Traumeel S sol inj (amp.skl.) 100x2,2 ml

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05213-Z1B

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Traumeel S

injekčný roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 ampulka 2,2 ml (= 2,2 g) roztoku obsahuje:

Mercurius solubilis Hahnemanni D6   1,1 mg

Hepar sulfuris D6    2,2 mg

Symphytum officinale D6   2,2 mg

Chamomilla recutita D3   2,2 mg

Achillea millefolium D3   2,2 mg

Calendula officinalis D2   2,2 mg

Atropa belladonna D2   2,2 mg

Aconitum napellus D2   1,32 mg

Bellis perennis D2   1,10 mg

Hypericum perforatum D2   0,66 mg

Echinacea angustifolia D2   0,55 mg

Echinacea purpurea D2     0,55 mg

Hamamelis virginiana D1    0,22 mg

Arnica montana D2   2,2 mg.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok.

Číry, bezfarebný roztok, bez zápachu, slanej chuti.

Homeopatický liek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Stimulácia vlastných liečivých mechanizmov organizmu pri rôznych poraneniach (šport, nehoda) ako sú narazenia, podvrtnutia, zlomeniny kostí, krvné podliatiny, krvné výrony aj do kĺbov, otras mozgu atď. Pooperačné a potraumatické edémy a opuchy mäkkých tkanív. Zápalové a so zápalom spojené degeneratívne procesy všetkých orgánov a tkanív, najmä podporného a pohybového aparátu (tendovaginitídy, styloitídy, epicondilitídy, burzitídy, periarthritis humeroscapularis, artrózy bedrových, kolenných aj malých kĺbov). Zápaly ďasien, hnisanie zubných vačkov, paradentóza.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dávkovanie má byť individuálne.

Pri akútnych ťažkostiach denne, inak sa podávajú 1 až 3-krát týždenne 1 až 2 ampulky i.v., i.m., s.c., i.c., intraartikulárne, prípadne periartikulárne.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, i na zložnokveté rastliny.

Zo zásady nepodávať pri progresívnych systémových ochoreniach ako sú tuberkulóza, leukózy, kolagenózy, sclerosis multiplex, AIDS, HIV infekcia a iné autoimunitné ochorenia.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri dlhodobom, neindikovanom užívaní homeopatík sa môžu prejaviť funkčné symptómy skúšky lieku (symptómy obrazu lieku).

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej ampulke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Pre tento liek nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidite a laktácii. Pre zriedené homeopatické substancie, ktoré obsahuje tento liek, nie sú známe žiadne škodlivé účinky na graviditu a laktáciu. Doposiaľ neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek Traumeel S nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Po podaní sa môže objaviť zvýšené slinenie. V takomto prípade je potrebné liek vysadiť.

V ojedinelých prípadoch po intraartikulárnom podaní injekčného roztoku Traumeelu S môže dôjsť k prechodnému bolestivému dráždeniu v oblasti zhybu, prípadne k vytvoreniu sterilného kĺbového výpotku; po protizápalovej liečbe ťažkosti ustúpia.

Po podaní lieku nie je možné vylúčiť vznik lokálnej alebo generalizovanej alergickej reakcie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Homeopatiká

ATC-kód: V03AX

Viaczložkový homeopatický liek sa používa na stimuláciu vlastných obranných mechanizmov pri konkrétnom komplexe symptómov určitého ochorenia. Liečebný účinok jednotlivých zložiek homeopatického lieku je založený na princípe podobnosti príznakov choroby a homeopatika. Pre meranie účinku homeopatického lieku nemožno použiť kritérium farmakologického účinku, ani sledovanie hladiny v organizme.

Princíp podobnosti: Proti komplexu symptómov choroby sa použije homeopatický liek schopný vyvolať u zdravého človeka symptómy čo najpodobnejšie, ktoré sú pre každý liek špecifické (telesné aj duševné).

Princíp riedenia - potenciácia: príprava stupňovitého zrieďovania kvapalného (dilúcie) a rozteru tuhého (triturácie) koncentrátu podľa homeopatickej prevádzkovej techniky. Každý stupeň potenciácie sa spravidla pripravuje v decimálnom (D) alebo centezimálnom (C) pomere. Počet stupňov potenciácie určuje v označení stupeň zriedenia, napr. D4, C15 (resp. 15CH, znamená pätnásty stupeň potenciácie v centezimálnom Hahnemannovom systéme). Dynamizácia je mechanický proces, ktorý nasleduje po každom stupni potenciácie.

Modality: podmienky, pri ktorých sa stav alebo symptómy pacienta zhoršujú a zlepšujú.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nie sú známe žiadne výsledky.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú známe žiadne výsledky.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Chlorid sodný, voda na injekciu.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Ampulky z bezfarebného skla s nalepeným štítkom, rozdeľovník z plastickej hmoty, papierová škatuľa s označením „Homeopatický liek“, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia: 5, 10, 100, 5x100 ampúl po 2,2 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Dr.-Reckeweg-Str. 2-4

76532 Baden-Baden

Nemecko

tel.: +49-7221/501 00

fax: +49-7221/501 210

e-mail: info@heel.de

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

93/0469/92-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 15. septembra 1992

Dátum posledného predĺženia registrácie: 14. júna 2013

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

01/2021