Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/05127-Z1B

 

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

 

1. NÁZOV LIEKU

Solmucol 90

Solmucol 180

prášok na sirup

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

10 ml sirupu obsahuje 200 mg N-acetylcysteínu.

Pomocné látky so známym účinkom: sodík a maltitolový sirup.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok na sirup.

Liečivo: jemný biely prášok s charakteristickým prenikavým zápachom po síre.

Pripravený sirup: číry roztok s ovocnou vôňou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Pri všetkých ochoreniach dýchacích ciest, sprevádzaných intenzívnou tvorbou hustého väzkého hlienu pri akútnej a chronickej bronchitíde, na doplnkovú liečbu laryngitídy, tracheitídy, sinusitídy, otitis media, mukoviscidózy, astmy bronchiale, bronchiolitídy, emfyzému.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Pri akútnych ochoreniach:

Dospelí a deti od 6 rokov: 3-krát denne 10 ml sirupu

Deti od 2 do 6 rokov: 3-krát denne 5 ml sirupu

Deti do 2 rokov: 3-krát denne 2,5 ml sirupu

Pri dlhodobej liečbe chronického zápalu priedušiek a bronchiektázií:

- 2-krát denne 10 ml sirupu

- terapia má trvať 3 – 6 mesiacov

Pri mukoviscidóze:

Dospelí a deti od 6 rokov: 3-krát denne 10 ml sirupu

Deti od 2 do 6 rokov: 3-krát denne 5 ml sirupu

Deti do 2 rokov: 3-krát denne 2,5 ml sirupu

Spôsob podávania

Príprava sirupu: Odstráňte prstencovitý uzáver. Zátku zaskrutkujte smerom dolu. Tým sa dostane prášok z nádoby, spojenej so zátkou, do tekutiny. Roztok krátko zatrepte, až kým sa prášok úplne rozpustí.

Na užívanie lieku sa používa priložená odmerka. Sirup sa užíva po jedle a zapije sa vodou.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

U astmatikov a v tehotenstve sa môže používať len pod dohľadom lekára.

Pri cukrovke nie je žiadne obmedzenie, nakoľko Solmucol obsahuje len umelé sladidlo. Energetický obsah: 100 ml Solmucol sirupu 30 kcal (126 kJ). Solmucol neobsahuje kariogénne (zuby poškodzujúce) sladidlo.

Je potrebné sa vyhýbať súbežnému podávaniu centrálne pôsobiaceho antitusika, napr. kodeínu alebo dextrometorfánu, nakoľko by to mohlo, vzhľadom na potlačenie reflexu kašľa a fyziologického samočistenia dýchacích ciest, viesť k nahromadeniu hlienu s rizikom bronchospazmu a infekcie dýchacích ciest.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 10 ml sirupu, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Solmucol obsahuje maltitolový sirup. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri súbežnom podaní penicilínov, tetracyklínov a cefalosporínov dochádza k vzájomnej reakcii, preto je nevyhnutné oddeliť jednotlivé aplikácie s časovým odstupom 1 hodiny. Súbežné podávanie antitusík môže spôsobiť nebezpečné nahromadenie hlienu v bronchoch.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Bezpečnosť užívania lieku v gravidite a počas dojčenia nebola dokázaná. Aj keď pokusy na zvieratách nepotvrdili možnosť rizika pre dieťa, u gravidných žien neboli prevedené kontrolované klinické štúdie. Užívanie lieku v gravidite môže odporučiť lekár len v závažných prípadoch.

Dojčenie

Nie je známe, či sa N-acetylcysteín vylučuje do materského mlieka, preto sa neodporúča užívať liek počas dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Solmucol sa všeobecne dobre znáša. Ojedinele sa môžu vyskytnúť žalúdočné ťažkosti, bolesť hlavy, závrat alebo žihľavka; u astmatikov bronchospazmus. Okrem prerušenia podávania sa zvláštne opatrenia nevyžadujú.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Neboli pozorované žiadne prípady predávkovania. V prípade potreby je treba zaviesť drenáž a odsať tekutinu z bronchov.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antitusiká a lieky proti nachladnutiu, mukolytiká, ATC kód: R05CB01

Mechanizmus účinku

Liečivo má depolymerizujúci účinok na mukopolysacharidy a štiepi disulfidické mostíky, čím rozpúšťa všetky druhy hlienov, ktoré sú zodpovedné za väzkosť hlienu. Tým podporuje vykašliavanie a tlmí dráždivý kašeľ.

N-acetylcysteín pôsobí antioxidačne a tým podporuje obranné mechanizmy organizmu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Po perorálnej aplikácii sa Solmucol prakticky úplne vstrebe. Maximálnu koncentráciu v sére dosiahne za hodinu po užití.

Distribúcia

Distribúcia N-acetylcysteínu je dobrá.

Eliminácia

Vylučuje sa hlavne obličkami vo forme inaktívnych metabolitov. Biologický polčas je 1 hodina, väzba na proteíny je 50 %-znížená, hepatálne funkcie predlžujú polčas.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie nie sú známe.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Solmucol 90:

  • dihydrát citronanu sodného
  • uhličitan sodný
  • nátriumbenzoát
  • káliumsorbát
  • dinátriumedetát
  • jahodová aróma
  • malinová aróma
  • maltitolový sirup
  • čistená voda

Solmucol 180:

  • dihydrát citronanu sodného
  • uhličitan sodný
  • nátriumbenzoát
  • káliumsorbát
  • dinátriumedetát
  • aróma tropického ovocia
  • slivková aróma
  • maltitolový sirup
  • čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

Čas použiteľnosti po rekonštitúcii: 14 dní.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hnedá PET liekovka s PE uzáverom obsahujúcim liečivo, odmerná plastová lyžica.

Vonkajší obal: písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Balenie:

Solmucol 90 90 ml

Solmucol 180 180 ml

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Príprava sirupu: Odstráňte prstencovitý uzáver. Zátku zaskrutkujte smerom dolu. Tým sa dostane prášok z nádoby, spojenej so zátkou, do tekutiny. Roztok krátko zatrepte, až kým sa prášok úplne rozpustí.

Po rekonštitúcii spotrebovať do 14 dní.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

IBSA Slovakia s.r.o.

Mýtna 42

811 05 Bratislava

Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

Solmucol 90: 52/0615/94-S

Solmucol 180: 52/0270/17-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 18. augusta 1994

Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. júla 2007

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

12/2017