Yomogi cps dur 250 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) 1x10 ks

Zobraziť oficiálny zdrojový dokument od príslušnej autority (ŠÚKL)

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/00241-Z1A

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1.  NÁZOV LIEKU

YOMOGI

Min. 2,5 x 109 životaschopných buniek v 250 mg lyofilizátu

tvrdé kapsuly

2.  KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 tvrdá kapsula obsahuje:

Liečivo:

Min. 2,5 x 109 životaschopných buniek Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 (synonymum: Saccharomyces boulardii) v 250 mg lyofilizátu

Pomocné látky so známym účinkom: bezvodá laktóza a monohydrát laktózy

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3.  LIEKOVÁ FORMA

Tvrdá kapsula

bledo zelené / žlté tvrdé kapsuly

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1  Terapeutické indikácie

Na symptomatickú liečbu akútnej hnačky.

Na prevenciu a liečbu symptómov cestovateľskej hnačky ako aj hnačky počas výživy žalúdočnou sondou.

YOMOGI je indikovaný dospelým a deťom vo veku od dvoch rokov.

4.2  Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie:

Deti staršie ako 2 roky a dospelí užívajú nasledovne:

-  na liečbu hnačky 1 kapsulu 1 až 2krát denne.

-  na prevenciu cestovateľskej hnačky 1 kapsulu 1 až 2krát denne 5 dní pred začiatkom cesty

-  na hnačku vyvolanú podávaním výživy cez žalúdočnú sondu 3 kapsuly denne ekvivalentné do max. dávky 750 mg suchých kvasiniek Saccharomyces boulardii v 1,5 litri roztoku výživy

Spôsob podávania:

Tvrdá kapsula sa má užiť celá s dostatočným množstvom tekutiny (najlepšie vody) pred jedlom.

U detí do 6 rokov ako aj u pacientov vyživovaných sondou sa tvrdá kapsula otvorí ťahom od seba a obsah sa zamieša do jedla alebo tekutiny (izbovej teploty) resp. do roztoku výživy.

Vzhľadom na riziko kontaminácie vzduchom sa kapsuly nemajú otvárať v izbách pacientov. Poskytovatelia zdravotnej starostlivosti majú pri manipulácii s probiotikami použiť rukavice, ktoré potom musia okamžite zlikvidovať a dôkladne si umyť ruky (pozri časť 4.4).

Dĺžka liečby:

Liečba hnačky má pokračovať ešte niekoľko dní po ústupe symptómov.

V princípe nie sú známe žiadne obmedzenia týkajúce sa dĺžky užívania prípravkov obsahujúcich

kvasinky.

4.3  Kontraindikácie

-  Precitlivenosť na kvasinky, najmä Saccharomyces boulardii alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1;

-  Pacienti s centrálnym venóznym katétrom;

-  Kriticky chorí alebo imunokompromitovaní pacienti kvôli riziku fungémie (pozri časť 4.4).

U detí:

Nie sú k dispozícii dostatočné štúdie o používaní tohto lieku u dojčiat a malých detí. Preto sa liek nemá podávať deťom mladším ako 2 roky.

4.4  Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri hnačke trvajúcej viac ako 2 dni alebo ak sa objaví krv v stolici alebo sa zvýši teplota, sa odporúča vyhľadať lekára.

Saccharomyces boulardii je živý mikroorganizmus, ktorý pri nevhodných podmienkach, ktoré sa vyskytujú u imunokompromitovaných pacientov, môže spôsobovať systémové hubové infekcie, migráciou z črevného traktu do krvi alebo externou kontamináciou centrálneho venózneho katétra.

Objavili sa veľmi zriedkavé prípady fungémie (a krvných kultúr pozitívnych na kmene Saccharomyces) a sepsy hlásené väčšinou u pacientov s centrálnym venóznym katétrom, kriticky chorých a imunokompromitovaných pacientov, najčastejšie vedúce k horúčke. Vo väčšine prípadov bol po ukončení liečby liekom Saccharomyces boulardii výsledok uspokojivý, v prípade potreby sa pristupuje k antifungálnej liečbe a odstráneniu katétra. Výsledok bol však u niektorých kriticky chorých pacientov fatálny (pozri časť 4.3 a 4.8).

Rovnako ako pri všetkých liekoch obsahujúcich živé mikroorganizmy, je potrebné venovať osobitnú pozornosť manipulácii s liekom v prítomnosti pacientov, najmä pacientov s centrálnym venóznym katétrom, ale aj s periférnym katétrom aj v prípade, že nie sú liečení Saccharomyces boulardii, aby sa zabránilo akejkoľvek kontaminácii rúk a/alebo šíreniu mikroorganizmov vzduchom (pozri časť 4.2).

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať YOMOGI.

Pediatrická populácia

Pri hnačkovom ochorení, zvlášť u detí, je najdôležitejším terapeutickým opatrením pozornosť venovaná príjmu tekutín a elektrolytov.

4.5  Liekové a iné interakcie

Súbežné užívanie YOMOGI a antimykotík môže porušiť účinok Saccharomyces boulardii.

Súbežné užívanie inhibítorov monoamino-oxidázy môže zvýšiť krvný tlak.

4.6  Fertilita, gravidita a laktácia

Výsledky experimentálnych štúdií a relevantné klinické údaje nie sú dostupné. Vzhľadom na nedostatok údajov sa užívanie lieku počas tehotenstva a laktácie neodporúča.

4.7  Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známe.

4.8  Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky boli posúdené na základe nasledovných frekvencií:

Veľmi časté ≥ 1/10
Časté ≥ 1/100 až < 1/10
Menej časté ≥ 1/1000 až < 1/100
Zriedkavé ≥ 1/10000 až < 1/1000
Veľmi zriedkavé < 1/10000
Neznáme z dostupných údajov

Infekcie a nákazy

Veľmi zriedkavé: fungémia u pacientov s centrálnym venóznym katétrom a u kriticky chorých alebo imunokompromitovaných pacientov (pozri časť 4.4).

Neznáme: Sepsa u kriticky chorých alebo imunokompromitovaných pacientov (pozri časť 4.4)

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Neznáme:  užívanie tohto lieku môže spôsobiť flatulenciu.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Neznáme:  reakcie z precitlivenosti vo forme pruritu, žihľavky, lokálneho alebo generalizovaného exantému a môže sa objaviť aj angioedém, dyspnoe a anafylaktický šok.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9  Predávkovanie

Intoxikácie prípravkami obsahujúcimi kvasinky sa doposiaľ nehlásili.

V prípade predávkovania, sa môžu vyskytnúť vo zvýšenej miere ťažkosti popísané ako „Nežiaduce účinky“.

5.  FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1  Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antidiaroiká, antidiaroické mikroorganizmy

ATC kód: A07FA02

YOMOGI obsahuje životaschopné suché kvasinky z kultúr definovaného kmeňu Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 (synonymum: Saccharomyces boulardii) a jeho účinky sa rozvíjajú v čreve.

Účinnosť Saccharomyces boulardii závisí od životaschopnosti kvasinkových buniek.

Saccharomyces boulardii sú schopné viazať fimbriatické patogénne baktérie. Pri in vitro ko-kultivácii Saccharomyces boulardiiProteus mirabilisvulgaris, Salmonella typhityphimusium, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, niektorých šigelách a Candida albicans sa dokázala inhibícia rastu týchto mikróbov. Detaily o koncentračnej závislosti inhibície rastu neboli poskytnuté.

Saccharomyces boulardii tiež môže inhibovať rast Clostridium difficile a väzbu toxínových receptorov, ako aj inhibovať účinok enterotoxických kmeňov Escherichia coli, ktoré spôsobujú hnačku.

V modeli izolovanej črevnej Saccharomyces boulardii znížil prítok sodíka a vody do lumenu indukciou inkubácie s toxínom cholery o 40 %.

V črevných prípravkoch zvýšenie transportu chloridov zo séra do slizníc indukované prostaglandínmi E2 a I2 bolo zrušené simultánnou stimuláciou so Saccharomyces boulardii na vyšší tok chloridov zo sliznice do séra v porovnaní s neliečenou kontrolnou skupinou.

V experimentoch u zvierat a ľudí bolo pozorované zvýšenie aktivít intestinálnych disacharidáz – sacharázy, laktázy a maltázy.

Po perorálnom podaní Saccharomyces boulardii sekrečný imunoglobulín (sIgA) v gastrointestinálnom trakte je zvýšený v experimentoch u zvierat.

5.2  Farmakokinetické vlastnosti

Nie sú dostupné.

5.3  Predklinické údaje o bezpečnosti

Po jednorazovom podaní 3 g/kg hmotnosti Saccharomyces boulardii sa nepozorovali žiadne toxické reakcie u myší a potkanov.

Pri podávaní dávky približne 330 mg/kg hmotnosti počas 6 týždňov 6 dní za týždeň u psov a dávky 100 mg/kg hmotnosti počas 6 mesiacov u potkanov alebo králikov sa nezistili žiadne zmeny vyvolané liečivom.

V Amesovom teste so Salmonella typhimurium TA 98, TA 100, TA 1535 a TA 1538 sa nepozorovali žiadne mutagénne účinky a aktiváciou S9 mix a bez nej.

Nie sú dostupné štúdie embryotoxocity a karcinogenity.

6.  FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1  Zoznam pomocných látok

Bezvodá laktóza, monohydrát laktózy, magnéziumstearát, želatína, voda, chlorofylín-meďnatý komplex (E 141) oxid titaničitý (E 171), hydrát oxidu železitého (E 172).

Pre diabetikov – užitie 1 kapsuly YOMOGI treba počítať ako príjem 0,01 karbohydrátových jednotiek.

6.2  Inkompatibility

Ak sa robia mikrobiologické testy stolice počas liečby alebo krátko po nej, laboratórium treba informovať o užívaní tohto lieku kvôli falošne pozitívnym výsledkom.

6.3  Čas použiteľnosti

3 roky

6.4  Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5  Druh obalu a obsah balenia

PVC/PE/PVDC/Al blister

Veľkosti balenia: 10, 20, 50 a 100 tvrdých kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7.  DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Ardeypharm GmbH

Loerfeldstr. 20

58313 Herdecke

Nemecko

8.  REGISTRAČNÉ ČÍSLO

49/0452/16-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 27. október 2016

Dátum posledného predĺženia registrácie:

10.  DÁTUM REVÍZIE TEXTU

05/2022