiaduce účinky objavujú s väčšou pravdepodobnosťou ako u dospelých.

Príznaky predávkovania sú silné závraty, potenie, výrazné zníženie telesnej teploty, bolesti hlavy, pomalý srdcový tep, rýchly srdcový tep, poruchy dýchania, kóma, kŕče, vysoký krvný tlak, ktorý môže byť nasledovaný nízkym krvným tlakom. Ďalšie príznaky môžu byť sucho v ústach, ťažkosti s neostrým videním a halucinácie.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liekmôže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte používať Otrivin Complete a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:

§ známky alergickej reakcie ako problémy s dýchaním, rozprávaním alebo prehĺtaním, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, silné svrbenie kože s červenou vyrážkou alebo pľuzgiere (častosť na nedá odhadnúť z dostupných údajov);

§ poruchy videnia (vrátane rozmazaného videnia, zhoršenia glaukómu alebo zvýšenia vnútroočného tlaku);

§ vidíte dúhové kruhy / okolo jasného svetla a /alebo máte silnú bolesť očí (častosť na nedá odhadnúť z dostupných údajov).

Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami sú krvácanie z nosa a sucho v nose. Mnohé z hlásených nežiaducich účinkov sú tiež príznaky bežného prechladnutia.

Veľmi časté nežiaduce účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

§ krvácanie z nosa, sucho nosovej sliznice.

Časté nežiaduce účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

§ nepríjemný pocit v nose, upchatý nos, suché a podráždené hrdlo, bolesť v nose;

§ sucho v ústach;

§ zmeny vnímania chuti, bolesť hlavy.

Menej časté (môžu postihovať viac ako 1 zo 100 osôb):

§ vred v nose, kýchanie, bolesť hrdla, kašeľ, chrapot;

§ žalúdočné ťažkosti, nevoľnosť;

§ zmeny čuchu, závraty, tras;

§ nepríjemný pocit, vyčerpanosť;

§ nespavosť;

§ podráždenie očí, suché oči.

Zriedkavé (môžu postihovať viac ako 1 z 1 000 osôb):

§ výtok z nosa (vodnatá nádcha).

Nie je známe (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov):

§ vyrážka, žihľavka;

§ nepríjemný pocit v okolí nosa;

§ nepríjemný pocit na hrudi, smäd;

§ náhle krče svalov hrdla;

§ závažné alergické reakcie;

§ nepravidelný tep srdca;

§ problémy so zaostrením zraku, rozšírenie zreníc;

§ svrbenie;

§ ťažkosti s vyprázdnením močového mechúra.

Aby sa znížilo riziko nežiaducich účinkov, ako je krvácanie z nosa a iné účinky na nos, odporúča sa ukončiť liečbu liekom Otrivin Complete, ak sa vaše príznaky zlepšili, aj keď je to skôr ako do 7 dní.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Otrivin Complete

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Tento dátum platí aj vtedy, keď je už fľaška otvorená.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Otrivin Complete obsahuje

§ Liečivá sú xylometazolíniumchlorid a ipratropiumbromid. 1 ml obsahuje 0,5 mg xylometazolíniumchloridu a 0,6 mg ipratropiumbromidu. 1 vstrek obsahuje 70 mikrogramov xylometazolíniumchloridu a 84 mikrogramov ipratropiumbromidu.

§ Ďalšie zložky sú dinátriumedetát, glycerol (85 %), čistená voda, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).

Ako Otrivin Complete vyzerá a obsah balenia

Otrivin Complete je číry roztok.

Fľaška obsahuje približne 70 vstrekov.

Otrivin Complete je dostupný ako 10 ml nosová roztoková aerodisperzia s dávkovacou pumpičkou.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o.

Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika

email: cz.info@gsk.com

Výrobca (Výrobcovia)

GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

Barthstrasse 4

80339 Mníchov

Nemecko

Novartis Consumer Health GmbH
Zielstattstrasse 40
D – 81379 Mníchov

Nemecko

Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens vej 14

2300 Kobehavn S

Dánsko

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited

980 Great West Road

Brentford, Middlesex TW8 9GS

Spojené kráľovstvo

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare SA

Site Apollo - Avenue Pascal 2-4-6

1300 Wavre

Belgicko

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

02130 Espoo

Fínsko

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No 1 (12th km)

Metamorphosi 14451 Athens

Grécko

Novartis Norge AS

Nydallen Allé 37 A

0484 Oslo

Nórsko

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1

183 11 Täby

Švédsko

GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH

Bahnhofbichl 13

6391 Fieberbrunn

Rakúsko

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S

Nykær 68

2605 Brøndby

Dánsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko: Otrivine Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml neusspray oplossing

Bulharsko: Otrivin Complex 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml nasal spray, solution

Cyprus: Otrivin Advance

Česká republika: Otrivin Rhinostop

Dánsko: Otrivin Comp næsespray, opløsning

Estónsko: Otrivin Total 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml ninasprei lahus

Fínsko: Otrivin Comp 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml nenäsumute, liuos

Nemecko: Otriven Duo mit Xylometazolin und Ipratropium

Grécko: Otrivin Advance

Maďarsko: Otrivin Komplex 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml oldatos orrspray

Island: Otrivin Comp 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml nefuoi lausn

Írsko: Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml, 0.6mg/ml Nasal Spray

Lotyšsko: Otrivin Total 0,5 mg/ml + 0,6mg/ml nasal spray solution

Litva: OtriDuo 0,5 mg/0,6 mg/ml nosies purškalas, tirpalas

Luxembursko: Otrivine Duo

Malta: Otrivine Extra Dual Relief 0.5 mg/ml, 0.6 mg/ml Nasal Spray

Holandsko: Otrivin Duo Xylometazoline hydrochloride & Ipratropium bromide, 0,5/0,6 mg/ml, neusspray, oplossing

Nórsko: Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nesespray, opplosning

Poľsko: Otrivin Ipra MAX

Portugalsko: Otrifar 0.5mg/ml + 0.6mg/ml soluçao para pulverizaçao

Rakúsko: Otrivin Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml Nasenspray, Lösung

Rumunsko: Vibrocil Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nazal, soluţie

Slovenská republika: Otrivin Complete

Slovinsko: Otrivin Duo 0,5 mg/0,6 mg v 1 ml pršilo za nos, raztopina

Taliansko: RINAZINA Naso che Cola 0,5mg/ml + 0,6mg/ml, spray nasale, soluzione

Španielsko: Rhinovin Duo 0,5mg/ml + 0,6 mg/ml pulverizacion nasal

Švédsko: Otrivin Comp 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml nässpray lösning

Veľká Británia: Otrivine Extra Dual Relief 0.5 mg/ml, 0.6 mg/ml Nasal Spray

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2019.