Zobraziť oficiálny zdrojový dokument od príslušnej autority (ŠÚKL)

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/04856-ZIB 2017/01080-ZME

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1.  NÁZOV LIEKU

Strepsils Med a Citrón

0,6 mg/1,2 mg

tvrdé pastilky

2.  KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna pastilka obsahuje:   amylmetakrezol  0,6 mg,

  dichlórbenzénmetanol  1,2 mg.

Pomocné látky so známym účinkom: jednoduchý sirup 67 %    1,5 g,

  glukóza, roztok (z pšeničného škrobu)  1,0 g,

  chinolínová žlť (E 104),

  citral, d-limonén, geraniol a linalol (obsiahnuté v siliciach).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3.  LIEKOVÁ FORMA

Tvrdá pastilka.

Žlté okrúhle pastilky s chuťou medu a citrónu s  vyrazeným logom „S“ na oboch stranách.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1  Terapeutické indikácie

Pastilky Strepsils Med a Citrón sa používajú na symptomatickú liečbu zápalových a infekčných ochorení dutiny ústnej, hltanu a na úľavu od bolesti v krku.

Strepsils Med a Citrón je určený pre deti od 6 rokov.

4.2  Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Nežiaduce účinky možno minimalizovať podávaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho potrebného času na kontrolu príznakov (pozri časť 4.4).

Dospelí

Každé 2-3 hodiny 1 pastilku.

Maximálna dávka je 12 pastiliek počas 24 hodín.

Pediatrická populácia

Dospievajúci a deti staršie ako 6 rokov: každé 2-3 hodiny 1 pastilku.

Maximálna dávka je 6 pastiliek počas 24 hodín.

Deti do 6 rokov

Liek je pre deti do 6 rokov kontraindikovaný (pozri časť 4.3).

Starší pacienti

Nie je potrebné upravovať dávkovanie.

Spôsob podávania

Na perorálne použitie.

Pastilky sa nechajú rozpustiť v ústach.

Neodporúča sa pastilky užívať tesne pred jedlom alebo počas jedla.

4.3  Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Podávanie deťom mladším ako 6 rokov.

4.4  Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek je určený na krátkodobú liečbu (pri dlhšom užívaní môže dôjsť k narušeniu rovnováhy bežnej mikroflóry v dutine ústnej a vzniká nebezpečenstvo premnoženia patogénnej mikroflóry).

Ak príznaky ochorenia trvajú dlhšie ako 3 dni, ak sa náhle zhoršia, prípadne sa vyskytne horúčka alebo iné príznaky ako bolesť hrdla (napr. ťažkosti s dýchaním, opuch v oblasti hrdla, ťažkosti s prehĺtaním alebo nevoľnosť a vracanie), je potrebné vyhľadať lekára.

Liek obsahuje 1 g glukózy a 1,5 g sacharózy v jednej pastilke. Je nutné vziať do úvahy u pacientov s diabetom mellitus.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

Glukóza, roztok obsahuje oxid siričitý (E 220), ktorý zriedkavo môže vyvolať závažné reakcie z precitlivenosti a bronchospazmus (kŕč svalstva priedušiek).

Chinolínová žlť môže spôsobiť alergické reakcie.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej pastilke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Tento liek obsahuje vonnú zmes s citralom, d-limonénom, geraniolom a linalolom (obsiahnuté v siliciach). Tieto látky môžu spôsobiť alergické reakcie.

Tento liek obsahuje len veľmi malé množstvo gluténu (z pšeničného škrobu). Je považovaný za „bezgluténový“* a je veľmi nepravdepodobné, že vám spôsobí problémy, ak máte celiatické ochorenie. Jedna pastilka neobsahuje viac ako 19,52 mikrogramov gluténu. Ak máte alergiu na pšenicu (iné ochorenie ako celiakia), nesmiete užívať tento liek.

4.5  Liekové a iné interakcie

Pri súbežnom podávaní s ďalšími lokálnymi antiseptikami alebo antibiotikami môže dôjsť k zosilneniu antimikrobiálneho účinku. Ďalšie klinicky významné interakcie nie sú známe.

4.6  Fertilita, gravidita a laktácia

Liek nebol testovaný na bezpečnosť počas gravidity a dojčenia.

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne alebo je iba obmedzené množstvo údajov, týkajúcich sa použitia amylmetakrezolu a dichlórbenzénmetanolu počas gravidity. Preto sa počas gravidity neodporúča liek podávať.

Dojčenie

Nie je známe, či sa amylmetakrezol, dichlórbenzénmetanol alebo ich metabolity vylučujú do materského mlieka. Riziko pre novorodencov/dojčatá nemôže byť vylúčené. Preto sa počas dojčenia neodporúča liek podávať.

Fertilita

Nie sú k dispozícii žiadne údaje.

4.7  Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Strepsils Med a Citrón nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8  Nežiaduce účinky

Nižšie je uvedený zoznam vedľajších účinkov, ktoré sa vyskytli pri krátkodobom používaní amylmetakrezolu a dichlórbenzénmetanolu.

Nežiaduce účinky sú uvedené podľa tried orgánových systémov a frekvencie.

Frekvencie výskytu sú:

Veľmi časté   (≥ 1/10);

Časté   (≥ 1/100 až < 1/10);

Menej časté   (≥ 1/1 000 až < 1/100);

Zriedkavé   (≥ 1/10 000 až < 1/1 000);

Veľmi zriedkavé   (< 1/10 000);

Neznáme   (z dostupných údajov).

V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce účinky v klesajúcom poradí závažnosti.

Trieda orgánových systémov Frekvencia Nežiaduce účinky
Poruchy imunitného systému neznáme reakcie precitlivenostiab1
Poruchy gastrointestinálneho traktu neznáme bolesť bruchaab, nauzeaab, nepríjemný pocit v ústachab
Poruchy kože a podkožného tkaniva neznáme vyrážkaab

adichlorbenzylalkohol, bamylmetakrezol

Popis vybraných nežiaducich reakcií

1 Precitlivenosť sa prejavuje ako pocit pálenia v ústach, vyrážky, horúčka, hnačka.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9  Predávkovanie

Vzhľadom na charakter lieku je predávkovanie veľmi nepravdepodobné.

Predávkovanie nespôsobuje iné problémy ako v gastrointestinálnom trakte.

V prípade predávkovania má nasledovať symptomatická liečba.

5.  FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1  Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: laryngologiká, antiseptiká.

ATC kód: R02AA03

Dichlorbenzylalkohol a amylmetakrezol sú antiseptiká a majú antibakteriálne (bakteriocidné a bakteriostatické), antifungálne a antivírusové vlastnosti. Dichlorbenzylalkohol a amylmetakrezol tiež reverzibilne blokujú depolarizáciou indukované iónové kanáliky podobným spôsobom ako lokálne anestetiká.

Kombináciou týchto dvoch účinných látok sú dosiahnuté synergické antibakteriálne účinky, ktoré umožňujú zníženie dávky jednotlivých účinných látok obsiahnutých v pastilkách Strepsils.

Antibakteriálne a antifungálne účinky pastiliek Strepsils proti mikroorganizmom, spôsobujúcich bolesť v krku, boli stanovené v in-vitro a in-vivo štúdiách so smrtiacim účinkom na tieto mikroorganizmy, ktoré je možné spozorovať už od 1 minúty doby kontaktu in-vitro v prípade pôsobenia proti Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, Haemophilus influenza, Moraxella catarrhalis, Fusobacterium necrophorum, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Streptococcus pneumoniae, Bordetella parapertussis a Candida albicans a celkového zníženia počtu baktérií preukázané in-vivo.

Bol preukázaný antivírusový účinok in-vitro proti obaleným vírusom, vrátane chrípky typu A, parachrípky, proti respiračným syncyciálnym vírusom, cytomegalovírusom a koronavírusom u účinných látok dichlorbenzylalkohol a amylmetakrezol ako aj u pastiliek Strepsils po kontakte trvajúcom po dobu 1 minúty.

Užívanie pastiliek Strepsils doposiaľ nepreukázalo zníženie ich účinnosti proti rôznym patogénom.

Dôkaz analgetického účinku zníženie bolesti v krku u lieku Strepsils, ktorý poskytuje úľavu od bolesti a od problémov s prehĺtaním, bol preukázaný v klinických štúdiách s nástupom účinku do 5 minút a dĺžkou trvania až do 2 hodín.

Väčšia úľava v porovnaní s podávaním placeba sa preukázala pri liečbe do 3 dní.

Pri pastilkách Strepsils bolo preukázané zníženie pooperačnej bolesti v krku a chrapot 20 minút už 24 hodín po intubácii.

Štúdie vykonané u detí (6-16 rokov) s akútnymi a s chronicky sa opakujúcimi bolesťami hrdla preukázali subjektívne a objektívne zníženie príznakov bolesti v krku v priebehu 3 dní.

Pastilky Strepsils Med a Citrón majú demulcentný účinok, ktorý poskytuje úľavu pri bolesti hrdla po 2 minútach od užitia pastilky.

5.2  Farmakokinetické vlastnosti

Systemicky sa dichlórbenzénmetanol metabolizuje v pečeni za vzniku kyseliny hippurovej, ktorá je vylučovaná močom.

Pri amylmetakrezole nie sú známe údaje.

PK štúdie preukázali, že uvoľňovanie AMC / DCBA z pastilky prebieha rýchlo a do jednej minúty sa dosiahne detekovateľná hladina v slinách. Maximálnej hladiny sa dosiahne v priebehu 3-4 minút a väčšina uvoľnených AMC a DCBA je preč behom 10 minút. Hladiny zostávajú zistiteľné v slinách 20 až 30 minút.

5.3  Predklinické údaje o bezpečnosti

V predklinických štúdiách sa nezaznamenali karcinogénne, mutagénne ani teratogénne účinky.

Štúdia na zvieratách neuvádza žiadne negatívne účinky na priebeh tehotenstva alebo na vývoj plodu.

6.  FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1  Zoznam pomocných látok

jednoduchý sirup

glukóza, roztok (z pšeničného škrobu)

kyselina vínna

med čistený

silica mäty piepornej

deterpenovaná citrónová silica

(silice obsahujú citral, d-limonén, geraniol a linalol)

chinolínová žlť (E 104)

6.2  Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3  Čas použiteľnosti

Blister: 3 roky.

Tuba: 2 roky.

6.4  Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5  Druh obalu a obsah balenia

a)  Blister z PVC/PVDC/Al, papierová škatuľka.

Balenie obsahuje: 2, 6, 8, 12, 16, 24 alebo 36 tvrdých pastiliek.

b)  PP tuba s uzáverom z PE.

Tuba obsahuje 10 pastiliek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6  Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom 

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7.  DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Reckitt Benckiser (Czech Republic), spol. s r.o.,

Vinohradská 2828/151,

Praha 3, 130 00,

Česká republika

8.  REGISTRAČNÉ ČÍSLO

69/0372/92-S

9.  DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 10. 7. 1992

Dátum posledného predĺženia: 6.2. 2007

10.  DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2021