Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/03895-ZME

 

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

 

1. NÁZOV LIEKU

VAXIGRIP, injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke

Očkovacia látka proti chrípke (štiepený virión, inaktivovaná).

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Vírus chrípky (inaktivovaný, štiepený) z nasledovných kmeňov*:

· A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - podobný kmeň (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)

.........................................................................................15 mikrogramov HA**

· A/ Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2) - podobný kmeň (A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016, IVR-186) .............................15 mikrogramov HA**

· B/Colorado/06/2017 - podobný kmeň (B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A)............................................................................ 15 mikrogramov HA** v 0,5 ml dávke

* rozmnožený na oplodnených slepačích vajciach zo zdravých chovov

** hemaglutinín

Vakcína spĺňa požiadavky SZO (severná pologuľa) a rozhodnutia EÚ pre sezónu 2018/2019.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

VAXIGRIP môže obsahovať stopové množstvá vajíčok, ako je ovalbumín a neomycín, formaldehyd a oktoxinol-9, ktoré sa používajú počas výroby (pozri časť 4.3.)

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke.

Po miernom pretrepaní je vakcína jemne biela a opaleskujúca tekutina.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Prevencia chrípky.

VAXIGRIP je indikovaný u dospelých a detí od 6 mesiacov veku.

Použitie vakcíny VAXIGRIP je založené na základe oficiálnych odporúčaní.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí: 0,5 ml.

Pediatrická populácia

Deti od 36 mesiacov: 0,5 ml.

Deti od 6 mesiacov do 35 mesiacov: 0,25 ml. Klinické údaje sú obmedzené. Viac informácií o podaní 0,25 ml dávky, pozri časť 6.6.

Ak je to v súlade s národnými požiadavkami, môže sa podať 0,5 ml dávka.

Deťom mladším ako 9 rokov, ktoré ešte neboli v minulosti očkované sa má podať druhá dávka po intervale najmenej 4 týždňov.

Deti mladšie ako 6 mesiacov: bezpečnosť a účinnosť VAXIGRIPu u detí mladších ako 6 mesiacov neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje.

Spôsob podávania

Imunizácia sa má vykonať intramuskulárnou alebo hlboko subkutánnou injekciou.

Dospelí a deti staršie ako 36 mesiacov veku: uprednostňovaným miestom podania intramuskulárnej injekcie je deltový sval.

Deti od 12 do 35 mesiacov veku: uprednostňovaným miestom podania intramuskulárnej injekcie je anterolaterálna oblasť stehna (alebo deltový sval, ak je sval dostatočne vyvinutý).

Deti od 6 do 11 mesiacov veku: uprednostňovaným miestom podania intramuskulárnej injekcie je anterolaterálna oblasť stehna.

Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku

Pokyny na prípravu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na ktorúkoľvek zo zložiek, ktoré môžu byť prítomné v stopových množstvách ako sú vajíčka (ovalbumín, kuracie bielkoviny), neomycín, formaldehyd a oktoxinol-9.

Očkovanie sa má odložiť v prípade stredne závažného alebo závažného horúčkovitého ochorenia alebo akútneho ochorenia.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tak ako pri iných injekčne podávaných vakcínach, má byť vždy k dispozícii vhodná medikamentózna liečba a lekársky dohľad pre prípad anafylaktickej reakcie po podaní vakcíny.

VAXIGRIP sa za žiadnych okolností nesmie podať intravaskulárne.

Podobne ako pri iných intramuskulárne podávaných vakcínach, musí byť vakcína podávaná s opatrnosťou u osôb s trombocytopéniou alebo poruchami krvácania, pretože po intramuskulárnom podaní sa u týchto osôb môže objaviť krvácanie.

Po podaní alebo dokonca aj pred podaním akejkoľvek očkovacej látky môže dôjsť k synkope (mdlobám) v dôsledku psychogénnej reakcie na ihlu pri injekčnom podaní. Majú sa zaviesť postupy, ktoré zabránia poraneniu v prípade mdloby.

Rovnako ako pri iných vakcínach, očkovanie VAXIGRIPom nemusí chrániť 100 % citlivých jedincov.

Protilátková odpoveď na očkovanie môže byť u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou nedostatočná.

Interferencie so sérologickými testami

Pozri časť 4.5.

4.5 Liekové a iné interakcie

VAXIGRIP môže byť aplikovaný súčasne s inými vakcínami. Očkovanie sa má vykonať do rôznych končatín. Treba podotknúť, že vedľajšie reakcie môžu byť intenzívnejšie.

Imunologická odpoveď môže byť znížená u pacientov liečených imunosupresívami.

Po očkovaní proti chrípke boli zistené falošne pozitívne výsledky v sérologických testoch používajúcich metódu ELISA na zistenie protilátok proti HIV1, vírusu hepatitídy C a najmä HTLV1. Western Blot technika falošne pozitívne výsledky ELISA testu vyvracia. Prechodné falošne pozitívne reakcie môžu byť spôsobené odpoveďou IgM po podaní vakcíny.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Inaktivované očkovacie látky proti chrípke sa môžu podávať vo všetkých štádiách tehotenstva. Najväčšie databázy o bezpečnosti sú dostupné pre druhý a tretí trimester, v porovnaní s prvým trimestrom, avšak údaje z celosvetového používania inaktivovaných vakcín proti chrípke u tehotných žien nesvedčia o tom, že by očkovacia látka mala nežiaduci vplyv na plod a matku.

Dojčenie

VAXIGRIP sa môže podať ženám počas dojčenia.

Fertilita

K dispozícii nie sú žiadne údaje o fertilite.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

VAXIGRIP nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

a. Súhrn bezpečnostného profilu

V klinických štúdiách bol VAXIGRIP podaný približne 10 300 osobám starším ako 6 mesiacov.

V závislosti od predchádzajúceho očkovania a veku detí bolo dávkovanie a počet dávok rôzne (pozri Pediatrická populácia v odstavci b. Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov).

Väčšina nežiaducich reakcií sa obvykle objavila počas prvých troch dní po podaní injekcie VAXIGRIPu a vymizli spontánne v priebehu 3 dní od výskytu. Intenzita týchto reakcií bola mierna až stredná.

Najčastejšie hlásenou reakciou v mieste podania injekcie s výskytom v priebehu 7 dní od podania injekcie VAXIGRIPu bola bolesť v mieste podanie injekcie u celej populácie.

Najčastejšie hlásenou systémovou reakciou s výskytom v priebehu 7 dní od podania injekcie VAXIGRIPu bola bolesť hlavy u dospelých, starších osôb a detí vo veku od 9 do 17 rokov, myalgia u detí vo veku od 3 do 8 rokov, horúčka u detí vo veku od 24 do 35 mesiacov a podráždenosť u detí vo veku od 6 do 23 mesiacov.

b. Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov

Nižšie uvedené údaje zhŕňajú frekvencie výskytu nežiaducich účinkov, ktoré boli zaznamenané po očkovaní VAXIGRIPom počas klinických štúdií a po uvedení lieku na celosvetový trh.

Nežiaduce účinky sú zoradené podľa frekvencie výskytu nasledovne:

Veľmi časté (≥1/10);

Časté (≥1/100 až <1/10);

Menej časté (≥1/1 000 až <1/100);

Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000);

Veľmi zriedkavé (<1/10 000),

Neznáme (z dostupných údajov).

Dospelí a staršie osoby:

Bezpečnostný profil vychádza z údajov:

- získaných z klinických štúdií od viac ako 5000 dospelých a 4400 osôb starších ako 60 rokov.

- získaných z celosvetových skúseností po uvedení na trh v celkovej populácii (*).

NEŽIADUCE ÚČINKY

FREKVENCIA

Poruchy krvi a lymfatického systému

Lymfadenopatia (1)

Menej časté

Prechodná trombocytopénia

Neznáme*

Poruchy imunitného systému

Alergické reakcie, ako je precitlivenosť na liek(2), atopická dermatitída(2), urtikária(2, 5), orofaryngeálna bolesť, astma(1), alergická rinitída(2), nádcha(1), alergická konjunktivitída(2)

Menej časté

Alergické reakcie, ako je opuch tváre, pruritus(2, 5), erytém, vyrážka, začervenanie(3), exantém v ústnej sliznici(3), perorálna parestézia(3), podráždenie hrdla, dýchavičnosť(2, 5), kýchanie, upchatie nosa(2), upchatie horných dýchacích ciest(2), očná hyperémia(2)

Zriedkavé

Alergické reakcie, ako je erytematózna vyrážka, angioedém, šok

Neznáme*

Poruchy nervového systému

Bolesti hlavy

Veľmi časté

Závrat(7), spavosť(7)

Menej časté

Hypestézia(2), parestézia

Zriedkavé

Neuralgia, kŕče, encefalomyelitída, neuritída, Guillainov - Barrého syndróm

Neznáme*

Poruchy ciev

Vaskulitída, ako je Henochova-Schönleinova purpura, vo veľmi vzácnych prípadoch s prechodným postihnutím obličiek

Neznáme*

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Hnačka, nauzea

Menej časté

Abdominálna bolesť(2), vracanie

Zriedkavé

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Hyperhidróza(1)

Menej časté

Poruchy metabolizmu a výživy

 

Znížená chuť do jedla

Zriedkavé

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

 

Myalgia

Veľmi časté

Artralgia(1)

Menej časté

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Bolesť v mieste podania injekcie, nevoľnosť(4)

Veľmi časté

Horúčka(6), triaška, erytém v mieste podania injekcie, stvrdnutie v mieste vpichu, opuch v mieste podania injekcie,

Časté

Malátnosť(1), únava, ekchymóza v mieste podania injekcie, svrbenie v mieste podania injekcie, pocit tepla v mieste podania injekcie (2), nepríjemné pocity v mieste podania injekcie

Menej časté

Príznaky podobné chrípke(2), exfoliácia v mieste podania injekcie(3), precitlivenosť v mieste podania injekcie(2)

Zriedkavé

(1) Zriedkavé u starších osôb
(2) Hlásené počas klinických štúdií u dospelých
(3) Hlásené počas klinických štúdií u starších osôb
(4) Časté u starších osôb
(5) Neznáme u dospelých
(6) Menej časté u starších osôb
(7)
Zriedkavé u dospelých

Pediatrická populácia

V závislosti od predchádzajúceho očkovania sú deťom vo veku od 6 mesiacov do 8 rokov podávané jedna alebo dve dávky VAXIGRIPu. Deti/dospievajúci vo veku od 9 do 17 rokov dostávajú jednu dávku.

Deťom vo veku od 6 do 35 mesiacov bolo podaných 0,25 ml a deťom vo veku od 3 rokov bolo podaných 0,5 ml.

· Deti/dospievajúci od 3 do 17 rokov:

Bezpečnostný profil vychádza z údajov:

- získaných z klinických štúdií u 363 detí vo veku od 3 do 8 rokov a u 296 detí/dospievajúcich vo veku od 9 do 17 rokov.

- získaných z celosvetových skúseností po uvedení na trh v celkovej populácii (*).

U detí vo veku od 3 do 8 rokov boli najčastejšími hlásenými reakciami v priebehu 7 dní od podania injekcie VAXIGRIPu bolesť v mieste podania injekcie (59,1 %), erytém/začervenanie v mieste podania injekcie (30,3 %), myalgia (25,0 %), malátnosť (22,3 %), opuch v mieste podania injekcie (22,1 %).

U detí/dospievajúcich vo veku od 9 do 17 rokov boli najčastejšie hlásené očakávané reakcie v priebehu 7 dní od podania injekcie VAXIGRIPu bolesť v mieste podania injekcie (65,3 %), bolesť hlavy (28,6 %) a myalgia (27,6 %).

NEŽIADUCE ÚČINKY

FREKVENCIA

Poruchy krvi a lymfatického systému

Lymfadenopatia (1, 6)

Menej časté

Prechodná trombocytopénia

Neznáme*

Poruchy imunitného systému

Alergické reakcie, ako je žihľavka, vyrážka, pruritus(1,6), orofaryngeálna bolesť(1)

Menej časté

Alergické reakcie, ako je erytematická vyrážka, dýchavičnosť, angioedém, šok

Neznáme*

Poruchy nervového systému

Bolesti hlavy

Veľmi časté

Závrat (2)

Menej časté

Neuralgia, parestézia, kŕče, encefalomyelitída, neuritída a Guillainov-Barrého syndróm

Neznáme*

Poruchy ciev

Vaskulitída, ako je Henochova-Schönleinova purpura, vo vzácnych prípadoch s prechodným postihnutím obličiek

Neznáme*

Poruchy gastrointestinálneho traktu

 

Hnačka (1), abdominálna bolesť(1)

Menej časté

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

 

Myalgia

Veľmi časté

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Bolesť v mieste podania injekcie, erytém v mieste podania injekcie, edém/opuch v mieste podania injekcie, stvrdnutie v mieste podania injekcie (3), malátnosť, triaška(4)

Veľmi časté

Horúčka, ekchymóza v mieste podania injekcie(5),

Časté

Svrbenie v mieste podania injekcie, pocit tepla v mieste podania injekcie (2), nepríjemný pocit v mieste podania injekcie (2), plač(1), asténia(2), únava

Menej časté

(1) Hlásené počas klinických štúdií u detí vo veku od 3 do 8 rokov
(2) Hlásené počas klinických štúdií u detí/dospievajúcich vo veku od 9 do 17 rokov
(3) Časté u detí/dospievajúcich vo veku od 9 do 17 rokov
(4) Časté u detí vo veku od 3 do 8 rokov
(5) Menej časté u detí/dospievajúcich vo veku od 9 do 17 rokov
(6) Neznáme u detí/dospievajúcich vo veku od 9 do 17 rokov

· Deti vo veku od 6 do 35 mesiacov:

Bezpečnostný profil vychádza z údajov:

- získaných z klinických štúdií u 101 detí vo veku od 6 do 35 mesiacov.

- získaných z celosvetových skúseností po uvedení na trh v celkovej populácii (*).

V jednej klinickej štúdii boli najčastejšie hlásenými reakciami v priebehu 7 dní od podania injekcie VAXIGRIPu podráždenosť (50,9 %), citlivosť na dotyk v mieste podania injekcie (36,6 %), začervenanie v mieste podania injekcie (34,0 %), nezvyčajný plač (34,0 %), horúčka (29,0 %) a strata chuti do jedla (28,3 %).

NEŽIADUCE ÚČINKY

FREKVENCIA

Poruchy krvi a lymfatického systému

Prechodná trombocytopénia, lymfadenopatia

Neznáme*

Poruchy imunitného systému

Alergické reakcie, ako je svrbenie, erytematózna vyrážka, žihľavka, dýchavičnosť, angioedém, šok

Neznáme*

Poruchy metabolizmu a výživy

Strata chuti do jedla(1)

Veľmi časté

Psychické poruchy

Nezvyčajný plač(1), podráždenosť(1)

Veľmi časté

Poruchy nervového systému

Bolesť hlavy(2), Ospalosť(1)

Veľmi časté

Parestézia, kŕče, encefalomyelitída

Neznáme*

Poruchy ciev

 

Vaskulitída, ako je Henochova-Schönleinova purpura, vo vzácnych prípadoch s prechodným postihnutím obličiek

Neznáme*

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Hnačka, vracanie(1)

Časté

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Myalgia(2)

Veľmi časté

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Citlivosť na dotyk v mieste podania injekcie, erytém/začervenanie v mieste podania injekcie, stvrdnutie v mieste podania injekcie, ekchymóza v mieste podania injekcie, edém v mieste podania injekcie, horúčka

Veľmi časté

Triaška(2)

Časté

(1) Hlásené u detí vo veku od 6 do 23 mesiacov

(2) Hlásené u detí vo veku od 24 do 35 mesiacov

c. Ďalšie osoby so zvláštnou starostlivosťou

Hoci bolo zaradené iba obmedzené množstvo osôb s viacerými ochoreniami, klinické štúdie zahŕňajúce pacientov po transplantácii obličiek, astmatických pacientov alebo deti vo veku od 6 mesiacov do 3 rokov so zdravotným stavom, ktorý predstavoval zvlášť vysoké riziko výskytu komplikácií spojených s chrípkou, nepreukázali u týchto osôb veľké rozdiely s ohľadom na bezpečnostný profil VAXIGRIPu.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

U VAXIGRIPu boli hlásené prípady podania väčšieho množstva než je odporúčaná dávka (predávkovanie). Ak bol hlásený nežiaduci účinok, informácia bola v zhode so známym bezpečnostným profilom lieku VAXIGRIP popísaným v časti 4.8.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti chrípke

ATC kód: J07BB02

Protilátková odpoveď sa obvykle vytvára do 2-3 týždňov po očkovaní. Pretrvávanie indukovanej postvakcinačnej imunity je rôzne, ale obvykle 6-12 mesiacov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neaplikovateľné.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Neaplikovateľné.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

tlmivý roztok:

· chlorid sodný

· chlorid draselný

· dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného

· hydrogenfosforečnan draselný

· voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, a preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

1 rok

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke (2°C až 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.

Injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

0,5 ml suspenzie naplnenej v injekčnej striekačke (sklo typu I.) s pripojenou ihlou, s piestovou zátkou (chlórobrómobutylový, chlórobutylový alebo brómobutylový elastomér) - balenie po 1, 10, 20 alebo 50 kusov.

0,5 ml suspenzie naplnenej v injekčnej striekačke (sklo typu I.) bez ihly, s piestovou zátkou (chlórobrómobutylový, chlórobutylový alebo brómobutylový elastomér) a ochranným uzáverom – balenie po 1, 10, 20 alebo 50 kusov.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Vakcína má pred použitím dosiahnuť teplotu miestnosti.

Pred použitím pretrepať. Pred podaním vizuálne skontrolujte.

Vakcína sa nesmie použiť, ak sú v suspenzii prítomné cudzie častice.

Pokyny na podanie dávky 0,25 ml deťom vo veku od 6 mesiacov do 35 mesiacov

Ak je deťom určená jedna dávka 0,25 ml, znížte objem 0,5 ml injekčnej striekačky na polovicu tak, že podržíte injekčnú striekačku kolmo a stlačíte piestovú zátku presne na okraj tenkej čiernej čiary vyznačenej na injekčnej striekačke. Zostávajúci objem 0,25 ml potom použite na aplikáciu. Pozrite tiež časť 4.2.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Francúzsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

59/0228/07-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 17.augusta 2007

Dátum posledného predĺženia registrácie: 4.marca 2008

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

August 2018