Príloha č. 1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie ev. č. 0199/2002

    SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH  VLASTNOSTÍ LIEKU (SPC)

1. NÁZOV LIEKU

Traumaplant®

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 g masti obsahuje: Symphyti peregrini herbae succus 100 mg (10%)

3. LIEKOVÁ FORMA

masť

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Pomliaždeniny, vytknutia, natrhnutia svalov a šliach, bolesti svalov a kĺbov, zle sa hojace rany.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania:

Na vonkajšie použitie:

Ak nie je uvedené inak, masť sa nanáša niekoľkokrát denne na postihnuté miesto. Obzvlášť vhodné je použitie formou masťového obväzu.

4.3 Kontraindikácia

Ak sa liek používa podľa návodu, nevyskytujú sa žiadne kontraindikácie.

4.4 Špeciálne upozornenia

Nie sú uvedené

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú uvedené

4.6 Používanie v gravidite a počas laktácie

Nie je uvedené

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Neexistuje

4.8 Nežiaduce účinky

Bolo preukázané, že liek Traumaplant®, koža veľmi dobre znáša. V ojedinelých prípadoch u pacientov s veľmi citlivou pokožkou sa môže vyskytnúť na niektorú zo zložiek lieku erytém (začervenanie). Vo všeobecnosti tieto symptómy rýchlo zmiznú. Po výskyte špecifickej alergickej reakcie by sa mal pacient poradiť s lekárom.

4.9 Predávkovanie

Nie je uvedené

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmakum, antiflogistikum

ATC:V03AX

Nositeľom účinku lieku Traumaplant® je komplex látok získaný lisovaním šťavy z čerstvej vňate druhu Symphytum peregrinum a následnou špeciálnou technologicku úpravou, ktorou sa zvýši koncentrácia účinného komplexu a odstránia vedľajšie a balastné látky.

Masť pôsobí na povrchu priamo na otvorené rany. Jej perkutánny účinok do hĺbky sa využíva pri hlbokých zápaloch a exudátoch po tupých poraneniach.

Hlavnými nositeľmi antiflogistického, antiexudatívneho a rany liečiaceho procesu sú cholín, kyselina rozmarínová a alantoín.

Cholín má významnú úlohu pri rôznych fyziologických procesoch. Spôsobuje okrem iného vazodilatáciu cez parasympatické nervové zakončenia a tak zlepšuje perfúziu v zapálených tkanivách. Zapálené exudáty a metabolity sa touto cestou odstránia. Ako vazoaktívna látka schopná utesniť membránu kapilár je najvýznamnejším komponentom lieku Traumaplant®.

Kyselina rozmarínová má okrem antiexudatívneho účinku aj výrazné antiflogistické účinky a je schopná inhibovať tvorbu mediátorov zápalu.

Alantoín stimuluje proliferáciu buniek a podporuje regeneráciu poškodeného tkaniva. Je nositeľom granulačného a epitelizačného účinku.

Antitraumatický účinok lieku sa vysvetľuje mnohostranným farmakologickým pôsobením jeho liečiv, ktoré priaznivo ovplyvňujú liečbu bolestivých ochorení kĺbov, športových poranení, natrhnutia svalov a šliach, zle sa hojacich rán a sprievodných zápalových procesov v oblasti svalov, šliach a kĺbov.

Použitý emulzný systém masťového základu (o/v) výrazne podporuje rezorbciu liečiv.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nie sú uvedené

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Vonkajšia aplikácia lieku Traumaplant® nemôže spôsobiť akútnu ani chronickú intoxikáciu. Na základe rozsiahlych analytických štúdií sa nepreukázala prítomnosť pyrolizidínových alkaloidov retronecínového typu v šťave z vňate Symphytum peregrinum (hranica priekaznosti 100 µg/kg resp. 100 µg/l).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

Glyceromacrogoli 1000 monostearas, glyceroli monodistearas, octyldodecanolum, isopropylis myristas, dimethiconum, polypropylenglycolum, rosmarini aetheroleum, acidum sorbicum, acidum citricum, hydroxyethylis salicylas, tocoferoli alfa acetas, aqua purificata

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Uchovávajte pri teplote do 25º C.

6.5 Vlastnosti a zloženie obalu

Hliníková tuba s vnútorným ochranným lakovaním, tesniacou vložkou a uzáverom so závitom, papierová skladačka, písomná informácia pre používateľa.

6.6 Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Nepoužívajte liek po uplynutí času použiteľnosti uvedenom na obale.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Harras Pharma Curarina Arzneimittel GmbH

D – 81373 Mníchov

Nemecká Spolková Republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Február 2006