VITAMIN B12 LÉČIVA 1000 µg sol inj 1000 µg (amp.) 5x1 ml (5 ml)

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/00246-Z1B

 

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

 

1. NÁZOV LIEKU

Vitamin B12 Léčiva 1000 µg

injekčný roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna ampulka po 1 ml obsahuje 1000 µg kyanokobalamínu.

Pomocná látka so známym účinkom: chlorid sodný.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok

Číry sýtočervený roztok bez mechanických nečistôt.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Perniciózna anémia (makrocytová, megaloblastická), prevencia a liečba nedostatku vitamínu B12 (funikulárna myelóza, alkoholizmus, gastritída, postihnutie hepatobiliárneho traktu, postihnutie obličiek, dlhodobý stres, hypertyreoidizmus, gravidita, stav po gastrektómii); diagnostikum pri Schillingovom teste, podanie kyanokobalamínu môže odhaliť polycytémiu.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Terapeuticky:

Dospelí, dospievajúci a deti majú rovnaké dávkovanie.

V hematologickej indikácii bez neurologických prejavov sa podáva 1000 µg každý druhý deň intramuskulárne 5 až 7-krát, potom podľa postupu normalizácie krvného obrazu raz týždenne až 1-krát za dva týždne. Udržiavacia dávka 1000 µg postačuje 1-krát za 3 mesiace. Pri postihnutí nervového systému sa podáva 1000 µg každý druhý deň až do známok zlepšenia a potom ešte tak dlho, pokiaľ zlepšovanie pokračuje.

Diagnosticky: 1 mg (1000 µg ) i.m. jednorazovo.

Spôsob podávania

Vitamín B12 sa podáva intramuskulárne alebo hlboko subkutánne, môže sa tiež podávať intravenózne kvapôčkovou infúziou ako súčasť parenterálnej výživy.

Vitamín B12 nepodávame intravenózne v injekcii.

4.3 Kontraindikácie

- Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

- Leberova hereditárna optická neuropatia.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

4.5 Liekové a iné interakcie

Klinicky významné interakcie parenterálne podaného vitamínu B12 nie sú známe. Vysoké a dlhodobo podávané dávky kyseliny listovej môžu znižovať hladinu kyanokobalamínu v krvi.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Kyanokobalamín prestupuje cez placentárnu bariéru a vylučuje sa do materského mlieka.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Vitamin B12 Léčiva 1000 µg nemá žiaden, alebo má minimálny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Trieda orgánových systémov podľa MedDRA

Frekvencia

Nežiaduci účinok

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Zriedkavé

svrbenie

kožná vyrážka

žihľavka

akné

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Doposiaľ nebolo opísané.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antianemiká, vitamín B12 (kyanokobalamín a analógy)

ATC kód: B03BA01

Kyanokobalamín je koenzýmom homocysteínmetyltransferázy a spolu s kyselinou listovou je nevyhnutný pre syntézu DNA, myelínu a protenínu. Umožňuje transmetyláciu homocysteínu na metionín a tým využitie folátu. Nedostatok vitamínu B12 vedie k defektnej syntéze DNA, čo má za následok megaloblastickú hemopoézu v kostnej dreni a subakútnu degeneráciu s demyelinizáciou zadných a postranných povrazcov miechy a periférnych nervov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Kyanokobalamín sa vstrebáva v dolnej polovici ilea, viaže sa vo vysokej miere i na transkobalamíny plazmy a v množstve 3 - 5 mg sa ukladá do pečene, kde prebieha jeho biotransformácia. Vylučovaním z organizmu žlčou čiastočne podlieha enterohepatálnemu obehu. Prebytok podaného kyanokobalamínu sa vylučuje močom (0 - 0,25 µg /deň). Kyanokobalamín prestupuje cez placentárnu bariéru a do materského mlieka. Biologický polčas kyanokobalamínu uloženého v pečeni je asi 400 dní; v periférnej krvi 5 -14 dní. Denná potreba je 0,05 - 0,2 % telesnej zásoby. Normálna hladina v plazme je 160 - 900 ng/l. Maximálna koncentrácia kyanokobalamínu v plazme sa dosiahne 60 minút po i.m. podaní.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita (LD50) u myši i.p.: 3 mg/kg.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

chlorid sodný

voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Chráňte pred mrazom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Sklenená ampulka, vhodná vložka s prepážkami, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 5 x 1 ml injekčného roztoku

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva k. s., U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

86/0379/12-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30. december 1969

Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. jún 2007

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

September 2016