PROSTAKAN FORTE cps 160 mg/120 mg (blis.) 1x60 ks

Upozornenie: Tento dokument obsahuje informácie k lieku poskytnuté držiteľom lieku za účelom jeho uverejnenia v ADC Číselníku. Prevádzkovateľ ADC Číselníka ani ŠÚKL nenesú právnu zodpovednosť za prípadné chyby! Viac informácií v "Interpretácii informácií".

87/0815/96-S


Rp.


SÚHRN ÚDAJOV O PRÍPRAVKU



1. NÁZOV PRÍPRAVKU


PROSTAKAN® FORTE



2. ZLOŽENIE KVALITATÍVNE I KVANTITATIVNE


1 tobolka obsahuje: Serenoae extractum (10-14,3:1) 160 mg, Urticae radicis extractum siccum (8,3-12,5:1) 120 mg.



3. LIEKOVÁ FORMA


Tobolky.


Popis prípravku: oválne, zelené, mäkké želatínové tobolky, vo vnútri tmavohnedá pasta.



4. KLINICKÉ ÚDAJE



4.1 Indikácie


Benigna hyperplázia prostaty štádium I - II.



U mužov stredného a vyššieho veku pri funkčných problémoch spojených s nezhubným zväčšením prostaty: časté močenie (zvlášť v noci), ťažký začiatok a zvýšené úsilie behom močenia, slabý močový prúd, pocit nedokonalého vyprázdnenia močového mechúra a prostatopátie s týmto ochorením spojené.



Podporne pri doliečovaní po operáciách prostaty, chronických prostatitidach, prípadne dráždivom močovom mechúry, aj u žien.



4.2 Dávkovanie a spôsob podania


Obvykle 2 tobolky denne (ráno a večer), v priebehu jedla alebo po jedle.



4.3 Kontraindikácie


Precitlivenosť na niektorú zložku prípravku.



4.4 Špeciálne upozornenie


Prípravok iba zmierňuje problémy v počiatočných štádiách benígnej hyperplázie. Liečebný účinok sa úplne prejaví aspoň po niekoľkých (aspoň štyroch) týždňoch liečby, po vysadení liečby účinok odznieva.


Nenahrádzajte prípadnú nutnosť neskoršieho chirurgického výkonu.



4.5 Interakcie


Nie sú doposiaľ známe.



4.6 Tehotenstvo a laktácia


Až doteraz ani reprodukční štúdia na zvieratách ani klinické skúsenosti nepreukázali akýkoľvek vplyv extraktu na priebeh tehotenstva alebo laktácie.


Experimenty na zvieratách nepreukázali teratogénne ani embryotoxické účinky. Zatiaľ nie sú dostupné údaje u ľudí.



4.7 Možnosť zníženia pozornosti pri vedení motorových vozidiel a obsluhe strojov


Nie je pravdepodobné.



4.8 Nežiaduce účinky


Prípravok je obvykle pri bežnom dávkovaní dobre znášaný. Ojedinele zvlášť pri užívaní na lačno sa môžu vyskytnúť žalúdočné problémy ako nauzea alebo pyróza.



4.9 Predávkovanie


a) Príznaky otravy


Neboli až doposiaľ zaznamenané.



b) Liečba intoxikácie


Nebola doposiaľ vykonaná.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


Fytofarmakum. Urologikum.



5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Extrakt z plodov Serenoa repens a z koreňa žihľavy dvojdomej pôsobí v cieľovom prostatickom tkanive androgénne predovšetkým inhibíciou enzýmu 5 - alfa reduktázy, čím znižuje premenu testosterónu na dihydrotestosterón,a inhibíciu enzýmu aromatázy, čím znižuje premenu testosterónu na estrogén, s následným znížením intracelulárnej proteosyntézy. Tým je obmedzené zväčšovanie prostatického tkaniva. Použitie extraktu vedie ku zväčšeniu prúdu moču a zlepšeniu problémov pri močení, súčasne má aj mierny protizápalový a protiedémový účinok.



5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Nie sú známe.



5.3 Predklinické údaje vo vzťahu k bezpečnosti prípravku


Výsledky experimentov na zvieratách vykazujú veľmi nízku toxicitu extraktu zo Serenoa repens (LD 50 > 50 g/kg). Extrakt z Urtica dioica taktiež nevykazuje toxický účinok v experimentoch na zvieratách.



6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE



6.1 Zoznam všetkých pomocných látok (kvalitatívne)


Silica colloidalis anhydrica


Sojae oleum hydrogenatum


Triglycerida saturata mediolonga


Glycerolum 85%


Ceruleum protectum V 50%


Ferri oxidum flavum


Ferri oxidum nigrum


Gelatina



6.2 Inkompatibility


Nie sú zatiaľ známe.



6.3 Doba použiteľnosti


Tobolky: 3 roky.



6.4 Uchovávanie


Tobolky uchovávajte v suchu pri teplote 15-25 °C, chráňte pred svetlom.



6.5 Druh obalu


Tobolky: blister Al/PVC, papierová skladačka, príbalová informácia v slovenskom jazyku.


Veľkosť balenia: 60, 120 a 200 toboliek.



6.6 Návod na použitie


Nie je potrebný.



7. DRŽITEĽ REGISTRAČNÉHO ROZHODNUTIA


Dr. Willmar Schwabe GmbH and Co.


Willmar-Schwabe-Str. 4


76227 Karlsruhe


SRN



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO




9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE




10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU