Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/05420-Z1B

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

SÉDATIF PC

tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 tableta (250 mg) obsahuje:

prilbica tuhá (Aconitum napellus)  6 CH  0,05 mg

ľuľkovec zlomocný (Atropa bella-donna)  6 CH  0,05 mg

nechtík lekársky (Calendula officinalis)   6 CH  0,05 mg

lastovičník väčší (Chelidonium majus)  6 CH  0,05 mg

ružencovec obyčajný (Abrus precatorius)  6 CH  0,05 mg

kalina obyčajná (Viburnum opulus)    6 CH  0,05 mg

Pomocná látka so známym účinkom: laktóza

1 tableta obsahuje 246,25 mg laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta.

Biele ploché tablety s kolmými hranami.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Terapeutické indikácie vychádzajú z výsledkov patogenetických pokusov s liečivými látkami popísanými v Materia Medica Homeopatica. Uvedená kombinácia zložiek v homeopatickom lieku SÉDATIF PC pôsobí pri úzkostných stavoch, precitlivenosti, podráždenosti a poruchách spánku.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Odporúčaná dávka: 2 tablety 3-krát denne.

Ak je to potrebné, dávky sa môžu opakovat' častejšie. Pri poruchách spánku je potrebné užiť liek už počas dňa a večer pred spaním.

Spôsob podávania

Na perorálne použitie.

Nechat' voľne rozpustit' v ústach alebo v malom množstve vody a vypiť.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita a dojčenie

Nie sú žiadne údaje o aplikácii počas gravidity a dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

SÉDATIF PC nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nie sú známe.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Nie sú dostupné žiadne údaje o predávkovaní sa týmto liekom.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: všetky ostatné liečivá, iné liečivá, ATC kód: V03AX

Homeopatický liek je špecifický regulátor chorého organizmu. Homeopatické zložky sa používajú v takom stupni riedenia, ktorý zaručuje neškodnosť lieku. Je podávaný na základe zákona podobnosti a v súlade s poznatkami uvedenými v Materia Medica Homeopatica. Zákon podobnosti využíva vzťah medzi patogenetickým a terapeutickým účinkom biologicky aktívnej látky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neaplikovateľné.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Neaplikovateľné.

 

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

laktóza

stearát horečnatý

sodná soľ kroskarmelózy

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote od 15 °C do 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Papierová škatuľa s obsahom 60 alebo 90 tabliet, PVC/Al blister a písomná informácia pre používateľa.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BOIRON

2 avenue de l’Ouest Lyonnais

69510 Messimy

Francúzsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

93/0696/92-CS

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 07. októbra 1992

Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. júla 2008

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

08/2020