Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/05656-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Pasta s rybím olejom
250 mg/g + 250 mg/g dermálna pasta
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
1 g dermálnej pasty obsahuje 250 mg rybieho oleja a 250 mg oxidu zinočnatého.
Pomocná látka so známym účinkom: vosk z ovčej vlny (lanolín).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3. LIEKOVÁ FORMA
Dermálna pasta.
Biela až svetložltá pasta so zápachom po rybom oleji.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Na ošetrenie odrenín a drobných poranení kože, ľahkých popálenín a rádiodermatitíd, ulcus cruris, dekubitov, amputačných pahýľov, análnych, prstových a mamilárnych fisúr. U dojčiat na liečbu zaparenín a pri plienkovom zápale pokožky.
Pasta s rybím olejom je indikovaná dospelým, dospievajúcim a deťom.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Pasta s rybím olejom sa rovnomerne nanesie na postihnutú kožu jedenkrát alebo viackrát denne a priloží sa vhodný obväz.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Tento liek obsahuje vosk z ovčej vlny (lanolín), ktorý môže vyvolať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).
4.5 Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Tento liek sa môže používať počas gravidity. Pri lokálnej aplikácii pasty na kožu sa vitamín A obsiahnutý v rybom oleji prakticky nevstrebáva, preto nie je predpoklad prekročenia maximálnej dennej dávky vitamínu A pre tehotné ženy (10 000 IU).
Dojčenie
Tento liek sa môže používať počas dojčenia. Pri lokálnej aplikácii pasty na kožu sa vitamín A obsiahnutý v rybom oleji prakticky nevstrebáva, preto nie je predpoklad prekročenia maximálnej dennej dávky vitamínu A pre dojčiace ženy (10 000 IU).
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Netýka sa.
4.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky sú zoradené podľa frekvencie na základe nasledujúcej konvencie:
veľmi časté (≥ 1/10),
časté (≥ 1/100 až < 1/10),
menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100),
zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000),
veľmi zriedkavé (< 1/10 000),
neznáme (z dostupných údajov).
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Zriedkavé:
˗ podráždenie kože,
˗ mierne pálenie (pri nanášaní na silne zapálenú pokožku).
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Pri lokálnej aplikácii nebolo popísané.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: iné dermatologiká, ATC kód: D11AX.
Mechanizmus účinku
Terapeutický účinok je založený na kombinácii použitých liečiv.
Rybí olej je bohatý na vitamíny A a D3 a taktiež na nasýtené i nenasýtené mastné kyseliny. Vitamín A aplikovaný miestne má protektívne účinky na epitel kože a sliznice, zvyšuje obranyschopnosť kože, zabraňuje vzniku a rozvoju zápalu, urýchľuje regeneráciu poškodenej kože.
Oxid zinočnatý má protizápalový účinok.
Vosk z ovčej vlny (lanolín) ako masťový základ podporuje hojivé účinky rybieho oleja a oxidu zinočnatého a vytvára na zapálenej pokožke ochranný film.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Liečivá sa aplikujú lokálne a prakticky sa nevstrebávajú.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
vosk z ovčej vlny (lanolín)
žltá vazelína
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
2 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Tubu udržiavajte dôkladne uzatvorenú. Neuchovávajte v mrazničke. Chráňte pred priamym slnečným svetlom.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Laminátová tuba so skrutkovým plastovým uzáverom.
Obsah balenia: 100 g.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
GALVEX, spol. s r. o.
Jegorovova 37
974 01 Banská Bystrica
Slovenská republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0483/95-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 5. septembra 1995
Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. októbra 2006
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
01/2019