TANTUMGRIP s citrónovou príchuťou plo por 600 mg/10 mg, vrecká 1x10 ks

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05993-Z1B 2019/03340-Z1A;2020/05993-Z1B

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

TANTUMGRIP 600 mg/10 mg prášok na perorálny roztok s citrónovou príchuťou

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok na perorálny roztok.

Svetložltý ľahko rozpustný nehomogénny prášok s citrónovou príchuťou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

TANTUMGRIP je indikovaný dospelým a deťom vo veku 12 rokov a starším na úľavu od príznakov prechladnutia a chrípky, vrátane úľavy od bolestí, bolesti v hrdle a bolesti hlavy, na úľavu od nazálnej kongescie a na zníženie teploty.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí a deti vo veku 12 rokov a staršie

1 vrecko každých 4 - 6 hodín, maximálne 4 vrecká počas 24 hodín.

Staršie osoby

Nie je žiadna indikácia na potrebu úpravy dávky u starších osôb.

Pediatrická populácia

Nemá sa podávať deťom mladším ako 12 rokov.

Spôsob podávania

Na perorálne podanie. Obsah jedného vrecka sa rozpustí v pohári teplej alebo studenej vody (približne 150 ml) a podľa potreby sa prisladí.

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
• Ťažká ischemická choroba srdca a poruchy kardiovaskulárneho systému.
• Hypertenzia.
• Hypertyreóza.
• Liek je kontraindikovaný u pacientov, ktorí v súčasnej dobe užívajú alebo počas posledných 2 týždňov užívali inhibítory monoaminooxidázy (pozri časť 4.5).
• Súbežné užívanie sympatomimetík vrátane nosových dekongestív alebo dekongestív určených na použitie do oka.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

U pacientov s Raynaudovým fenoménom alebo s diabetom mellitus používajte liek s opatrnosťou.

Opatrnosť sa odporúča pri podávaní paracetamolu pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo pečene. Nebezpečenstvo predávkovania je väčšie u osôb s alkoholovou chorobou pečene bez cirhózy. Pacientov je potrebné poučiť, aby súbežne neužívali iné lieky obsahujúce paracetamol.

Paracetamol môže byť hepatotoxický pri dávkach presahujúcich 6 – 8 g denne. Hepatotoxicita paracetamolu sa môže vyskytnúť aj pri nižších dávkach alebo pri krátkodobom užívaní u pacientov bez predchádzajúceho poškodenia pečene, pri súbežnej konzumácii alkoholu, užívaní induktorov pečeňových enzýmov alebo iných látok toxických pre pečeň. Dlhodobá nadmerná konzumácia alkoholu významne zvyšuje riziko hepatotoxicity vyvolanej paracetamolom. Najväčšie riziko je u chronických alkoholikov, ktorí pred užitím paracetamolu krátkodobo abstinujú (12 hodín).

Počas liečby s TANTUMGRIPOM sa má vyhnúť konzumácii alkoholu.

TANTUMGRIP s citrónovou príchuťou obsahuje 112,9 mg sodíka v jednom vrecku, čo zodpovedá 5,6 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.

Keďže TANTUMGRIP obsahuje sacharózu, pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

Keďže TANTUMGRIP obsahuje glukózu, pacienti so zriedkavou glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.

Fenylefrín

Fenylefrín sa má používať s opatrnosťou u pacientov s diabetom mellitus, s glaukómom so zatvoreným uhlom a so zväčšenou prostatou.

4.5 Liekové a iné interakcie

Paracetamol

Rýchlosť absorpcie paracetamolu môže byť zvýšená metoklopramidom alebo domperidónom a znížená kolestyramínom.

Antikoagulačný účinok warfarínu a iných kumarínov môže byť zosilnený dlhodobým pravidelným denným užívaním paracetamolu so zmenou hodnôt INR a so zvýšeným rizikom krvácania; občasné užívanie nemá signifikantný vplyv.

Látky, ktoré indukujú pečeňové mikrozomálne enzýmy, ako sú alkohol, barbituráty, inhibítory monoaminooxidázy a tricyklické antidepresíva, môžu zvýšiť hepatotoxicitu paracetamolu, najmä po predávkovaní.

Fenylefríniumchlorid

Inhibítory monoaminooxidázy (vrátane moklobemidu): medzi sympatomimetickými amínmi, ako je fenylefrín, a inhibítormi monoaminooxidázy dochádza k interakciám vo forme hypertenzie (pozri časť 4.3).

Sympatomimetické amíny: súbežné užívanie fenylefrínu s inými sympatomimetickými amínmi môže zvýšiť riziko vedľajších kardiovaskulárnych účinkov.

Betablokátory a iné antihypertenzíva (vrátane debrizochínu, guanetidínu, rezerpínu, metyldopy): fenylefrín môže znižovať účinnosť betablokátorov a antihypertenzív. Riziko hypertenzie a iných vedľajších kardiovaskulárnych účinkov môže byť zvýšené (pozri časť 4.3).

Tricyklické antidepresíva (napr. amitriptylín): s fenylefrínom môžu zvýšiť riziko vedľajších kardiovaskulárnych účinkov (pozri časť 4.3).

Digoxín a srdcové glykozidy: súbežné užívanie fenylefrínu môže zvýšiť riziko nepravidelného tepu alebo infarktu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Paracetamol

Veľké množstvo údajov u gravidných žien nepoukazuje na malformácie ani fetálnu/neonatálnu toxicitu. Epidemiologické štúdie týkajúce sa vývinu nervovej sústavy u detí vystavených paracetamolu in utero poskytujú nepresvedčivé výsledky. Ak je to klinicky potrebné, paracetamol sa môže užívať počas gravidity, ak si to klinický stav vyžaduje, má sa však užívať najnižšia účinná dávka počas čo najkratšieho obdobia a s najnižšou možnou frekvenciou.

Fenylefríniumchlorid

Bezpečnosť tohto lieku počas gravidity nebola stanovená, ale z hľadiska možného súvisu porúch plodu s expozíciou fenylefrínu v prvom trimestri sa má zamedziť užívaniu lieku počas gravidity. Pretože fenylefrín môže znižovať placentárnu perfúziu, liek sa nemá používať u pacientok s preeklampsiou v anamnéze.

Dojčenie

Paracetamol

Paracetamol sa vylučuje do materského mlieka, ale len v klinicky nevýznamnom množstve. Na základe dostupných publikovaných údajov nie je dojčenie kontraindikované.

Fenylefríniumchlorid

Z hľadiska nedostatku údajov o užívaní fenylefrínu počas laktácie sa tento liek nemá užívať počas dojčenia.

Fertilita

Z predklinických štúdií neexistuje žiadny dôkaz naznačujúci účinky paracetamolu a fenylefrínu na fertilitu mužov alebo žien pri klinicky relevantných dávkach.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

TANTUMGRIP nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa terminológie MedDRA na základe tried orgánových systémov a podľa frekvencie výskytu (frekvencie výskytu sú definované nasledovne: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov)):

⁽¹⁾ nežiaduca reakcia na liek spájaná s paracetamolom

⁽²⁾ nežiaduca reakcia na liek spájaná s fenylefrínom

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Paracetamol

U dospelých, ktorí užili dávku 10 g paracetamolu alebo vyššiu, môže dôjsť k poškodeniu pečene. Užitie 5 g paracetamolu alebo viac môže viesť k poškodeniu pečene, ak má pacient rizikové faktory (pozri nižšie).

Rizikové faktory

Ak pacient:

(a) je dlhodobo liečený karbamazepínom, fenobarbitalom, fenytoínom, primidónom, rifampicínom, prípravkami s obsahom ľubovníka bodkovaného alebo inými liekmi, ktoré indukujú pečeňové enzýmy;

alebo

(b) pravidelne konzumuje etanol v množstvách prevyšujúcich odporúčané množstvá;

alebo

(c) má pravdepodobne nedostatok glutatiónu, napr. v dôsledku porúch príjmu potravy, cystickej fibrózy, infekcie HIV, hladovania a kachexie.

Príznaky

Príznakmi predávkovania paracetamolom počas prvých 24 hodín sú bledosť, nauzea, vracanie, anorexia a bolesť brucha. Poškodenie pečene sa môže prejaviť zreteľne 12 až 48 hodín po užití. Môžu sa vyskytnúť abnormality metabolizmu glukózy a metabolická acidóza. Pri ťažkej otrave môže zlyhanie pečene progredovať do encefalopatie, krvácania, hypoglykémie, opuchu mozgu a smrti. Akútne zlyhanie obličiek s akútnou tubulárnou nekrózou, ktoré jasne naznačuje bolesť v bedrách, hematúria a proteinúria, môžu vzniknúť dokonca aj u osôb bez závažného poškodenia pečene. Boli hlásené srdcové arytmie a pankreatitída.

Liečba

Na zvládnutie predávkovania paracetamolom je nevyhnutná okamžitá liečba. Aj keď chýbajú signifikantné včasné príznaky, pacienti majú byť neodkladne hospitalizovaní pre poskytnutie okamžitej lekárskej starostlivosti. Príznaky sa môžu obmedzovať na nauzeu alebo vracanie a nemusia odrážať závažnosť predávkovania ani riziko poškodenia orgánu. Liečba má byť v súlade so všeobecnými liečebnými postupmi.

Liečba aktívnym uhlím sa má zvážiť do 1 hodiny po predávkovaní. Plazmatická koncentrácia paracetamolu sa má stanoviť 4 hodiny po užití alebo neskôr (skôr stanovené koncentrácie nie sú spoľahlivé). Liečba N-acetylcysteínom sa môže použiť do 24 hodín po požití paracetamolu, maximálny ochranný účinok sa však dosiahne do 8 hodín po požití. Po uplynutí tohto času sa účinnosť antidota prudko znižuje. V prípade potreby sa môže pacientovi intravenózne podať N-acetylcysteín v súlade so stanovenou dávkovacou schémou. Ak nedochádza k vracaniu, vhodnou alternatívou v odľahlých oblastiach, ďaleko od nemocnice, môže byť perorálny metionín. Liečba pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene do 24 hodín od užitia sa má konzultovať s oddelením špecializovaným na ochorenia pečene.

Fenylefríniumchlorid

Znaky ťažkého predávkovania fenylefrínom zahŕňajú hemodynamické zmeny a kardiovaskulárny kolaps s hypoventiláciou. Liečba zahŕňa včasný výplach žalúdka a symptomatické a podporné opatrenia. Hypertenzné účinky sa môžu liečiť i.v. blokátorom alfa-receptorov.

Výsledkom predávkovania fenylefrínom je pravdepodobne: nervozita, bolesť hlavy, závrat, insomnia, zvýšený tlak krvi, nauzea, vracanie, mydriáza, akútny glaukóm so zatvoreným uhlom (najpravdepodobnejšie sa vyskytne u osôb s glaukómom so zatvoreným uhlom), tachykardia, palpitácie, alergické reakcie (napr. vyrážka, urtikária, alergická dermatitída), dyzúria a retencia moču (najpravdepodobnejšie sa vyskytne u osôb s obštrukciou krčka močového mechúra, ako je hypertrofia prostaty).

Ďalšími príznakmi môžu byť hypertenzia a prípadne reflexná bradykardia. V závažných prípadoch sa môžu vyskytnúť zmätenosť, halucinácie, kŕče a arytmie. Avšak množstvo fenylefrínu potrebné na vznik závažnej toxicity fenylefrínom by bolo väčšie ako množstvo potrebné na vyvolanie hepatotoxicity súvisiacej s paracetamolom.

Liečba má byť klinicky primeraná. Ťažká hypertenzia môže vyžadovať liečbu alfablokátormi, ako je fentolamín.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: paracetamol, kombinácie s výnimkou psycholeptík, ATC kód: N02BE51.

Paracetamol: Paracetamol má analgetické aj antipyretické účinky, ktoré sú pravdepodobne sprostredkované najmä inhibíciou syntézy prostaglandínov v centrálnom nervovom systéme.

Fenylefrín: Fenylefrín je agonista postsynaptických alfa-receptorov s nízkou afinitou kardioselektívnych betareceptorov a minimálnym centrálnym povzbudzujúcim účinkom. Je známym dekongestívom a pomocou vazokonstrikcie redukuje edém a opuch nosa.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Paracetamol: Paracetamol sa rýchlo a úplne vstrebáva predovšetkým z tenkého čreva s maximálnymi plazmatickými hladinami 15 – 20 minút po perorálnom podaní.

V štúdii u zdravých kontrolných dobrovoľníkov bez príjmu potravy počas noci bol t_max pre ekvivalentné množstvo lieku 20 minút oproti t_max 35 minút pre dve tablety štandardného paracetamolu (p = 0,0865). Rýchlosť dosiahnutia 10 μg/ml tohto lieku bola vyššia ako pre štandardný paracetamol (17 minút oproti 30 minútam).

Systémová dostupnosť podlieha metabolizmu pri prvom prechode pečeňou (first-pass metabolism) a pohybuje sa v závislosti od dávky medzi 70 % až 90 %. Liek sa rýchlo a dobre distribuuje do celého tela a eliminuje sa z plazmy s t_½ približne 2 hodiny. Hlavnými metabolitmi sú glukuronidové a sulfátové konjugáty (> 80 %), ktoré sa vylučujú močom.

Fenylefrín: Fenylefrín sa vstrebáva z gastrointestinálneho traktu, ale pri perorálnom podaní má zníženú biologickú dostupnosť v dôsledku metabolizmu pri prvom prechode pečeňou (first-pass metabolism). Pri perorálnom podaní si zachováva účinok nazálneho dekongestíva a distribuuje sa systémovou cirkuláciou do cievneho riečiska nosovej sliznice. Keď sa fenylefrín ako nazálne dekongestívum užíva ústami, zvyčajne sa podáva v intervaloch 4 – 6 hodín.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú k dispozícii konvenčné štúdie, v ktorých sa používajú v súčasnosti akceptované normy pre hodnotenie reprodukčnej a vývinovej toxicity.

6.  FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

sacharóza

kyselina citrónová, bezvodá

citronan sodný

kukuričný škrob

cyklaman sodný

sacharín, sodná soľ

kyselina askorbová

oxid kremičitý, koloidný bezvodý

citrónová príchuť

kurkumínový prášok 5% P-WD (kurkumín E100 + sušený glukózový sirup)

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Teplom zatavené polylaminátové vrecká papier/ALU/PE.

Veľkosť balenia 10 alebo 16 vreciek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Perorálne podanie po rozpustení vo vode.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Angelini Pharma Österreich GmbH

Brigittenauer Lände 50-54

1200 Viedeň

Rakúsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

07/0063/17-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 9. marca 2017

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

01/2021