Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/02810-ZME

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Sinupret

perorálne kvapky

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

100 g obsahuje 29 g vodno - alkoholového (etanol 59 % v.v.) extraktu z:

koreňa horca    0,2 g

kvetu prvosienky s kalichom    0,6 g

vňate štiavca       0,6 g

kvetu bazy       0,6 g

vňate železníka   0,6 g.

Liek obsahuje 19 obj. % etanolu.

1 ml = 0,98 g = 17 kvapiek.

1 ml obsahuje 0,15 g etanolu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálne kvapky.

Číra, svetložltkastá tekutina, aromatického zápachu, trochu zvieravej chuti.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Pri akútnych a chronických zápaloch prinosových dutín a dýchacích ciest, ako aj podporná liečba pri antibakteriálnej liečbe.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Pacienti Jedna dávka Denná dávka
Dospelí a dospievajúci od 12 rokov 50 kvapiek (3,0 ml) 150 kvapiek (9,0 ml)
Deti od 6 do 11 rokov 25 kvapiek (1,5 ml) 75 kvapiek (4,5 ml)
Deti od 2 do 5 rokov 15 kvapiek (0,9 ml) 45 kvapiek (2,7 ml)

Pediatrická populácia

Použitie u detí do 2 rokov sa neodporúča.

Spôsob podávania

Sinupret perorálne kvapky sa môžu užívať s trochou tekutiny (napr. pohárom vody), aby sa deťom prekryla horká chuť. Pacientom s precitliveným žalúdkom sa odporúča užívať Sinupret po jedle.

Dĺžka podávania

Ak nie je predpísané inak, dĺžka podávania je 7 – 14 dní. Pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako 7 – 14 dní, zhoršujú sa alebo sa pravidelne opakujú, v prípade výskytu dýchavičnosti, horúčky alebo hnisavého hlienu, je potrebné poradiť sa s lekárom.

Tento liek obsahuje 19 obj. % etanolu, t.j. až do 0,45 g alkoholu v dávke 50 kvapiek, čo zodpovedá 11 ml piva alebo 5 ml vína. Škodlivé pre tých, ktorí trpia alkoholizmom. Musí sa vziať do úvahy u dojčiacich a tehotných žien, detí užívajúcich vyššiu dávku, ako je odporúčaná a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou.

Obsah sacharidov v perorálnych kvapkách Sinupret nie je významný.

Pediatrická populácia

Použitie u detí do 2 rokov sa neodporúča vzhľadom na nedostatok postačujúcich údajov.

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakcie s inými liekmi nie sú doposiaľ známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Analýza retrospektívnej štúdie zameranej na dohľad so Sinupretom obalenými tabletami a Sinupretom perorálnymi kvapkami u 762 tehotných žien neindikuje žiaden teratogénny potenciál alebo embryotoxicitu. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3). Z bezpečnostných dôvodov sa Sinupret má podávať počas tehotenstva iba po prísnom vyhodnotení rizika a prínosu ošetrujúcim lekárom.  

Dojčenie

Nie je známe, či sa liečivá Sinupretu vylučujú do ľudského mlieka. Riziko u dojčiat nemôže byť vylúčené. Sinupret sa nemá používať počas dojčenia.

Fertilita

V štúdiách na zvieratách neboli pozorované žiadne účinky Sinupretu obalených tabliet a Sinupretu perorálnych kvapiek na fertilitu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Sinupret nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže  spôsobovať nežiaduce účinky.

Hodnotenie nežiaducich účinkov je založené na nasledujúcich informáciách o frekvencii výskytu:

- Veľmi časté (≥1/10)

- Časté (≥1/100 až <1/10)

- Menej časté (≥1/1 000 až <1/100)

- Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)

- Veľmi zriedkavé (<1/10 000)

- Neznáme (z dostupných údajov)

Zaznamenané nežiaduce reakcie boli nasledovné:

Poruchy imunitného systému

Neznáme: alergické reakcie ako angioedém, opuch tváre

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Neznáme: dýchavičnosť

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Menej časté: gastrointestinálne ťažkosti (ako bolesť brucha, nauzea)

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Zriedkavé: precitlivené kožné reakcie ako exantém, erytém, svrbenie.

Pri prvých príznakoch precitlivenosti/alergickej reakcie sa nesmie Sinupret znovu užívať.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

V prípade predávkovania sa môžu vyššie uvedené nežiaduce účinky vyskytnúť v intenzívnejšej miere.

Liečba predávkovania:

V prípade predávkovania je potrebné začať symptomatickú liečbu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antitusiká a lieky proti nachladnutiu, mukolytiká

ATC kód: R05CB

Na dvoch rôznych zvieracích modeloch (potkan, králik) bola pozorovaná sekretolytická aktivita Sinupretu. Štúdie in vitro na bunkách epitelu dýchacích ciest a in vivo na myšiach preukázali aktiváciu prenosu chloridu vyvolanú Sinupretom. Okrem toho bola zistená zvýšená ciliárna aktivita. Tieto závery ukazujú podporu mukociliárneho klírensu.

Na dvoch potkaních modeloch akútneho zápalu (karagénanom vyvolaný opuch labky a karagénanom vyvolaný zápal pohrudnice) a pri pokusoch in vitro preukázal Sinupret protizápalovú aktivitu.

Okrem toho inhibuje Sinupret replikáciu príslušných vírusov dýchacích ciest in vitro, ako napríklad ľudský rinovírus, adenovírus, parainfluenza, respiračný syncyciálny vírus a chrípkový vírus typu A, kde sa tiež inhibuje aktivita neuraminidázy. Pri pokusoch in vivo preukázal Sinupret zníženie miery úmrtnosti u myší po infikovaní sa vírusom parainfluenzy. Pokusy in vitro tiež preukázali antibakteriálnu účinnosť proti príslušným baktériám dýchacích ciest (napríklad Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nie sú štúdie na farmakokinetiku a biodostupnosť, pretože nie všetky účinné látky sú detailne známe.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita

Akútna perorálna toxicita Sinupretu môže byť klasifikovaná ako takmer netoxická. Boli vykonané štúdie na dospelých myšiach a potkanoch po perorálnom podaní perorálnych kvapiek Sinupret a natívne suchého extraktu Sinupret. Nebola zistená žiadna úmrtnosť až po najvyššiu primeranú dávku u myší (15 780 mg perorálnych kvapiek/kg telesnej hmotnosti) a potkanov (2 000 mg suchého extraktu/kg telesnej hmotnosti). Z tohto dôvodu nebolo možné stanoviť LD50.

Subakútna/subchronická/chronická toxicita

Vykonali sa štúdie opakovaných dávok u potkanov v trvaní až 13 týždňov pri užívaní perorálnej dávky zmesi Sinupretu až do 1 000 mg/kg telesnej hmotnosti, čo sa rovná 41-násobku zodpovedajúcej dávky u ľudí. Denná dávka najmenej 200 mg/kg telesnej hmotnosti sa považuje za úroveň, pri ktorej neboli spozorované žiadne nežiaduce účinky (no-observed-adverse-effect-level – NOAEL) (8,2-násobok zodpovedajúcej dávky u ľudí). V ďalších štúdiách s opakovanými dávkami bol perorálne podávaný extrakt Sinupretu psom (po dobu 39 týždňov) a potkanom (26 týždňov). V štúdii na psoch bola úroveň bez spozorovaných  účinkov (no-observed-effect-level – NOEL) 320 mg suchého extraktu/kg telesnej hmotnosti, čo sa rovná 205-násobku zodpovedajúcej dávky u ľudí. V štúdii na potkanoch bola úroveň bez spozorovaných nežiaducich účinkov 320 mg suchého extraktu/kg telesnej hmotnosti. Toto sa rovná 59-násobku zodpovedajúcej dávky u ľudí.

Mutagenita

Nebolo možné zistiť žiaden mutagénny potenciál pri testovaní in vitro rôznych foriem Sinupretu (Sinupret obalené tablety, Sinupret perorálne kvapky, natívny suchý extrakt Sinupret) počas testu reverznej mutácie (AMES) Salmonella typhimurium a testovaní lymfómu u myší, ako ani v rade štúdií in vivo na myšiach a potkanoch (test UDS, mikronukleárny test).

Reprodukčná toxicita

Po podaní perorálnych kvapiek Sinupret, ani obalených tabliet Sinupret neboli u niekoľkých druhov (potkan a králik) spozorované žiadne účinky na plodnosť, embryonálny a plodový vývoj, ani na perinatálny/postnatálny vývoj a neboli zistené ani žiadne teratogénne účinky.

V II. segmente štúdie reprodukčnej toxicity u králikov nebol po podaní extraktu Sinupret ovplyvnený embryonálny a plodový vývoj a neboli spozorované žiadne teratogénne účinky až do maximálnej testovanej dennej dávky 800 mg suchého extraktu/kg telesnej hmotnosti, čo predstavuje bezpečnú hranicu 298-násobku zodpovedajúcej odporúčanej dávky u ľudí.

Karcinogenita

Štúdie karcinogenity pri dlhodobom podávaní Sinupretu neboli vykonané.

Bezpečnostná farmakológia

V štúdiách špecificky hodnotiacich receptor-kanál väzbovú afinitu a neurofarmakologickú, kardiovaskulárnu a respiračnú bezpečnosť rôznych foriem Sinupretu (Sinupret perorálne kvapky, natívny suchý extrakt Sinupret, extrakt Sinupret) neboli pozorované žiadne zistenia súvisiace s bezpečnosťou.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

etanol

čistená voda.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu je 6 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Počas skladovania sa môže objaviť mierny zákal alebo vločkovanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Liekovka z hnedého skla s potrebným označením, kvapkací a skrutkovací uzáver z plastickej hmoty, papierová škatuľa, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia: 50 ml, 100 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Bionorica SE

Kerschensteinerstrasse 11 - 15

92318 Neumarkt

Nemecko

tel.: 0049-9181/231-90

fax: 0049-9181/231-265

e-mail: info@bionorica.de

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

52/0163/93-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 08. októbra 1993

Dátum posledného predĺženia registrácie: 31. júla 2008

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2020