Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/06012-Z1B

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

TEKUTÝ PÚDER S MENTOLOM

245 mg/g + 10 mg/g dermálna suspenzia

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 g dermálnej suspenzie obsahuje 245 mg oxidu zinočnatého a 10 mg levomentolu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálna suspenzia.

Biela, hustá, homogénna suspenzia so zápachom po mentole.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

- Zmiernenie nepríjemného svrbenia pri ochoreniach kože sprevádzaných svrbením, ako sú rôzne kožné alergické prejavy (žihľavka) alebo ekzémy, osýpky, ovčie kiahne.

- Zmiernenie nepríjemného svrbenia po uštipnutí hmyzom a pod.

TEKUTÝ PÚDER je indikovaný dospelým vrátane dojčiacich a tehotných žien, dospievajúcim a deťom.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Postihnuté miesta na koži potierať suspenziou niekoľkokrát denne a nechať zaschnúť.

Pred použitím je nutné suspenziu dobre premiešať. Liek sa nanáša špachtľou alebo špachtľou s omotanou vatou alebo gázou. Zvyšky suspenzie, ktoré zostali po predchádzajúcej aplikácii, sa majú zmyť teplou vodou bez mydla.

4.3 Kontraindikácie

˗ Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

˗ Aplikácia na otvorené rany, mokvajúce a hnisajúce plochy kože.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Suspenziu nie je vhodné aplikovať do vlasov a na ochlpené časti tela.

Po aplikácii na rozsiahle plochy poškodenej kože môže dôjsť k absorpcii lieku do krvi v takom množstve, že sa môže prejaviť toxicita zinku.

Ak sa pri aplikácii dostane suspenzia do vredu, môžu sa objaviť granulómy s obsahom mastenca.

4.5 Liekové a iné interakcie

Žiadne.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Tento liek sa môže používať počas tehotenstva v rámci uvedených indikácií.

Dojčenie

Tento liek sa môže používať počas dojčenia v rámci uvedených indikácií.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú zoradené podľa frekvencie na základe nasledujúcej konvencie:

veľmi časté (≥ 1/10),

časté (≥ 1/100 až < 1/10),

menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100),

zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000),

veľmi zriedkavé (< 1/10 000),

neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Zriedkavé:

˗ prechodný pocit pálenia bezprostredne po aplikácii.

Veľmi zriedkavé:

˗ podráždenie v mieste aplikácie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania. Pri správnom použití tohto lieku predávkovanie nie je možné.

Ak náhodou dieťa požije tento liek, treba vyvolať vracanie a vyhľadať lekára.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI0

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: emolienciá a dermatoprotektíva, liečivá obsahujúce zinok,

ATC kód: D02AB.

Mechanizmus účinku

Oxid zinočnatý pôsobí slabo adstringentne a mierne antisepticky. Mentol má chladivý účinok na pokožku. Suspenzia chráni pokožku pred vonkajšími vplyvmi, obzvlášť pred slnečným žiarením.

Zložky lieku majú schopnosť viazať na seba vylučovaný exsudát a lokálne chladiť.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Oxid zinočnatý sa nevstrebáva intaktnou kožou. Z veľmi rozsiahlych rán alebo vredov sa však môže vstrebať toxické množstvo zinku.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie s liekom neboli vykonané. Bezpečnosť lieku je overená jeho dostatočne dlhým používaním v klinickej praxi.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

mastenec

glycerol 85 %

etanol 96 %

bentonitová magma (pripravená z bentonitu a čistenej vody)

6.2 Inkompatibility

Oxid zinočnatý v suspenzii s trieslovinou, kyselinou boritou a kyselinou salicylovou vytvára nerozpustné a ťažko dostupné zinočnaté zlúčeniny. Je inkompatibilný aj s ditranolom, peruánskym balzamom a benzylpenicilínom. K nežiaducim inkompatibilitám dochádza predovšetkým po dlhom skladovaní.

6.3 Čas použiteľnosti

18 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú. Neuchovávajte v mrazničke. Chráňte pred priamym slnečným svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Plastová fľaša (PE) so závitovým plastovým uzáverom (PE) a etiketou.

Obsah balenia: 100 g.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GALVEX, spol. s r. o.

Jegorovova 37

974 01 Banská Bystrica

Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0477/95-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 5. septembra 1995

Dátum posledného predĺženia registrácie: 8. novembra 2006

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

07/2019