PERSEN tbl obd (35 mg/17,5 mg/17,5 mg) 4x10 ks (40 ks)

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2019/02268-TR

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

PERSEN

35 mg/17,5 mg/17,5 mg obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá obalená tableta obsahuje:

- 35 mg suchého vodno-alkoholového extraktu z koreňa valeriány lekárskej (4-7:1), rozpúšťadlo: 70 % etanol v/v

- 17,5 mg suchého extraktu z listu medovky lekárskej (3-6:1), rozpúšťadlo: 50 % etanol v/v

- 17,5 mg suchého extraktu z listu mäty piepornej (3-6:1), rozpúšťadlo: 40 % etanol v/v.

Pomocné látky so známym účinkom: monohydrát laktózy a sacharóza

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Obalená tableta.

PERSEN sú čokoládovo-hnedé okrúhle bikonvexné obalené tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

PERSEN je rastlinný liek, ktorý sa odporúča na zmiernenie ľahkých prechodných foriem nervového napätia (ako denné sedatívum pri psychickej záťaži, nepokoji, podráždenosti) a/alebo dočasných ťažkostiach so zaspávaním.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov:

Pri psychickej záťaži, nepokoji alebo podráždenosti sa odporúča užívať 3 až 4 obalené tablety PERSENU 3-krát denne.

Pri nespavosti sa odporúča užiť 3 až 4 obalené tablety PERSENU jednu hodinu pred spaním.

PERSEN má pozvoľný nástup účinku. Na dosiahnutie optimálneho liečebného účinku sa odporúča pokračovať v užívaní minimálne 2 týždne.

Trvanie liečby nie je obmedzené. Pri dlhodobej liečbe odporúčanými dávkami PERSENU sa nevyskytla lieková závislosť alebo abstinenčné príznaky.

Ak sa symptómy ochorenia zhoršia alebo sa nezlepšia do 14 dní, je potrebné, aby pacient takýto stav konzultoval s lekárom.

Pediatrická populácia

Používanie tohto lieku u detí mladších ako 12 rokov sa neodporúča z dôvodu chýbajúcich skúseností.

Spôsob podávania

Tablety sa majú zapiť vodou, užívajú sa nezávisle od jedla.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na valeriánu lekársku, medovku lekársku, mätu piepornú alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Používanie tohto lieku u detí mladších ako 12 rokov sa neodporúča z dôvodu chýbajúcich skúseností.

List mäty piepornej

Pacienti so žlčovými kameňmi a inými poruchami žlčových ciest majú byť opatrní pri užívaní prípravkov z listu mäty piepornej.

Pacienti s gastroezofagálnym refluxom (pálenie záhy) sa majú vyhnúť prípravkom z listu mäty piepornej, pretože pálenie záhy sa môže zvýšiť.

Osobitné upozornenia týkajúce sa pomocných látok

PERSEN obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

PERSEN obsahuje sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie tohto lieku s inými liekmi. Pred súbežným užitím akéhokoľvek lieku s PERSENOM je potrebná konzultácia s lekárom.

PERSEN sa môže užívať v kombinácii so syntetickými sedatívami, len ak je to opodstatnené a pod lekárskym dohľadom.

Súčasťou lieku PERSEN je koreň valeriány lekárskej, ktorý môže spôsobiť interakcie s inými liekmi.

Sú však k dispozícii iba obmedzené údaje. Klinicky významné interakcie s aktívnymi látkami metabolizovanými prostredníctvom CYP2D6, CYP3A4/5, CYP1A2 alebo CYP2E1 neboli pozorované.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Bezpečnosť počas gravidity a laktácie sa nestanovila. Používanie tohto lieku počas gravidity a laktácie sa neodporúča z dôvodu chýbajúcich údajov.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Tento liek môže znížiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pacienti, u ktorých PERSEN ovplyvní tieto schopnosti, nemajú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Koreň valeriány lekárskej

Gastrointestinálne symptómy (napr. nauzea, abdominálne kŕče) sa môžu vyskytnúť po užití prípravkov s obsahom koreňa valeriány. Frekvencia nie je známa.

List mäty priepornej

Gastroezofagálny reflux (pálenie záhy) sa môže zhoršiť a pálenie záhy sa môže zvýšiť. Pozri časť 4.4.

Ak sa vyskytnú nežiaduce účinky, ktoré nie sú uvedené vyššie, je potrebné ich konzultovať s lekárom alebo lekárnikom.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Koreň valeriány lekárskej

Koreň valeriány lekárskej v dávke približne 20 g spôsobuje benígne symptómy (únava, abdominálne kŕče, tlak na hrudi, motanie hlavy, tremor rúk a mydriáza), ktoré vymiznú v priebehu 24 hodín. Ak nevymiznú, je potrebná podporná liečba.

List medovky lekárskej/list mäty piepornej

Nie sú dostupné žiadne údaje o toxicite pri predávkovaní listom medovky lekárskej a listom mäty priepornej.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: psycholeptiká, iné hypnotiká a sedatíva, ATC kód: N05CM09

PERSEN obsahuje suché extrakty z valeriány lekárskej (Valeriana officinalis L.), medovky lekárskej (Melissa officinalis L.) a mäty priepornej (Mentha piperita L.).

Hlavnými aktívnymi látkami koreňa valeriány sú: silica s monoterpénmi, seskviterpénmi a mierne prchavou kyselinou valerénovou a jej derivátmi, kyselina gama-aminomaslová (GABA), glutamín, arginín a lignány.

Hlavnými účinnými látkami v liste medovky lekárskej sú: silica obsahujúca monoterpénové aldehydy (geranial, neral a citronelal), flavonoidy, monoterpény, deriváty kyseliny hydroxyškoricovej (kyselina kávová, chlorogénová, rozmarínová) a triterpény.

Hlavnými účinnými látkami listu mäty piepornej sú: silica s mentolom, rôzne flavonoidy, fenolové kyseliny a triterpény.

Mechanizmus účinku týchto rastlín nie je úplne jasný.

Koreň valeriány má sedatívne účinky a zlepšuje kvalitu a predlžuje dobu spánku. Liečivá v extrakte koreňa valeriány vykazujú afinitu k receptorom GABA, receptorom adenozínu a tiež barbiturátovým a benzodiazepínovým receptorom. Predpokladá sa, že na sedatívnom účinku sa podieľajú vysoké koncentrácie glutamínu vo vodnom extrakte, pričom lignán hydroxypinorezinol vykazuje afinitu k sérotonínovým receptorom.

Liečivá listu medovky lekárskej majú sedatívne a karminatívne vlastnosti. Sedatívny účinok listu medovky lekárskej sa potvrdil v štúdiách in vivo. List medovky lekárskej je tradične súčasťou rastlinných trankvilizérov a prípravkov, ktoré navodzujú spánok.

Liečivá listu mäty priepornej majú spazmolytické účinky na hladké svalstvo tráviaceho traktu; majú aj choleretický a karminatívny účinok. List mäty priepornej sa tradične používa v kombinácii s koreňom valeriány lekárskej v rastlinných trankvilizéroch.

Účinky v kombinácii valeriány lekárskej, medovky lekárskej a mäty priepornej sa navzájom doplňujú. Kombinácia má mierne trankvilizujúce účinky a používa sa na zmiernenie ľahkých prechodných foriem nervového napätia (ako denné sedatívum pri psychickej záťaži, nepokoji, podráždenosti) a/alebo dočasných ťažkostiach so zaspávaním.

Podľa odporúčaní WHO, môže byť stupeň účinnosti typu IIb (stupeň B).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nie sú dostupné žiadne literárne údaje týkajúce sa farmakokinetiky koreňa valeriány lekárskej, listu medovky lekárskej a listu mäty priepornej.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie akútnej toxicity preukázali, že po perorálnom podaní extraktov z koreňa valeriány lekárskej, listu medovky lekárskej, listu mäty priepornej a lieku PERSEN forte je LD50 > 6 g/kg. Po intraperitoneálnom podaní etanolového extraktu z koreňa valeriány v dennom dávkovom rozpätí 400-600 mg/kg potkanom počas 45 dní sa nepozorovali signifikantné zmeny telesnej hmotnosti, krvi alebo moča v porovnaní s kontrolnou skupinou zvierat.

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o genotoxicite koreňa valeriány lekárskej. Tinktúra z listu medovky (70 % etanol, 1:5) vykazuje negatívne výsledky v Amesovom teste na zistenie mutagénnych účinkov na kmene Salmonella Typhimurium TA 48 a TA 100. In vitro testy genotoxicity listu medovky lekárskej a mäty piepornej boli negatívne.

Nie sú k dispozícii žiadne systematické údaje o karcinogenite a reprodukčnej toxicite koreňa valeriány, listu medovky a listu mäty.

Nie sú k dispozícii žiadne predklinické údaje o bezpečnosti kombinácie koreňa valeriány lekárskej, listu medovky lekárskej a listu mäty priepornej.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro:

mikrokryštalická celulóza

kukuričný škrob

krospovidón

monohydrát laktózy

mastenec

magnéziumstearát

koloidný oxid kremičitý bezvodý

Obal:

hypromelóza

mastenec

sodná soľ kroskarmelózy

povidón

koloidný oxid kremičitý bezvodý

uhličitan vápenatý

oxid titaničitý E171

červený oxid železitý E172

glycerol

sacharóza

voskové leštidlo

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Balenie obsahujúce 4 PVC/Al blistre po 10 obalených tabliet.

V jednom balení je 4 x 10 obalených tabliet.

Balenie obsahujúce 2 PVC/Al blistre po 10 obalených tabliet.

V jednom balení je 2 x 10 obalených tabliet.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Alvogen Pharma Trading Europe EOOD

86A, Bulgaria blvd., floor 1

1680 Sofia

Bulharsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

57/0700/94-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 28. októbra 1994

Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. apríla 2009

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

04/2019