Priorix-Tetra plv iol (1x1 plv + 1x0,5 ml solv. v napl.inj.str.+ 2 ihly) 1x1 dos

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2015/04021-ZME

 

Súhrn charakteristických vlastností lieku

 

1. NÁZOV LIEKU

Priorix‑Tetra

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke

Očkovacia látka (živá) proti osýpkam, príušniciam, ružienke a ovčím kiahňam

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 dávka (0,5 ml) po rekonštitúcii obsahuje:

Kmeň Schwarz (živý, oslabený) vírusu1 osýpok najmenej 103,0 CCID503

Kmeň RIT 4385, odvodený od kmeňa Jeryl Lynn (živý, oslabený), vírusu1 príušníc najmenej 104,4 CCID503

Kmeň Wistar RA 27/3 (živý, oslabený) vírusu2 ružienky najmenej 103,0 CCID503

Kmeň OKA (živý, oslabený) vírusu2 ovčích kiahní najmenej 103,3 PFU4

1 pomnožený na bunkách kuracích embryí

2 pomnožený na ľudských diploidných (MRC-5) bunkách

3 dávka, ktorá infikuje 50% bunkových kultúr

4 plak tvoriace jednotky

Táto očkovacia látka obsahuje stopové množstvo neomycínu. Pozri časť 4.3.

Pomocná látka so známym účinkom:

Táto očkovacia látka obsahuje 14 mg sorbitolu, pozri časť 4.4.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.

Pred rekonštitúciou je prášok biely až svetloružový sfarbený koláč a rozpúšťadlo je číra bezfarebná tekutina.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Očkovacia látka Priorix‑Tetra je indikovaná na aktívnu imunizáciu proti osýpkam, príušniciam, ružienke a ovčím kiahňam u detí vo veku od 11 mesiacov do 12 rokov vrátane.

Použitie u dojčiat vo veku 9‑10 mesiacov sa môže zvážiť za osobitných okolností. Pozri časť 4.2.

Poznámka: Použitie očkovacej látky Priorix‑Tetra sa má zakladať na oficiálnych odporúčaniach.

4.2 Dávkovanie a spôsob podania

Dávkovanie

Deti od 11 mesiacov až do 12 rokov

Dojčatá a deti vo veku od 11 mesiacov do 12 rokov majú dostať dve dávky (každá po 0,5 ml) očkovacej látky Priorix‑Tetra. Vek, v ktorom dojčatá alebo deti môžu dostať očkovaciu látku Priorix‑Tetra, má reflektovať platné oficiálne odporúčania*, ktoré sa líšia podľa epidemiológie týchto ochorení.

Najvhodnejší časový odstup medzi dávkami* je 6 týždňov až 3 mesiace. Keď sa prvá dávka podá vo veku 11 mesiacov, druhá dávka sa má podať v priebehu 3 mesiacov. Časový odstup medzi dávkami nesmie byť za žiadnych okolností kratší ako 4 týždne. Pozri časť 5.1.

Alternatívne a v súlade s platnými oficiálnymi odporúčaniami*:

- sa jedna dávka očkovacej látky Priorix‑Tetra môže podať deťom, ktoré už dostali jednu dávku inej očkovacej látky proti osýpkam, príušniciam a ružienke (MMR) a/alebo jednu dávku inej očkovacej látky proti ovčím kiahňam.

- sa môže podať jedna dávka očkovacej látky Priorix‑Tetra, po ktorej sa podá jedna dávka inej očkovacej látky proti osýpkam, príušniciam a ružienke (MMR) a/alebo jedna dávka inej očkovacej látky proti ovčím kiahňam.

* Platné oficiálne odporúčania sa môžu líšiť v časovom odstupe medzi dávkami a v potrebe dvoch alebo jednej dávky očkovacej látky obsahujúcej vírusy osýpok, príušníc a ružienky a očkovacej látky obsahujúcej vírus ovčích kiahní.

Deti od 9 mesiacov do 10 mesiacov

V prípade, že si epidemiologická situácia vyžaduje očkovanie dojčiat mladších ako 11 mesiacov, prvá dávka očkovacej látky Priorix‑Tetra sa môže podať vo veku od 9 mesiacov. Druhá dávka očkovacej látky Priorix‑Tetra sa má podať po uplynutí troch mesiacov po prvej dávke (pozri časť 5.1).

Spôsob podania

Očkovacia látka sa podáva subkutánnou cestou do deltoidnej oblasti hornej časti ramena alebo do hornej anterolaterálnej strany stehna.

Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.

4.3 Kontraindikácie

Tak ako u iných očkovacích látok, podanie očkovacej látky Priorix‑Tetra sa musí odložiť u jedincov so závažným akútnym horúčkovitým ochorením. Prítomnosť slabej infekcie, akou je nádcha, však nemá viesť k odloženiu očkovania.

Precitlivenosť na liečivá alebo na niektorú z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na neomycín. Anamnéza kontaktnej dermatitídy na neomycín nie je kontraindikáciou. Alergia na vajcia, pozri časť 4.4.

Precitlivenosť po predošlom podaní očkovacích látok proti osýpkam, príušniciam, ružienke a/alebo ovčím kiahňam.

Závažná humorálna alebo celulárna (primárna alebo získaná) imunodeficiencia, napr. závažná kombinovaná imunodeficiencia, agamaglobulinémia a AIDS alebo symptomatická infekcia HIV alebo vekovo špecifické percentuálne zastúpenie CD4+ T-lymfocytov u detí mladších ako 12 mesiacov: CD4+ < 25 %, detí medzi 12. a 35. mesiacom: CD4+ < 20 %, detí medzi 36. a 59. mesiacom: CD4+ < 15 % (pozri časť 4.4).

Gravidita. Okrem toho sa treba gravidite vyhnúť počas 1 mesiaca po očkovaní (pozri časť 4.6).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tak ako u všetkých injekčne podávaných očkovacích látok, musí byť pre prípad zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky vždy okamžite k dispozícii zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad.

Alkohol a iné dezinfekčné látky sa pred podaním očkovacej látky musia nechať odpariť z kože, pretože môžu inaktivovať oslabené vírusy v očkovacej látke.

Zložka osýpok a zložka príušníc v očkovacej látke je pomnožená na bunkových kultúrach z kuracích embryí a preto môže obsahovať stopy vaječnej bielkoviny. Osoby, ktoré majú v anamnéze anafylaktické, anafylaktoidné alebo iné okamžité reakcie (napr. generalizovanú urtikáriu, opuch úst a hrdla, dýchacie ťažkosti, hypotenziu alebo šok), ktoré nasledovali po požití vajca, môžu byť vystavené zvýšenému riziku vzniku reakcií z precitlivenosti okamžitého typu po očkovaní, aj keď sa dokázalo, že tieto typy reakcií sú veľmi zriedkavé. Jedinci, ktorí mali anafylaxiu po požití vajca, majú byť očkovaní veľmi opatrne a pre prípad výskytu takejto reakcie musí byť k dispozícii zodpovedajúca liečba anafylaxie.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú používať túto očkovaciu látku.

Je potrebné vyhnúť sa užívaniu salicylátov počas 6 týždňov po každom očkovaní očkovacou látkou Priorix‑Tetra, pretože po použití salicylátov počas prirodzenej infekcie vírusom ovčích kiahní bol hlásený Reyeov syndróm.

Podaním očkovacej látky do 72 hodín po expozícii prirodzenému ochoreniu je možné získať obmedzenú ochranu pred osýpkami alebo ovčími kiahňami.

Febrilné kŕče

V priebehu 5 až 12 dní po podaní prvej dávky očkovacej látky Priorix‑Tetra sa v porovnaní so súbežným podaním očkovacej látky MMR a očkovacej látky proti ovčím kiahňam pozorovalo zvýšené riziko horúčky a febrilných kŕčov (pozri časti 4.8 a 5.1).

Očkovanie jedincov, ktorí majú v osobnej alebo rodinnej anamnéze výskyt kŕčov (vrátane febrilných kŕčov), je potrebné obozretne zvážiť. U týchto jedincov sa má pri podaní prvej dávky zvážiť alternatívna imunizácia samostatnou očkovacou látkou MMR a samostatnou očkovacou látkou proti ovčím kiahňam (pozri časť 4.2). V každom prípade treba očkovaných jedincov v priebehu rizikového obdobia sledovať kvôli prípadnej horúčke.

Po podaní prvej dávky očkovacích látok obsahujúcich vírus osýpok je výskyt horúčky zvyčajne vysoký. Po podaní druhej dávky sa zvýšené riziko horúčky nepreukázalo.

Imunokompromitovaní pacienti

Očkovanie sa môže zvážiť u pacientov s vybranými imunodeficienciami, kedy prínosy prevážia riziká (napr. asymptomatickí pacienti s HIV, deficiencie podtriedy IgG, vrodená neutropénia, chronická granulomatózna choroba a deficity zložiek komplementu).

Imunokompromitovaní pacienti, u ktorých toto očkovanie nie je kontraindikované (pozri časť 4.3), nemusia odpovedať tak dobre ako imunokompetentní pacienti, niektorí z týchto pacientov môžu preto v prípade kontaktu dostať osýpky, príušnice, ružienku a ovčie kiahne, napriek podaniu náležitej očkovacej látky. Títo pacienti sa majú pozorne sledovať na príznaky osýpok, príušníc, ružienky a ovčích kiahní.

Prenos

Prenos vírusu osýpok, príušníc a ružienky z očkovaných jedincov na vnímavé kontakty nebol nikdy zaznamenaný, aj keď je známe, že dochádza k vylučovaniu vírusu ružienky z hltanu, a to približne po 7 až 28 dňoch po očkovaní, pričom maximálne množstvo sa vylúči okolo 11. dňa. Preukázalo sa, že veľmi zriedkavo dochádza k prenosu vakcinačného vírusu kmeňa Oka z očkovaných jedincov s vyrážkou na séronegatívne osoby, ktoré s nimi prišli do kontaktu. Prenos vakcinačného vírusu kmeňa Oka z očkovaného jedinca, u ktorého nevznikla vyrážka, na séronegatívne osoby, ktoré s ním prišli do kontaktu, nie je možné vylúčiť.

Očkovaní jedinci, dokonca aj tí, u ktorých nevznikne vyrážka podobná ovčím kiahňam, sa majú vždy, keď je to možné, snažiť vyhnúť blízkemu kontaktu s vysoko rizikovými osobami vnímavými na ovčie kiahne počas až 6 týždňov po očkovaní. V prípadoch, v ktorých sa nedá vyhnúť kontaktu s vysoko rizikovými osobami vnímavými na ovčie kiahne, sa má zvážiť možné riziko prenosu vakcinačného vírusu ovčích kiahní oproti riziku nákazy a prenosu divokého typu vírusu ovčích kiahní.

Medzi vysoko rizikové osoby, ktoré sú vnímavé na ovčie kiahne, patria:

· imunokompromitované osoby (pozri časti 4.3 a 4.4).

· gravidné ženy bez dokumentácie pozitívnej anamnézy ovčích kiahní alebo laboratórneho dôkazu o predošlej infekcii,

· novorodenci matiek bez dokumentácie pozitívnej anamnézy ovčích kiahní alebo laboratórneho dôkazu o predošlej infekcii.

Očkovacia látka Priorix-Tetra sa nesmie za žiadnych okolností podať intravaskulárne alebo intradermálne.

Trombocytopénia

Po očkovaní živou očkovacou látkou proti osýpkam, príušniciam a ružienke boli u jedincov s trombocytopéniou hlásené prípady zhoršenia trombocytopénie a prípady opakovaného výskytu trombocytopénie po podaní prvej dávky. V takýchto prípadoch sa má dôkladne zhodnotiť pomer medzi rizikom a prínosom imunizácie očkovacou látkou Priorix‑Tetra.

Synkopa (strata vedomia) sa môže vyskytnúť po, alebo dokonca pred akýmkoľvek očkovaním zvlášť u dospievajúcich ako psychogénna odpoveď na vpich ihlou. Môže to byť sprevádzané viacerými neurologickými symptómami ako je prechodná porucha zraku, parestézia a tonicko-klonické pohyby končatín počas zotavovania. Je dôležité, aby sa zaviedli postupy na predchádzanie zranenia zo straty vedomia.

Tak ako u každej očkovacej látky, ochranná imunitná odpoveď sa nemusí vyvolať u všetkých očkovaných. Ako pri iných očkovacích látkach proti ovčím kiahňam, prípady ochorenia ovčích kiahní sa vyskytli u osôb, ktoré predtým dostali Priorix-Tetra. Tieto zistené prípady sú zvyčajne mierne, s menším množstvom lézií a nižšou teplotou, v porovnaní s prípadmi u neočkovaných jedincov.

Existuje veľmi málo hlásení o diseminovaných ovčích kiahňach, so zasiahnutím vnútorných orgánov, po očkovaní očkovacou látkou obsahujúcou kmeň Oka vírusu ovčích kiahní, najmä u imunokompromitovaných osôb.

Interferencia so sérologickým testovaním (pozri časť 4.5).

4.5 Liekové a iné interakcie

Očkovacia látka Priorix‑Tetra sa môže podávať súbežne (ale do rôznych miest vpichu) s akoukoľvek z nasledujúcich monovalentných alebo kombinovaných očkovacích látok [zahŕňajúcich hexavalentné očkovacie látky (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: s očkovacou látkou proti diftérii-tetanu-pertussis (acelulárna zložka) (DTPa), očkovacou látkou proti Haemophilus influenzae typ b (Hib), inaktivovanou očkovacou látkou proti poliomyelitíde (IPV), očkovacou látkou proti hepatitíde B (HBV).

Nie sú k dispozícii údaje podporujúce použitie očkovacej látky Priorix‑Tetra s inými očkovacími látkami.

Sérologické testovanie

Ak sa musí urobiť tuberkulínový test, má sa vykonať pred očkovaním alebo súbežne s očkovaním, pretože bolo hlásené, že kombinované očkovacie látky proti osýpkam, príušniciam a ružienke môžu spôsobiť prechodne zníženú citlivosť tuberkulínového testu. Vzhľadom k tomu, že táto anergia môže pretrvávať maximálne až 6 týždňov, tuberkulínový test sa nemá vykonať v priebehu takejto doby po očkovaní, aby sa zabránilo falošne negatívnym výsledkom.

U jedincov, ktorí dostali ľudský gamaglobulín alebo transfúziu krvi, sa má očkovanie odložiť aspoň o tri mesiace kvôli pravdepodobnosti zlyhania účinnosti očkovacej látky v dôsledku pasívne získaných protilátok.

Očkovaní jedinci sa majú vyhnúť používaniu salicylátov počas 6 týždňov po každom očkovaní očkovacou látkou Priorix‑Tetra (pozri časť 4.4).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Fertilita

Priorix-Tetra sa nehodnotil vo fertilitných štúdiách.

Gravidita

Gravidné ženy nesmú byť očkované očkovacou látkou Priorix-Tetra.

Pri podaní očkovacích látok proti osýpkam, príušniciam, ružienke alebo ovčím kiahňam gravidným ženám sa však nezaznamenalo poškodenie plodu.

Gravidite sa má zabrániť počas 1 mesiaca po očkovaní. Ženy, ktoré plánujú otehotnieť, majú byť poučené, aby s otehotnením počkali.

Dojčenie

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití očkovacej látky Priorix‑Tetra u dojčiacich žien.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Zhrnutie bezpečnostného profilu

Nižšie uvedený bezpečnostný profil je založený na údajoch z klinických štúdií, v ktorých bolo viac ako 6700 dávok očkovacej látky Priorix‑Tetra podaných viac ako 4000 deťom vo veku od 9 do 27 mesiacov. Nežiaduce udalosti sa zaznamenávali až do 42 dní po očkovaní.

Najčastejšie nežiaduce reakcie po podaní očkovacej látky Priorix-Tetra boli bolesť a začervenanie v mieste vpichu injekcie, ako aj horúčka ≥ 38 °C (meraná rektálne) alebo ≥ 37,5 °C (meraná axilárne/orálne)

Zoznam nežiaducich reakcií

Hlásené nežiaduce reakcie sú uvedené podľa nasledujúcej frekvencie:

Veľmi časté: (≥1/10)

Časté: (≥1/100 až <1/10)

Menej časté: (≥1/1 000 až <1/100)

Zriedkavé: (≥1/10 000 až <1/1 000)

Veľmi zriedkavé: (<1/10 000)

Údaje z klinických skúšaní

Infekcie a nákazy

Menej časté: infekcie horných dýchacích ciest

Zriedkavé: otitis media

Poruchy krvi a lymfatického systému

Menej časté: lymfadenopatia

Poruchy metabolizmu a výživy

Menej časté: anorexia

Psychické poruchy

Časté:podráždenosť

Menej časté: plač, nervozita, insomnia

Poruchy nervového systému

Zriedkavé: febrilné kŕče*

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Menej časté: rinitída

Zriedkavé: kašeľ, bronchitída

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Menej časté: zväčšenie príušnej žľazy, hnačka, vracanie

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Časté: vyrážka

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Veľmi časté: bolesť a začervenanie v mieste vpichu, horúčka (meraná v konečníku ≥ 38 °C - ≤ 39,5 °C; meraná v podpazuší/ústach: ≥ 37,5 °C - ≤ 39 °C)**

Časté: opuch v mieste vpichu, horúčka (meraná v konečníku > 39,5 °C; meraná v podpazuší/ústach > 39 °C)**

Menej časté: letargia, malátnosť, únava

* V retrospektívnej analýze údajov z databázy sa hodnotilo riziko febrilných kŕčov po očkovaní detí vo veku od 9 do 30 mesiacov prvou dávkou očkovacej látky Priorix‑Tetra v porovnaní s očkovacou látkou MMR alebo súbežným očkovaním samostatnou očkovacou látkou MMR a samostatnou očkovacou látkou proti ovčím kiahňam.

Do štúdie bolo zahrnutých 82 656 detí imunizovaných očkovacou látkou MMRV, 149 259 detí imunizovaných očkovacou látkou MMR a 39 203 detí imunizovaných samostatnou očkovacou látkou MMR a samostatnou očkovacou látkou proti ovčím kiahňam.

V závislosti od definície prípadu použitej na identifikáciu febrilných kŕčov v hlavnom rizikovom období 5 až 12 dní po prvej dávke bol výskyt febrilných kŕčov 2,18 (95 % IS: 1,38; 3,45) alebo 6,19 (95 % IS: 4,71; 8,13) na 10 000 jedincov v skupine s MMRV a 0,49 (95 % IS: 0,19; 1,25) alebo 2,55 (95 % IS: 1,67; 3,89) na 10 000 jedincov v zodpovedajúcich kontrolných skupinách.

Tieto údaje poukazujú na jeden dodatočný prípad febrilných kŕčov na 5 882 alebo 2 747 jedincov očkovaných očkovacou látkou Priorix‑Tetra v porovnaní so zodpovedajúcimi kontrolnými skupinami, v ktorých jedinci dostali očkovaciu látku MMR alebo súbežne dostali samostatnú očkovaciu látku MMR a samostatnú očkovaciu látku proti ovčím kiahňam (pripísateľné riziko 1,70 (95 % IS:‑1,86; 3,46) a 3,64 (95 % IS: ‑6,11; 8,30) na 10 000 jedincov, v uvedenom poradí) ‑ pozri časť 5.1.

**Po aplikácii prvej dávky kombinovanej očkovacej látky proti osýpkam, príušniciam, ružienke a ovčím kiahňam bola v porovnaní so súbežnou aplikáciou očkovacej látky proti osýpkam, príušniciam, ružienke a očkovacej látky proti ovčím kiahňam v samostatných miestach aplikácie, pozorovaná vyššia incidencia horúčky (približne 1,5‑krát).

Údaje z postmarketingového pozorovania

Nasledujúce nežiaduce reakcie boli identifikované v zriedkavých prípadoch v rámci sledovania po uvedení lieku na trh. Keďže ide o dobrovoľné hlásenia z populácie neznámej veľkosti, nie je možné poskytnúť presný odhad frekvencie ich výskytu.

Infekcie a nákazy

Meningitída, herpes zoster***, príznaky podobné osýpkam, príznaky podobné príušniciam (vrátane orchitídy, epididymitídy, a parotitídy)

Poruchy krvi a lymfatického systému

Trombocytopénia, trombocytopenická purpura

Poruchy imunitného systému

Alergické reakcie (vrátane anafylaktických a anafylaktoidných reakcií)

Poruchy nervového systému

Encefalitída, cerebelitída, cerebrovaskulárna príhoda, Guillainov‑Barrého syndróm, transverzná myelitída, periférna neuritída, príznaky podobné cerebelitíde (vrátane prechodnej poruchy chôdze a prechodnej ataxie)

Poruchy ciev

Vaskulitída

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Multiformný erytém, vyrážka podobná ovčím kiahňam

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Artralgia, artritída

*** Táto nežiaduca reakcia na liek po očkovaní je taktiež dôsledkom infekcie divokým typom vírusu ovčích kiahní. Nebolo preukázané zvýšené riziko výskytu herpes zoster po očkovaní v porovnaní s infekciou divokým typom vírusu.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vírusová očkovacia látka, ATC kód J07BD54

Účinnosť

Účinnosť monovalentnej očkovacej látky Oka/RIT (Varilrix) a očkovacej látky Priorix‑Tetra (obe od spoločnosti GlaxoSmithKline (GSK)) v prevencii ovčích kiahní sa hodnotila v rozsiahlej randomizovanej klinickej štúdii, ktorá ako účinnú kontrolnú očkovaciu látku zahŕňala kombinovanú očkovaciu látku proti osýpkam‑príušniciam‑ružienke (Priorix) od spoločnosti GSK. Štúdia sa uskutočnila v Európe, kde nie je zavedené plošné očkovanie proti ovčím kiahňam. Deťom vo veku od 12 do 22 mesiacov boli podané buď dve dávky očkovacej látky Priorix‑Tetra so šesťtýždňovým časovým odstupom (N = 2 279), alebo jedna dávka Varilrixu (N = 2 263) a boli sledované počas doby približne 35 mesiacov po očkovaní (dlhodobé 10‑ročné sledovanie po očkovaní ešte stále prebieha). Pozorovaná účinnosť očkovacej látky voči epidemiologicky potvrdeným ovčím kiahňam alebo ovčím kiahňam potvrdeným metódou PCR (polymerázovej reťazovej reakcie) akejkoľvek závažnosti (definovanej s použitím vopred špecifikovanej stupnice) bola 94,9 % (97,5 % interval spoľahlivosti (IS): 92,4;96,6 %) po dvoch dávkach očkovacej látky Priorix‑Tetra a 65,4 % (97,5 % IS: 57,2;72,1%) po jednej dávke Varilrixu. Účinnosť očkovacej látky voči stredne závažným alebo závažným potvrdeným ovčím kiahňam bola 99,5 % (97,5 % IS: 97,5;99,9%) po dvoch dávkach očkovacej látky Priorix‑Tetra a 90,7 % (97,5 % IS: 85,9; 93,9%) po jednej dávke Varilrixu.

V štúdii uskutočnenej vo Fínsku, ktorá bola osobitne zameraná na hodnotenie účinnosti očkovacej látky Varilrix, bolo 493 detí vo veku 10 až 30 mesiacov sledovaných počas doby približne 2,5 roka po očkovaní jednou dávkou. Účinnosť ochrany pred bežným alebo závažným klinickým prípadom ovčích kiahní (³ 30 vezikúl) bola 100 % (95 % IS: 80;100 %) a pred akýmkoľvek sérologicky potvrdeným prípadom ovčích kiahní (aspoň 1 vezikula alebo papula) 88 % (95 % IS: 72;96 %).

Efektívnosť

Údaje o efektívnosti svedčia o vyššej miere ochrany a znížení výskytu prípadov prielomovej infekcie ovčími kiahňamipo dvoch dávkach očkovacej látky obsahujúcej vírus ovčích kiahní ako po jednej dávke.

Efektívnosť dvoch dávok očkovacej látky Priorix‑Tetra v období vypuknutia ovčích kiahní v denných opatrovateľských centrách v Nemecku, kde sa plošné očkovanie proti ovčím kiahňam odporúča pre deti od 11 mesiacov veku, bola 91 % (95 % IS: 65;98 %) voči akémukoľvek ochoreniu a 94 % (95 % IS: 54;99 %) voči stredne závažnému ochoreniu.

Efektívnosť jednej dávky Varilrixu bola odhadnutá za rôznych okolností (štúdie uskutočnené v období vypuknutia ochorenia, retrospektívne štúdie (typu prípad-kontrola) a štúdie zamerané na údaje z databázy) a pohybovala sa v rozsahu od 20 % do 92 % voči akýmkoľvek ovčím kiahňam a od 86 % do 100 % voči stredne závažnému alebo závažnému ochoreniu.

Imunitná odpoveď

Imunitnú odpoveď vyvolanú očkovacou látkou Priorix‑Tetra hodnotilo niekoľko klinických štúdií. Titre protilátok proti osýpkam, proti príušniciam a proti ružienke boli stanovené pomocou komerčne dostupnej enzýmovej imunosorbentovej analýzy (ELISA). Okrem toho boli protilátky proti príušniciam titrované pomocou plak‑redukčného neutralizačného testu. Tieto sérologické parametre sú všeobecne akceptované ako náhradné markery pre imunitnú ochranu. Na porovnanie imunitnej odpovede proti vírusu ovčích kiahní vyvolanej očkovacou látkou Priorix‑Tetra s imunitnou odpoveďou pozorovanou pri očkovacej látke proti ovčím kiahňam od spoločnosti GSK sa použil modifikovaný komerčný nepriamy imunofluorescenčný test (IFA) a komerčná ELISA.

V troch klinických štúdiách uskutočnených v Európe (Rakúsko, Fínsko, Nemecko, Grécko, Poľsko) približne 2000 predtým nezaočkovaných detí vo veku od 11 do 23 mesiacov dostalo 2 dávky očkovacej látky Priorix‑Tetra so 6‑týždňovým časovým odstupom medzi dávkami. Nižšie v tabuľke je zosumarizovaná miera sérokonverzie (SC) a priemerné geometrické koncentrácie/titre protilátok (GMC/GMT).

Test na protilátky (hraničná hodnota)

Po 1. dávke

Po 2. dávke

 

SC

(95 % IS)

GMC/GMT

(95 % IS)

SC

(95 % IS)

GMC/GMT

(95 % IS)

Osýpky

ELISA (150 mIU/ml)

96,4 %

(IS: 95,5;97,2)

3184,5

(IS: 3046,5;3328,7)

99,1 %

(IS: 98,6;99,5)

4828,6

(IS: 4644,3;5020,1)

Príušnice

ELISA (231 U/ml)

Neutralizácia (1:28)

91,3 %

(IS: 90,0;92,5)

95,4 %

(IS: 94,3;96,3)

976,7

(IS: 934,8;1020,5)

147,0

(IS: 138,6;155,8)

98,8 %

(IS: 98,2;99,2)

99,4 %

(IS: 98,9;99,7)

1564,4

(IS: 1514,6;1615,8)

478,4

(IS: 455,1;503,0)

Ružienka

ELISA (4 IU/ml)

99,7 %

(IS: 99,4; 99,9)

62,2

(IS: 60,0;64,5)

99,9 %

(IS: 99,6;100)

119,7

(IS: 116,4;123,1)

Ovčie kiahne

IFA (1:4)

ELISA

(50 mIU/ml)

97,2 %

(IS: 96,3;97,9)

89,4 %

(IS: 87,8;90,8)

97,5

(IS: 92,2;103,1)

112,0

(IS: 93,5;134,0)

99,8 %

(IS: 99,5;100)

99,2 %

(IS: 98,5; 99,6)

2587,8

(IS: 2454,0;2728,9)

2403,9

(IS: 1962,4;2944,6)

Miera sérokonverzie a priemerné geometrické koncentrácie/titre protilátok boli podobné ako miera sérokonverzie a priemerné geometrické koncentrácie/titre protilátok pozorované po oddelenom očkovaní Varilrixom a Priorixom.

U dojčiat očkovaných vo veku 11 mesiacov je podiel dojčiat s ochrannými titrami proti osýpkam (t.j. > 150 mIU/ml) po prvej dávke 91‑92 %, čo je nižší ako podiel pozorovaný po podaní prvej dávky vo veku od 12 mesiacov.

Druhá dávka očkovacej látky Priorix‑Tetra spôsobila zvýšenie miery sérokonverzie a/alebo hladín protilátok proti zložkám osýpok, príušníc a ružienky očkovacej látky. Preto je najlepšie podať druhú dávku v priebehu troch mesiacov po prvej dávke, aby sa zabránilo vzniku infekcie počas časového odstupu medzi dávkami.

Údaje svedčia o vyššej účinnosti a znížení výskytu prípadov prielomovej infekcie ovčími kiahňami po dvoch dávkach očkovacej látky v porovnaní s jednou dávkou. Toto koreluje so zvýšením hladín protilátok proti ovčím kiahňam vyvolaným druhou dávkou, čo poukazuje na to, že druhá dávka antigénu vírusu ovčích kiahní pôsobí ako posilňovacia (booster) dávka.

Imunitná odpoveď vyvolaná očkovacou látkou Priorix‑Tetra podanou ako druhá dávka očkovacej látky MMR u detí vo veku 24 mesiacov až 6 rokov sa hodnotila v 2 klinických štúdiách. Deti v predchádzajúcom období dostali základné očkovanie buď očkovacou látkou MMR, alebo očkovacou látkou MMR súbežne podanou so živou oslabenou očkovacou látkou proti ovčím kiahňam. Miera séropozitivity na protilátky proti ovčím kiahňam bola 98,1 % (IFA) u detí, ktoré boli v predchádzajúcom období očkované očkovacou látkou MMR a 100 % u detí, ktoré boli v predchádzajúcom období očkované očkovacou látkou MMR súbežne podanou so živou oslabenou očkovacou látkou proti ovčím kiahňam. Miera séropozitivity na protilátky proti osýpkam, príušniciam, ružienke bola 100 % v oboch štúdiách.

Imunitná odpoveď u detí vo veku od 9 do 10 mesiacov

Klinická štúdia uskutočnená v Ázii (Singapure) zahŕňala 300 zdravých detí vo veku 9 až 10 mesiacov v čase podania prvej dávky očkovacej látky. Z týchto jedincov, 153 dostalo 2 dávky očkovacej látky Priorix‑Tetra s 3‑mesačným časovým odstupom medzi dávkami a 147 jedincov dostalo očkovaciu látku Priorix a očkovaciu látku Varilrix. Miera sérokonverzie a priemerné geometrické koncentrácie/titre protilátok boli podobné ako miera sérokonverzie a priemerné geometrické koncentrácie/titre protilátok pozorované po oddelenom očkovaní Varilrixom a Priorixom. Miera sérokonverzie po prvej dávke očkovacej látky Priorix‑Tetra bola u všetkých antigénov, okrem antigénu vírusu osýpok, porovnateľná s mierou sérokonverzie pozorovanou u 12‑24 mesačných detí v iných klinických štúdiách. Miera sérokonverzie hlásená pre osýpky u detí vo veku 9 až 10 mesiacov po 1. dávke očkovacej látky Priorix-Tetra bola 93,3% (95% IS: 87,6;96,9). Dojčatá v prvom roku života nemusia dosiahnuť dostatočnú odpoveď na zložky očkovacej látky kvôli možnej interferencii s materskými protilátkami. Z tohto dôvodu má byť druhá dávka očkovacej látky Priorix‑Tetra podaná po uplynutí troch mesiacov po prvej dávke.

Pretrvávanie imunitnej odpovede

V rozsiahlej klinickej štúdii sa zistilo, že po dvoch rokoch po očkovaní dvoma dávkami očkovacej látky Priorix‑Tetra bola miera séropozitivity na protilátky proti ovčím kiahňam 99,4 % (ELISA) a 99,2 % (IFA) a na protilátky proti osýpkam 99,1 %, na protilátky proti príušniciam 90,5 % a na protilátky proti ružienke 100 % (ELISA).

Postmarketingová observačná štúdia zameraná na sledovanie bezpečnosti

V retrospektívnej analýze údajov z databázy bolo hodnotené riziko febrilných kŕčov po podaní prvej dávky očkovacej látky Priorix‑Tetra u detí vo veku od 9 do 30 mesiacov (pozri časť 4.8).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neaplikovateľné.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie toxicity po opakovanom podávaní u zvierat neodhalili žiadnu lokálnu alebo systémovú toxicitu očkovacej látky.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Prášok:

Aminokyseliny

Bezvodá laktóza

Manitol

Sorbitol

Živná pôda 199

Rozpúšťadlo:

Voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

18 mesiacov.

Po rekonštitúcii sa má očkovacia látka podať ihneď alebo uchovávať v chladničke (2 °C – 8 °C). Ak sa nepoužije do 24 hodín, musí sa zlikvidovať.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C – 8 °C).

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Podmienky na uchovávanie lieku po rekonštitúcii, pozri časť 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Prášok v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (butylkaučuk).

0,5 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s piestovou zátkou (butylkaučuk) s oddelenými ihlami alebo bez ihiel v nasledujúcich veľkostiach balenia:

- s 2 oddelenými ihlami: veľkosti balenia: 1 alebo 10 ks.

- bez ihly: veľkosti balenia: 1, 10, 20 alebo 50 ks.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Rekonštituovaná očkovacia látka sa má opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo abnormálnu zmenu fyzikálneho vzhľadu. V prípade ich výskytu má byť očkovacia látka zlikvidovaná.

Očkovacia látka sa rekonštituuje pridaním celého obsahu naplnenej injekčnej striekačky s rozpúšťadlom do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok.

Pripojte ihlu k injekčnej striekačke tak, ako je znázornené nižšie. Injekčná striekačka dodávaná s očkovacou látkou Priorix-Tetra môže byť však trochu odlišná (bez skrutkovacieho závitu), ako je injekčná striekačka popísaná na obrázku.

V tomto prípade sa má ihla pripojiť bez skrutkovania.

1. Držte valec injekčnej striekačky v jednej ruke (vyhnite sa držaniu piestu injekčnej striekačky). Odskrutkujte uzáver injekčnej striekačky otáčaním proti smeru hodinových ručičiek.

2. Pripojte ihlu k injekčnej striekačke tak, že otáčajte ihlu v smere hodinových ručičiek do injekčnej striekačky, pokým nepocítite uzamknutie (pozri obrázok).

3. Odstráňte chránič ihly,čo môže ísť občas trochu ťažšie.

Pridajte rozpúšťadlo k prášku. Po pridaní rozpúšťadla k prášku sa má zmes dobre pretrepať, až kým sa prášok v rozpúšťadle úplne nerozpustí.

Farba rekonštituovanej očkovacej látky sa kvôli miernym zmenám jej pH môže meniť od číro ružovkastožltej po fuksiovo ružovú. Toto je normálne a nemá to nepriaznivý vplyv na účinnosť očkovacej látky. V prípade výskytu inej zmeny, očkovaciu látku zlikvidujte.

Na podanie očkovacej látky sa má použiť nová ihla.

Odoberte celý obsah injekčnej liekovky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Galvaniho 7/A, Bratislava

Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

59/0298/07-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30. augusta 2007

Dátum posledného predĺženia registrácie: 30. apríla 2012

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2016