Prostamol uno (90 + 30) balíček cps 320 mg 90 ks (ŠÚKL: 9771C) + 30 ks (ŠÚKL: 59710), 1x1 set

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/06651-Z1B, 2019/00299-Z1B

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Prostamol uno

320 mg mäkké kapsuly

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna mäkká kapsula obsahuje 320 mg polotuhého extraktu plodu serenoy plazivej (Sabalis serrulatae fructus extractum) (9-11:1).

Extrakčné činidlo: etanol 96 % (V/V).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Mäkké kapsuly.

Oválne, mäkké želatínové kapsuly s nepriehľadným dvojfarebným červeno-čiernym obalom, s hnedou až žlto- alebo zelenohnedou (olejovitou) tekutinou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Prostamol uno je tradičný rastlinný liek indikovaný dospelým mužom, ktorý sa používa na zmiernenie symptómov dolných močových ciest súvisiacich s benígnou hyperpláziou prostaty, ak lekár vylúčil iné závažné príčiny ťažkostí.

Tradičný rastlinný liek určený na indikácie overené výhradne dlhodobým používaním.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Užíva sa 1 mäkká kapsula Prostamolu uno raz denne, vždy v rovnakom čase.

Liek nie je indikovaný ženám, deťom a dospievajúcim.

Spôsob podávania

Perorálne podávanie.

Mäkká kapsula sa má prehltnúť vcelku a zapiť dostatočným množstvom tekutiny po jedle.

Dĺžka liečby

Dĺžka liečby je podmienená charakterom, závažnosťou a priebehom ochorenia a nie je časovo limitovaná.

Je možné dlhodobé užívanie (pozri časť 4.4 „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“).

Pravidelné užívanie lieku je veľmi dôležité pre úspešnosť liečby. Zlepšenie príznakov sa môže očakávať asi po šiestich týždňoch. Môže trvať približne tri mesiace, kým sa dosiahne plná účinnosť liečby. Ak symptómy pretrvávajú aj počas užívania tohto lieku, je potrebná konzultácia s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Prostamol uno iba zmierňuje príznaky pri zväčšenej prostate, bez úpravy jej zväčšenia. Pacient má preto pravidelne navštevovať lekára. Ak sa ťažkosti zhoršia alebo ak sa počas užívania tohto lieku objavia príznaky ako je horúčka, kŕče alebo krv v moči, bolestivé močenie alebo retencia moču, je potrebné sa poradiť s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.

Prostamol uno nenarušuje sexuálnu funkciu.

4.5 Liekové a iné interakcie

Bolo hlásených niekoľko prípadov možných interakcií s warfarínom. Boli opísané zvýšené hodnoty INR (International Normalised Ratio – medzinárodný normalizovaný pomer).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita a dojčenie

Použitie sa netýka tehotných a dojčiacich žien, pretože liek je indikovaný iba dospelým mužom.

Fertilita

Údaje o vplyve na fertilitu nie sú k dispozícii.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neboli vykonané žiadne štúdie o účinkoch Prostamolu uno na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Pri klasifikácii nežiaducich účinkov bola použitá nasledovná konvencia:

Veľmi časté:   ≥ 1/10

Časté:   ≥ 1/100 až < 1/10

Menej časté:  ≥ 1/1 000 až < 1/100

Zriedkavé:   ≥ 1/10 000 až < 1/1 000

Veľmi zriedkavé:   < 1/10 000

Neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov)

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Menej časté: nauzea, vracanie, hnačka, bolesť brucha (najmä ak sa užíva na prázdny žalúdok).

Poruchy imunitného systému

Môžu sa vyskytnúť alergické alebo hypersenzitívne reakcie. Ich frekvencia je neznáma.

Poruchy nervového systému

Môže sa vyskytnúť bolesť hlavy. Frekvencia je neznáma.

Ak sa vyskytnú nežiaduce účinky, ktoré nie sú uvedené vyššie, je potrebné sa poradiť s lekárom alebo s iným kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Doteraz nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Nepožadované pre tradičné rastlinné lieky podľa článku 16c(1)(a)(iii) smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nepožadované pre tradičné rastlinné lieky podľa článku 16c(1)(a)(iii) smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nepožadované pre tradičné rastlinné lieky podľa článku 16c(1)(a)(iii) smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov.

Testy reprodukčnej toxicity, genotoxicity a karcinogenity neboli vykonané.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Obal kapsuly:

sukcinylovaná želatína

glycerol 85 %

čistená voda

oxid titaničitý (E 171)

čierny oxid železitý (E 172)

žltý oxid železitý (E 172)

karmín (E 120)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

.5. Druh obalu a obsah balenia

Kapsuly sú balené v škatuľke, v PVC/PVDC blistri s ALU fóliou.

Veľkosť balenia: 15, 30, 60 alebo 90 mäkkých kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6  Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlín

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

94/0065/00-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 03. februára 2000

Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. júla 2008

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

11/2019