Zobraziť oficiálny zdrojový dokument od príslušnej autority (ŠÚKL)

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03785-Z1B

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

URUTAL 16 mg

tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna tableta obsahuje 16 mg betahistíniumdichloridu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta.

Biele okrúhle ploché tablety s deliacou ryhou a nápisom URUTAL na jednej strane.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na dve rovnaké dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

URUTAL je indikovaný dospelým.

URUTAL tablety sa používajú:

  • ­ Na liečbu Méniérovho syndrómu a príbuzných ochorení, ktoré sú sprevádzané závratmi, tinnitom, poruchami sluchu, nauzeou a vracaním.
  • ­ Na symptomatickú liečbu vestibulárneho vertiga.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Pediatrická populácia

URUTAL sa neodporúča užívať deťom do 18 rokov vzhľadom na nedostatok údajov o bezpečnosti a účinnosti.

Odporučená dávka pre dospelého je 16 mg betahistínu trikrát denne.

V závislosti od efektu liečby sa môže začiatočná dávka znížiť alebo zvýšiť, do celkovej dennej dávky 48 mg betahistínu.

Efekt liečby sa zvyčajne prejaví o niekoľko dní, prípadne týždňov, optimálny účinok až o niekoľko mesiacov.

V prípade strácania sluchu je dôležité začať liečbu betahistínom čo najskôr, aby sa predišlo progresii ochorenia a úplnej strate sluchu.

Spôsob podávania

Odporúča sa užívanie lieku počas jedla, aby sa znížili ťažkosti zažívacieho traktu.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Feochromocytóm.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri liečbe pacientov s bronchiálnou astmou, peptickým vredom alebo s peptickým vredom v anamnéze sa majú pacienti starostlivo sledovať počas liečby.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neboli vykonané žiadne in vivo štúdie zamerané na interakcie. Vychádzajúc z in vitro údajov, neočakáva sa žiadna in vivo inhibícia enzýmov cytochrómu P450.

In vitro údaje naznačujú inhibíciu metabolizmu betahistínu liekmi, ktoré inhibujú monoaminooxidázu (MAO), vrátane MAO typu B (napr. selegilín). Pri súbežnom užívaní betahistínu a inhibítorov MAO (vrátane MAO-B selektívnych) sa odporúča opatrnosť.

Bol hlásený prípad interakcie s etanolom a kombináciou obsahujúcou pyrimetamín s dapsonom a ďalší prípad zosilnenia účinku betahistínu spôsobeného salbutamolom.

Keďže betahistín je analóg histamínu, teoreticky je možná interakcia s antihistaminikami, ale takáto interakcia nebola hlásená.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

V literatúre nie je dostatok údajov o používaní betahistínu v gravidite, ktoré by dokázali neškodnosť lieku, preto sa používanie lieku v gravidite neodporúča.

V štúdiách na zvieratách nebol pozorovaný teratogénny účinok betahistínu.

Dojčenie

Nie je známe, či sa betahistín vylučuje do materského mlieka u ľudí. Nie sú dostupné žiadne štúdie na zvieratách o vylučovaní betahistínu do materského mlieka. Musí sa zvážiť význam tohto lieku pre matku vzhľadom na možný prínos pre matku oproti potenciálnym rizikám pre dieťa.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Betahistín je indikovaný na liečbu Ménièrovej choroby a vertiga. Obe tieto ochorenia môžu negatívne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

V klinických štúdiách, špeciálne zameraných na zistenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje nemal betahistín žiadny, alebo len zanedbateľný vplyv.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú najčastejšie mierne, prechodné.

Nasledujúce nežiaduce účinky boli pozorované u pacientov liečených betahistínom s následnou frekvenciou:

Veľmi časté: (≥1/10)

Časté: (≥1/100 až <1/10)

Menej časté: (≥1/1 000 až <1/100)

Zriedkavé: (≥1/10 000 až <1/1 000)

Veľmi zriedkavé: (<1/10 000)

Neznáme: (z dostupných údajov nie je možné odhadnúť frekvenciu).

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: nauzea a dyspepsia.

Poruchy nervového systému

Časté: bolesť hlavy.

Okrem týchto nežiaducich účinkov, pozorovaných počas klinických štúdií boli nasledujúce nežiaduce účinky hlásené spontánne, počas neintervenčného klinického skúšania a vo vedeckej literatúre. Z dostupných údajov nie je možné odhadnúť frekvenciu, preto sú klasifikované ako „neznáme“.

Poruchy imunitného sytému

Reakcie z precitlivenosti, napr. anafylaxia.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Mierne žalúdočné ťažkosti (napríklad vracanie, gastrointestinálna bolesť, brušná distenzia a nadúvanie). Tieto ťažkosti zvyčajne vymiznú pri užívaní Urutalu spolu s jedlom, alebo po znížení dávky.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Reakcie z precitlivenosti; konkrétne angioneurotický edém, žihľavka, vyrážka a svrbenie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Zaznamenaných bolo iba niekoľko prípadov predávkovania. Pri dávke nad 640 mg mali niektorí pacienti mierne až nevýrazné príznaky (napríklad nevoľnosť, ospanlivosť, bolesti brucha).

Väčší počet vážnych komplikácií (napríklad kŕče, pľúcne alebo srdcové komplikácie) bol pozorovaný v prípadoch úmyselného predávkovania betahistínom, najmä v kombinácii s ďalšími liekmi v nadmerných dávkach. Liečba predávkovania má zahŕňať štandardné podporné opatrenia.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vazodilatanciá, derivát histamínu.

ATC kód: NO7CA01

Mechanizmus účinku

Mechanizmus pôsobenia betahistínu nie je stále objasnený.

Farmakologické testy na zvieratách ukázali zlepšenie krvnej cirkulácie v stria vascularis pravdepodobne relaxáciou sfinkterov prekapilár vnútorného ucha. Farmakologické štúdie dokázali, že betahistín má slabé agonistické účinky na H1 receptory a silné antagonistické účinky na H3 receptory v CNS a autonómnom nervovom systéme. Rovnako bolo dokázané, že betahistín má v závislosti od dávky inhibičné účinky na vzruchovú aktivitu neurónov v laterálnom a mediálnom vestibulárnom jadre.

Betahistín urýchľuje zlepšenie vestibulárnych funkcií po unilaterálnej neurektómii, prostredníctvom zlepšenia a uľahčenia centrálnej vestibulárnej kompenzácie; tento účinok je možné charakterizovať ako zvýšenie regulácie obratu a uvoľnenie histamínu je sprostredkované antagonizmom H3 receptorov.

Všetky tieto vlastnosti betahistínu prispievajú k priaznivým terapeutickým účinkom pri liečbe Ménièrovho syndrómu alebo vestibulárneho vertiga.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Betahistín sa po perorálnom podaní rýchlo a úplne absorbuje. Maximálna koncentrácia v plazme po perorálnom užití sa dosiahne za 1 hod.

Eliminácia

Betahistíniumdichlorid sa vylučuje močom ako inaktívny metabolit (kyselina 2- pyridyloctová).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V predklinickom skúšaní na akútnu toxicitu betahistínu bola po perorálnom podaní dávky do 250 mg/kg/deň potvrdená veľmi nízka toxicita.

Nežiaduce účinky na nervový systém psov a paviánov boli pozorované po intravenóznom podaní dávky nad 120 mg/kg/deň. U psov a veľmi zriedkavo aj u paviánov bolo zistené vracanie.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

mikrokryštalická celulóza

manitol

monohydrát kyseliny citrónovej

koloidný oxid kremičitý

mastenec

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blister PVC/PVDC/Al fólia. Balenie po 60 tabliet.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má likvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BELUPO, s.r.o., Bratislava

Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

83/0044/07-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 09.02.2007

Dátum posledného predĺženia: 18.01.2012

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

September 2020