RECREOL 50 mg/g krém crm (tuba Al) 1x50 g

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03948-Z1B

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

RECREOL 50 mg/g krém

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 g krému obsahuje 50 mg dexpantenolu (dexpanthenolum).

Pomocné látky so známym účinkom: 1 g krému obsahuje 15 mg propylénglykolu, 13 mg vosku z ovčej vlny (lanolínu), 24 mg cetylalkoholu a 16 mg stearylalkoholu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Krém.

Homogénny biely alebo žltkastý krém so špecifickým zápachom.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Podporná liečba povrchových kožných lézií (ako sú drobné popáleniny a tržné rany, odreniny a praskliny kože), zápalov kože (v dôsledku vystavenia rádioterapii, fototerapii alebo ultrafialovému žiareniu).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dexpantenol sa aplikuje na postihnutú kožu v tenkej vrstve raz až niekoľkokrát denne.

Dĺžka liečby závisí od povahy a priebehu ochorenia.

Pacienti majú byť poučení, aby sa poradili s lekárom, ak sa po 14 dňoch používania necítia lepšie alebo ak sa cítia horšie.

Väčšina štúdií lokálnych účinkov dexpantenolu bola krátkodobá, tak 3 – 4 týždne.

Pediatrická populácia

Dexpantenol sa môže používať v pediatrickej populácii.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek a pečene

U pacientov s poruchou funkcie obličiek a pečene sa neuskutočnili žiadne štúdie.

Starší pacienti

U starších pacientov (65 rokov a viac) sa neuskutočnili žiadne štúdie.

Spôsob podávania

Dermálna použitie.

4.3 Kontraindikácie

  • Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
  • Aplikácia na rany u pacientov s hemofíliou pre riziko závažného krvácania.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Treba sa vyhnúť kontaktu dexpantenolu s očami.

Liečba dexpantenolom sa má ukončiť, ak sa počas používania objavia prejavy precitlivenosti.

RECREOL obsahuje propylénglykol – môže spôsobiť podráždenie kože.

RECREOL obsahuje cetylalkohol,  stearylalkohol a vosk z ovčej vlny (lanolín) – môže vyvolať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakčné štúdie s dexpantenolom sa neuskutočnili. Žiadne interakcie nie sú známe. Neexistuje žiadny dôkaz interakcie lokálne aplikovaného dexpantenolu s akýmikoľvek liekmi.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Možný účinok dexpantenolu na reprodukciu sa neskúmal. Nie sú k dispozícii údaje týkajúce sa použitia dexpantenolu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity. Napriek tomu sa dexpanthenol môže používať počas tehotenstva len so súhlasom lekára alebo lekárnika.

Dojčenie

Systémová expozícia dexpantenolu u dojčiacej ženy je zanedbateľná, preto sa neočakávajú žiadne účinky na novorodenca/dojča. RECREOL sa môže používať počas dojčenia len so súhlasom lekára alebo lekárnika.

Fertilita

Neuskutočnili sa žiadne štúdie účinkov dexpantenolu na fertilitu u ľudí. Prípadné účinky na vyvíjajúci sa plod nie sú známe.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Dexpantenol nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú zoradené podľa tried orgánových systémov s použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavé:  alergické reakcie a alergické kožné reakcie.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Veľmi zriedkavé:  kontaktná dermatitída, alergická dermatitída, svrbenie, začervenanie, ekzém, vyrážka , žihľavka, podráždenie kože a vredy.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o predávkovaní u ľudí. Aj v prípade nekonvenčného použitia nadmerného množstva má dexpantenol nízku systémovú toxicitu a nespôsobuje žiadne nežiaduce reakcie, ktoré by boli nebezpečné pre zdravie pacienta.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: liečivá na hojenie rán a vredov, iné liečivá podporujúce tvorbu jaziev.

ATC kód: D03AX03

Dexpantenol sa v tkanivách konvertuje na kyselinu pantoténovú, zložku koenzýmu A (CoA), ktorá je nevyhnutná pre normálnu funkciu epitelu, zvyšuje proliferáciu fibroblastov a urýchľuje reepitelizáciu pri hojení rán.

Tento proces bunkového delenia a tvorby nového kožného tkaniva obnovuje elasticitu kože a podporuje hojenie rán.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Dexpantenol sa rýchlo vstrebáva do kože, okamžite sa premieňa na kyselinu pantoténovú, ktorá je široko distribuovaná do telesných tkanív, najmä ako koenzým A.

Distribúcia

Po lokálnej aplikácii sa kyselina pantoténová koncentruje vo vlasoch, vlasových korienkoch, nechtoch, epiderme a kóriu.

Eliminácia

Väčšia časť kyseliny pantoténovej sa vylučuje v nezmenenej forme močom a v menšej miere stolicou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita

U zvierat nemali mladí potkani, ktorí dostávali 50 mg pantotenanu vápenatého denne počas 190 dní, žiadne nežiaduce účinky. Po reprodukcii nemalo ich potomstvo s rovnakou stravou žiadne prejavy abnormálneho rastu alebo významnej patológie. Perorálne dávky (500 alebo 2 000 mg/kg telesnej hmotnosti/deň u potkanov, 50 mg/kg telesnej hmotnosti/deň u psov, 200 – 250 mg/kg telesnej hmotnosti/deň u opíc) počas 6 mesiacov nevyvolali žiadne známky toxicity, stratu hmotnosti alebo dôkazy histopatologických zmien pri pitve.

Subchronická a chronická toxicita

Nízke koncentrácie dexpantenolu (< 1 %) neboli toxické, ak boli aplikované denne počas 3 mesiacov na oholenú kožu králikov, ale mali za následok mierny až stredný erytém, edém a deskvamáciu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

DL-pantolaktón

fenoxyetanol

cetylfosfát draselný

vosk z ovčej vlny (lanolín)

propylénglykol

stearylalkohol

cetylalkohol

izopropylmyristát

čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neexistujú žiadne informácie o možných inkompatibilitách.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Neuchovávajte v mrazničke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

30 g alebo 50 g krému v hliníkovej tube s vnútornou vrstvou fenolepoxidového laku a tesnením v ohybe. Tuba je uzavretá hliníkovou membránou a opatrená bielym HDPE skrutkovacím uzáverom. Hliníková tuba v škatuľke.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Lotyšsko

tel.: +371 67083205

fax: +371 67083505

e-mail: grindeks@grindeks.lv

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0167/19-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 6. júl 2019

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

10/2019