PROSTAKAN FORTE cps 160 mg/120 mg (blis.) 1x60 ks

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: P-1087/01
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2011/03560-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/05590-ZME

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Prostakan forte

kapsuly

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 kapsula obsahuje:

polotuhý extrakt plodu serenoy plazivej (Sabalis serrulatae fructus extractum) (10-14,3:1) 160 mg, extrakčné činidlo: etanol 90 % (m/m);

suchý extrakt koreňa pŕhľavy (Urtica dioica L., radix) (7,6-12,5:1) 120 mg, extrakčné činidlo: etanol 60 % (m/m).

Pomocná látka so známym účinkom: sójový olej, hydrogenovaný (10,00 – 63,68 mg na kapsulu)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Kapsula.

Zelené, oválne kapsuly.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Rastlinný liek Prostakan forte je indikovaný dospelým mužom na liečbu porúch močenia v skorom štádiu benígneho zväčšenia prostaty – štádium I. a II podľa Alkena.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Užíva sa jedna kapsula 2-krát denne.

Pediatrická populácia

Prostakan forte nie je indikovaný deťom a dospievajúcim.

Spôsob podávania

Kapsuly sa užívajú celé, nerozhryzené s dostatočným množstvom tekutiny.

Dĺžka liečby

Prostakan forte možno podávať dlhodobo. Dĺžka podávania nie je časovo ohraničená. Ak príznaky počas užívania Prostakanu forte pretrvávajú, je potrebné sa poradiť s lekárom (pozri časť 4.4).

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Precitlivenosť na sóju a arašidy.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ak sa ťažkosti zhoršia alebo ak sa počas užívania lieku objavia príznaky ako horúčka, kŕče alebo krv v moči, bolestivé močenie alebo zadržiavanie moču, je potrebné sa poradiť s lekárom.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

Bolo hlásených niekoľko prípadov podozrenia na interakcie s warfarínom, u ktorých sa pozorovali zvýšené hodnoty INR.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Neexistuje relevantná indikácia pre použitie Prostakanu forte u žien.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neboli vykonané žiadne štúdie skúmajúce vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií je usporiadaná podľa nasledovnej konvencie:

- Veľmi časté (≥ 1/10),

- Časté (≥ 1/100 až < 1/10),

- Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100),

- Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000),

- Veľmi zriedkavé (< 1/10 000),

- Neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Menej časté: gastrointestinálne ťažkosti, nauzea, vracanie, bolesť brucha (hlavne ak sa užíva nalačno)

Neznáme: pocit plnosti, pálenie záhy, plynatosť, hnačka

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Neznáme: alergické reakcie napr. svrbenie, vyrážka, žihľavka

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenie na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Nebol zaznamenaný žiaden prípad predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Urologiká, liečivá používané na benígnu hyperpláziu prostaty

ATC kód: G04CX

Pre extrakty plodu serenoy plazivej a koreňa pŕhľavy je dokázaný účinok na metabolizmus androgénov v tkanive prostaty.

Extrakt plodu serenoy plazivej inhibuje 5α-reduktázu a aromatázu. Extrakt koreňa pŕhľavy inhibuje aromatázu. Enzým 5a-reduktáza katalyzuje transformáciu testosterónu na dihydrotestosterón, aromatáza katalyzuje metabolizmus testosterónu na 17b-estradiol. Dihydrotestosterónu ako aj estrogénom je prisudzovaná hlavná úloha v patogenéze benígnej hyperplázie prostaty. Kombinácia oboch extraktov v lieku Prostakan forte, preukázala viac ako synergický účinok na inhibíciu aromatázy.

Extrakty plodu serenoy plazivej a koreňa pŕhľavy v Prostakane forte pôsobia aj antiflogisticky a antiedematózne. Prostakan forte zvyšuje maximálny prietok moču a zlepšuje mikčné symptómy.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nie sú k dispozícii.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie odhalili, že Prostakan forte nie je genotoxický.

Testy na reprodukčnú toxicitu a karcinogenitu neboli vykonané.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

koloidný oxid kremičitý

sójový olej, hydrogenovaný

nasýtené triacylglyceroly

Kapsula:

sukcinylovaná želatína

glycerol 85 %

žltý oxid železitý E172

čierny oxid železitý E172

patentná modrá V E131

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blister PVC/Al, papierová škatuľa, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia: 60, 120 a 200 kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Str. 4

76227 Karlsruhe

Nemecko

tel.: +49-721/40 05-0

fax: +49-721/40 05-202

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

87/0815/96-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 15. októbra 1996

Dátum posledného predĺženia registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

03/2020