Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/05394-ZME

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

ZOVIRAX

50 mg/g dermálny krém

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 gram dermálneho krému obsahuje 50 mg acikloviru.

Pomocné látky so známym účinkom: propylénglykol (E 1520), cetylalkohol a stearylalkohol.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny krém.

Homogénny biely alebo takmer biely jemný krém.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Zovirax, dermálny krém na opary, sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí na liečbu infekcií vyvolaných vírusom Herpes simplex prejavujúcich sa oparmi na perách a tvári (recidivujúci herpes labialis).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí a deti

Zovirax sa nanáša v tenkej vrstve, optimálne už v prodromálnom štádiu, a to na postihnuté miesto a polcentimetrový okraj zdravej kože. Obvykle sa aplikuje päťkrát denne približne v štvorhodinových intervaloch (s výnimkou noci). Liečba môže začať aj neskôr v štádiu papúl alebo pľuzgierikov.

Liečba má trvať 4 dni. Ak nenastane zlepšenie, je možné v liečbe pokračovať ďalších 6 dní. Ak príznaky pretrvávajú aj po 10 dňoch liečby, je nutné kontaktovať lekára.

Porucha funkcie pečene alebo obličiek

Hlavná eliminačná cesta acikloviru je renálna. Systémová absorbcia po topickej aplikácii je napriek tomu zanedbateľná. Preto nie sú u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek potrebné žiadne opatrenia.

Spôsob podávania

Len na dermálne použitie.

Pred aplikáciou krému a po nej si pacienti majú umyť ruky. Lézie sa nemajú vystavovať zbytočnému treniu ani sa ich dotýkať uterákom. Takto sa zabráni zhoršeniu lézií alebo prenosu infekcie.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo, valaciklovir alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pacienti s veľmi závažnou formou recidivujúceho oparu majú vyhľadať dermatológa.

Zovirax sa neodporúča používať u pacientov s oslabeným imunitným systémom (napr. pacienti s AIDS alebo pacienti po transplantácii kostnej drene). Liečba akejkoľvek infekcie u týchto pacientov musí prebiehať pod dohľadom príslušného špecialistu.

Zovirax, dermálny krém na opary, sa používa len na opary v oblasti úst a tváre. Neodporúča sa nanášať ho na sliznicu ústnej dutiny a oka. Nesmie sa použiť na liečbu herpetickej infekcie očí ani genitálnej herpetickej infekcie. Obzvlášť potrebné je vyhnúť sa kontaktu krému s očami.

Postihnutí oparom sa musia vyhnúť prenosu vírusu na iné miesto alebo na inú osobu, obzvlášť pri otvorenej lézii.

Zovirax obsahuje:

  • propylénglykol (E 1520) – môže vyvolať podráždenie kože;
  • cetylalkohol a stearylalkohol môžu vyvolať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri lokálnom používaní acikloviru neboli hlásené liekové interakcie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Použitie tohoto lieku môže byť indikované iba v prípade, ak očakávaný terapeutický efekt preváži možné riziko .

U detí žien vystavených počas gravidity akejkoľvek liekovej forme Zoviraxu sa nezistil zvýšený počet vrodených chýb v porovnaní s bežnou populáciou. Pri prítomných vrodených chybách nebolo možné preukázať súvislosť so Zoviraxom.

Systémová expozícia acikloviru pri miestnom použití Zoviraxu je veľmi nízka.

Predklinické údaje o bezpečnosti lieku počas gravidity, pozri časť 5.3.

Dojčenie

Obmedzené množstvo údajov u ľudí svedčí o tom, že liečivo preniká do materského mlieka. Množstvo acikloviru prijaté dojčaťom od matky používajúcej dermálny krém Zovirax je však zanedbateľné. Ak sa dojčiaca matka lieči Zoviraxom, musí dať pozor, aby dojča neprišlo do kontaktu s ošetrenou kožou vrátane prsníkov. Preto sa tento liek má používať počas dojčenia, iba ak očakávaný terapeutický prínos preváži potenciálne riziko.

Fertilita

S účinkom dermálneho krému Zovirax na fertilitu žien nie sú žiadne skúsenosti.

V štúdii s 20 pacientami s normálnym počtom spermií nemal chronicky perorálne podávaný aciklovir (1 g denne po dobu 6 mesiacov) žiadny klinicky signifikantný účinok na počet spermií, na ich motilitu či morfológiu.

Predklinické údaje o vplyve lieku na fertilitu, pozri časť 5.3.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pri používaní tohto lieku nie je pravdepodobné negatívne ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Na klasifikáciu nežiaducich účinkov sa použila konvencia podľa častosti ich výskytu: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000).

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Menej časté:

  • prechodné pálenie alebo pichanie po aplikaci krému;
  • mierny pocit suchosti alebo olupovanie kože;
  • svrbenie.

Zriedkavé:

  • erytém;
  • kontaktná dermatitída po aplikácii; v prípadoch, keď sa uskutočnil test senzitivity sa ukázalo, že príčinou precitlivenosti boli skôr pomocné látky než liečivo aciklovir.

Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavé:

  • reakcia z precitlivenosti vrátane angioedému.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Po perorálnom požití celého obsahu tuby (100 mg liečiva) alebo po lokálnej aplikácii celého obsahu tuby sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky. V prípade podozrenia na predávkovanie je potrebné vyhľadať pomoc lekára.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antibiotiká a chemoterapeutiká používané v dermatológii, antivirotiká, ATC kód: D06BB03.

Aciklovir je syntetický analóg purínového nukleozidu s inhibičným účinkom in vitro proti ľudským herpetickým vírusom vrátane vírusu Herpes simplex 1. a 2. typu (herpes simplex virus, HSV).

Toxické pôsobenie na cicavčie bunky je nízke.

Po vstupe do infikovanej bunky sa aciklovir fosforyluje na aktívnu formu acyklovir-trifosfát. Enzým tymidínkináza (TK) zdravých, neinfikovaných buniek nevyužíva aciklovir účinne ako substrát, preto je toxicita voči cicavčím hostiteľským bunkám nízka. TK kódovaná vírusmi HSV však premieňa aciklovir na aciklovir-monofosfát, čo je nukleozidný analóg, ktorý ďalej konvertuje na difosfát a nakoniec bunkovými enzýmami na trifosfát. Aciklovir-trifosfát interferuje s vírusovou DNA-polymerázou a inhibuje replikáciu vírusovej DNA s výsledným ukončením reťazca po jeho inkorporácii do vírusovej DNA.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické štúdie poukazujú len na minimálnu systémovú absorpciu acikloviru po miestnom podaní.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Výsledky testov mutagenity in vitro a in vivo ukazujú, že použitie acikloviru u človeka nespôsobuje genetické zmeny.

Pri systémovom podávaní lieku obsahujúceho aciklovir v medzinárodných štandardných testoch na potkanoch, králikoch a myšiach sa nepreukázala jeho embryotoxicita ani teratogenita.

V neštandardných testoch na potkanoch sa pozoroval výskyt fetálnych abnormalít, ale len po podaní takých vysokých subkutánnych dávok, ktoré boli toxické aj pre samice. Klinický význam týchto zistení je neistý.

V dlhodobých štúdiách na myšiach a potkanoch sa nezistil kancerogénny účinok acikloviru.

U potkanov a psov sa zaznamenali prevažne reverzibilné nežiaduce účinky na spermatogenézu súvisiace s celkovou toxicitou, avšak len pri dávkach acikloviru, ktoré vysoko prekračovali terapeutické dávky.

V dvojgeneračnej štúdii u myší sa nezistil žiadny účinok perorálne podávaného acikloviru na fertilitu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

propylénglykol (E 1520)

biela vazelína

cetylalkohol a stearylalkohol

tekutý parafín

emulgujúci monostearoylglycerol

poloxamér 407

nátriumlaurylsulfát

dimetikón 20

čistená voda

6.2 Inkompatibility

Nie sú dostupné informácie.

6.3 Čas použiteľnosti

Hliníková tuba: 3 roky.

Pumpičkový dispenzer: 2 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Neuchovávajte v chladničke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

a) Zaslepená stlačiteľná hliníková tuba s vnútorným ochranným lakom, uzatvorená bielym polyetylénovým skrutkovacím uzáverom s prepichovacím hrotom.
Veľkosť balenia: 1 x 2 g.

b) Polypropylénový pumpičkový dispenzer s bielym polypropylénovým uzáverom.
Veľkosť balenia: 1 x 2 g.

Na trh nemusia byť uvedené všetky druhy balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o.

Hvězdova 1734/2c

140 00 Praha 4

Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0132/86-CS

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30. decembra 1986

Dátum posledného predĺženia registrácie: 30. mája 2007

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

03/2020