Tanakan tbl flm 40 mg (blis.PVC/Al/PVDC) 1x90 ks

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/06953-ZME, 2023/00707-ZME
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/07172-Z1B

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

tanakan
40 mg
filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna filmom obalená tableta obsahuje 40 mg čisteného a kvantifikovaného suchého extraktu ginka (Egb 761) (35 - 67 : 1).

40 mg v 1 tablete (EGb 761 = 24 % ginkoheterozidy + 6 % ginkolidy a bilobalid), extrakčné činidlo: acetón 60 % (m/m)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

filmom obalené tablety
hnedočervené bikonvexné tablety hladkého matného povrchu

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Tanakan je indikovaný dospelým na zlepšenie vekom podmienenej kognitívnej poruchy a zlepšenie kvality života pri miernej demencii.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelý a starší

Denná dávka: 120 – 240 mg

3 až 6 tabliet denne, rozdelených do 2 alebo 3 denných dávok.

Pediatrická populácia

Neexistuje žiadna relevantná indikácia pre deti a dospievajúcich.

Doba používania

Liečba má trvať najmenej 8 týždňov.

Ak po 3 mesiacoch nedochádza k žiadnemu symptomatickému zlepšeniu, alebo ak sa zintenzívnia patologické príznaky, lekár má skontrolovať, či je pokračovanie liečby stále opodstatnené.

Spôsob podávania

Perorálne použitie.

Tablety sa majú užívať s polovičným pohárom vody počas jedla.

4.3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tanakan sa neodporúča podávať pri patologických krvácajúcich stavoch.

Tanakan neznižuje krvný tlak a nie je možné ním nahradiť liečbu vysokého krvného tlaku.

Opatrnosť je potrebná u pacientov súbežne liečených liekmi metabolizovanými cytochrómom CYP3A4 a liekmi s nízkym terapeutickým indexom (pozri časť 4.5).

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

4.5. Liekové a iné interakcie

Publikované klinické výsledky týkajúce sa liekových interakcií s EGb 761 sú nejednoznačné, ale niektoré štúdie hlásili potenciáciu alebo inhibíciu izoenzýmov cytochrómu P450, vrátane CYP3A4. Napriek súčasnej nejasnosti, majú byť lieky metabolizujúce hlavne pomocou CYP3A4 a lieky s nízkym terapeutickým indexom podávané s opatrnosťou.

4.6. Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Údaje o užívaní tanakanu u tehotných žien sú obmedzené. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky s ohľadom na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Z dôvodu preventívnych opatrení sa odporúča vyhnúť užívaniu tanakanu počas tehotenstva.

Laktácia

Nie je známe, či sa tanakan vylučuje do ľudského mlieka alebo do mlieka zvierat. Je potrebné rozhodnúť o absencii dojčenia alebo absencii liečby tanakanom, s ohľadom na prínos dojčenia pre novorodenca /dojča a prínos liečby tanakanom pre ženu.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje neboli vykonané. Avšak závrat môže zhoršiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).

4.8. Nežiaduce účinky

Najčastejšími nežiaducimi účinkami (> 5%) hlásenými z päťročnej klinickej štúdie, ktorá posudzovala účinnosť a toleranciu tanakanu pri podaní 120 mg dvakrát denne u pacientov nad 70 rokov (štúdia 2- 31-00240-011) boli bolesť brucha, hnačka a závrat.

Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov

V tabuľke č. 1 sa uvádzajú nežiaduce účinky, ku ktorým došlo v klinických skúšaniach a počas poregistračného používania tanakanu. V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti: časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1,000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10,000 až < 1/1,000). Skupina frekvencie je založená na základe incidencie nežiaducich účinkov hlásených z päťročnej klinickej štúdie, ktorá posudzovala účinnosť tanakanu a toleranciu na tanakan pri podaní 120 mg dva krát denne u pacientov nad 70 rokov (štúdia 2-31-00240- 011).

Tabuľka 1 Nežiaduce účinky

Popis vybraných nežiaducich účinkov

Porovnanie incidencie častých nežiaducich účinkov, ktoré boli hlásené z päťročnej klinickej štúdie na posúdenie účinnosti tanakanu a tolerancie na tanakan pri podaní 120 mg dvakrát denne u pacientov nad 70 rokov (štúdia 2-31-00240-011) sú uvedené nižšie:

Tabuľka 2 Incidencia častých nežiaducich účinkov hlásených v päťročnej klinickej štúdií na posúdenie účinnosti tanakanu a tolerancie na tanakan pri podaní 120 mg krát dva denne u pacientov nad 70 rokov (veková štúdia 2-31-00240-011)

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9. Predávkovanie

Neexistuje významná skúsenosť s predávkovaním EGb 761.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptiká, iné liečivá proti demencii, ATC kód: N06DX02

Účinný extrakt obsahuje zhruba 40 identifikovaných látok (flavonoidové glykozidy, ginkoflavónové glukozidy, ginkolidy, bilobalid a ďalšie), z ktorých aktívne látky pôsobia rôznymi mechanizmami, ktoré v niektorých prípadoch nie sú zatiaľ jednoznačne objasnené. Extrakt má vazoregulačné, reologické, antiedémové účinky a pozitívne pôsobí na intracelulárny metabolizmus (nervové tkanivo).

V cholinergnom systéme CNS indukuje EGb 761 zvýšenie syntézy acetylcholínu a jeho uvoľňovanie a zvýšenie počtu cholinergných receptorov, ktorých počet je v starobe znížený.

Vazoregulačné účinky sa vyznačujú predovšetkým vazodilatačným účinkom v oblasti arteriol (EDRF alebo aj PGI2), experimentálne znižuje arteriálny spazmus a podporuje (resp. zvyšuje) tonus venóznej steny. Extrakt zvyšuje kapilárnu rezistenciu a znižuje kapilárnu hyperpermeabilitu, čím dochádza k antiedémovému účinku.

Reologický efekt nie je obmedzený na erytrocyty, extrakt má medzi inými antiagregačný účinok aj na trombocyty (PAF- inhibičný efekt).

Účinok na intracelulárny metabolizmus je vysvetľovaný zvýšením pomeru ATP a laktátu na kortikálnej úrovni, zlepšenou utilizáciou kyslíka a glukózy, inhibičným účinkom na lipoperoxidáciu bunkových membrán a produkciu a prítomnosť voľných kyslíkových a hydroxylových radikálov.

Scavengerový efekt a stabilizácia bunkových membrán sa podieľa aj na niektorých vyššie uvedených účinkoch.

Účinným látkam extraktu sa pripisuje aj vplyv na neuromediátory (obzvlášť v CNS), ktorý však nie je zatiaľ dostatočne známy.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Ginkoflavonoidy sú absorbované z GIT okolo 60 %, biologická dostupnosť ginkolidu A a B je prakticky úplná, bilobalidu asi 70 %. Maximálne plazmatické hladiny sa dosahujú po 30 - 60 min. Biologický polčas uvedených komponentov je v priemere cca 4,5 hod. (3,2 - 7,0 hod.).

Experimentálne štúdie svedčia o dvojkompartmentovom modeli tkanivovej distribúcie s výraznou afinitou k oku, k hypotalamu, k hippokampu a ku cortexu striata.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje neodhalili žiadne riziko pre ľudí na základe štúdií akútnej a chronickej dávky toxicity, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, stearát horečnatý.

Obal tablety: makrogol 6000, hypromelóza, červený oxid železitý (E 172).

6.2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3. Čas použiteľnosti

3 roky

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Blistre z PVC/ALU alebo PVC/ALU/PVDC fólie, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 30 alebo 90 tabliet.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

IPSEN Consumer HealthCare, 65 Quai Georges Gorse, 921 00 Boulogne Billancourt, Francúzsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

83/0877/92-CS

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30.12.1992

Dátum posledného predĺženia registrácie: 30.12.2007

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2023