PARALEN GRIP chrípka a bolesť tbl flm 1x24 ks

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03855-ZIB

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

PARALEN GRIP chrípka a bolesť

500 mg/25 mg/5 mg filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje 500 mg paracetamolu, 25 mg kofeínu a 5 mg fenylefríniumchloridu.

Pomocná látka so známym účinkom: každá tableta obsahuje 0,06 mg sodíka.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Takmer biele až žltkasté filmom obalené, podlhovasté, bikonvexné tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Symptomatická úľava od príznakov chrípky a nachladnutia, ako je bolesť (bolesť hlavy, bolesť hrdla, bolesti svalov a kĺbov), horúčka, zimnica, upchatý nos, sinusitída (a nosový katar). Vďaka obsahu kofeínu pomáha bojovať proti únave a ospalosti.

Liek je určený pre dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí  a dospievajúci s telesnou hmotnosťou nad 65 kg

Obvyklá dávka je 500 mg až 1000 mg (1-2 tablety) paracetamolu každé 4 hodiny podľa potreby, maximálne 4 g (8 tabliet) denne.

Dospelí  a dospievajúci s telesnou hmotnosťou 43 - 65 kg

Obvyklá dávka je 500 mg (1 tableta) paracetamolu každé 4 hodiny podľa potreby, maximálne 3 g (6 tabliet) denne.

Dospievajúci s telesnou hmotnosťou 33 - 43 kg

Obvyklá dávka je 500 mg (1 tableta) paracetamolu každých 6 hodín  podľa potreby, maximálne 2 g (4 tablety) denne.

Pediatrická populácia

Neodporúča sa pre deti vo veku do 12 rokov.

Porucha funkcie obličiek

U pacientov so zníženou funkciou obličiek sa musí dávka upraviť.

V prípade stredne závažnej renálnej insuficiencie (klírens kreatinínu 10-50 ml/min) by mal byť minimálny interval medzi dvoma dávkami 6 hodín.

V prípade závažnej renálnej insuficiencie (klírens kreatinínu < 10 ml/min) by mal byť minimálny interval medzi dvoma dávkami 8 hodín.

Porucha funkcie pečene

Pri stabilizovanej chronickej hepatálnej insuficiencii paracetamol zvyčajne nevyvoláva poškodenie pečene, ak je podávaný vo vyššie uvedenom dávkovaní. Napriek tomu je vhodné u týchto pacientov nepodávať maximálne dávky a dodržiavať interval medzi jednotlivými dávkami minimálne 6 hodín.

4.3 Kontraindikácie

  • Precitlivenosť na paracetamol, kofeín, fenylefrín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
  • Závažná porucha funkcie pečene
  • Hypertenzia
  • Hypertyreóza
  • Diabetes mellitus
  • Závažná ischemická choroba srdca
  • Glaukóm s úzkym uhlom
  • Retencia moču
  • Feochromocytóm
  • Podávanie pacientom, ktorí súbežne užívajú tricyklické antidepresíva alebo iné sympatomimetiká, a tým pacientom, ktorí súbežne užívajú, alebo počas posledných dvoch týždňov užívali, inhibítory monoaminooxidázy.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov s Raynaudovým syndrómom, hemolytickou anémiou, granulocytopéniou, bronchiálnou astmou a pri deficite enzýmu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy. Opatrnosť je tiež potrebná u mužov s hypertrofiou prostaty, pretože môžu byť náchylní k zadržiavaniu moču.

Starostlivosť sa odporúča u pacientov s poruchou funkcie pečene, vrátane akútnej hepatitídy, alkoholizmu alebo u pacientov užívajúcich hepatotoxické lieky. Užívanie vyšších ako odporúčaných dávok môže viesť k riziku závažného poškodenia pečene. U pacientov s ochorením pečene je vyššie nebezpečenstvo predávkovania. Použitie paracetamolu u pacientov so zhoršenou funkciou pečene a u pacientov dlhodobo (10 dní a viac) užívajúcich vysoké dávky paracetamolu (viac ako 6 g denne) je potrebné pravidelne sledovať funkciu pečene.

Na základe postmarketingových skúseností s používaním paracetamolu bolo zistené, že hepatotoxicita paracetamolu sa môže vyskytnúť aj pri použití terapeutických dávok, pri krátkodobom použití a u pacientov bez predchádzajúcej poruchy funkcie pečene.

Porucha funkcie pečene sa môže vyvinúť aj pri nižších dávkach, ak spolupôsobí alkohol, induktory pečeňových enzýmov alebo iné hepatotoxické látky (pozri časť 4.5). Dlhodobá konzumácia alkoholu významne zvyšuje riziko hepatotoxicity paracetamolu. Najvyššie riziko bolo zaznamenané u chronických alkoholikov, ktorí pred použitím paracetamolu abstinujú krátko (12 h).

Pacientov treba poučiť, aby sa vyhli konzumácii alkoholu počas liečby PARALENom GRIP chrípka a bolesť.

Opatrnosť je tiež potrebná u pacientov s poruchou funkcie obličiek. Pri renálnej insuficiencii sa odporúča predĺžiť dávkovací interval (pozri časť 4.2) Pri dlhodobej liečbe nemožno vylúčiť poškodenie obličiek.

Pacientov treba poučiť, aby súbežne s PARALENom GRIP chrípka a bolesť neužívali iné lieky obsahujúce paracetamol, dekongestíva alebo lieky na nachladnutie a chrípku.

Pri terapii perorálnymi antikoagulanciami a pri súbežnom dlhodobom podávaní vyšších dávok paracetamolu, najmä v kombinácii s dextropropoxyfénom či kodeínom, je nutná kontrola protrombínového času.

Lekár alebo lekárnik by mali skontrolovať, či pacient neužíva súbežne niekoľkými spôsobmi podania  sympatomimeticky pôsobiace lieky, t.j. perorálne a topicky (nosné, očné a ušné lieky).

Opatrnosť sa odporúča u pacientov so zvýšenou citlivosťou na kyselinu acetylsalicylovú a/alebo nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).

Závažné kožné nežiaduce účinky (SCARs)

Pri užívaní liekov s obsahom paracetamolu boli hlásené život ohrozujúce kožné reakcie Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), toxická epidermálna nekrolýza (TEN) a akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP). Pacienti musia byť informovaní o prejavoch a príznakoch a musia byť starostlivo sledovaní či sa u nich nevyskytujú kožné reakcie. Ak sa objavia prejavy alebo príznaky SJS, TEN a AGEP (napr. progresívna kožná vyrážka, často s pľuzgiermi alebo slizničnými léziami), pacienti musia okamžite ukončiť liečbu a vyhľadať lekársku pomoc.

Pri užívaní tohto lieku je potrebné vyhnúť sa nadmernému príjmu kofeínu (napr. káva, čaj a niektoré konzervované nápoje), pretože to môže viesť k nepokoju, nespavosti a tachykardii.

Pomocné látky

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

4.5 Liekové a iné interakcie

Paracetamol

Metoklopramid a domperidón môžu absorpciu paracetamolu urýchľovať, kým kolestyramín môže viesť k spomaleniu absorpcie paracetamolu.

Paracetamol môže zvýšiť riziko krvácania u pacientov užívajúcich warfarín a iné antagonisty vitamínu K. Pacienti užívajúci paracetamol a antagonisty vitamínu K majú byť monitorovaní, či majú adekvátnu koaguláciu a nemajú komplikácie zo zvýšenej krvácavosti.

Lieky, ktoré spôsobujú indukciu pečeňových mikrozomálnych enzýmov, ako sú alkohol, barbituráty, inhibítory monoaminooxidázy a tricyklické antidepresíva, ľubovník bodkovaný, antiepileptiká (glutetimid, fenobarbital, fenytoín,  karbamazepín, topiramát) a rifampicín, môžu zhoršovať toxické účinky paracetamolu, najmä po predávkovaní. PARALEN GRIP chrípka a bolesť nie je vhodný pre pacientov, ktorí užívajú inhibítory monoaminooxidázy alebo ich užívali počas posledných dvoch týždňov.

Súbežné podávanie flukloxacilínu s paracetamolom môže viesť k metabolickej acidóze, najmä u pacientov s prítomnosťou rizikových faktorov deplécie glutatiónu, ako je sepsa, podvýživa alebo chronický alkoholizmus.

Pri súbežnom podávaní paracetamolu a lamotrigínu bolo zistené zníženie účinnosti lamotrigínu pri zvýšení jeho pečeňového klírensu.

Pri súbežnom užívaní paracetamolu a zidovudínu bol hlásený zvýšený sklon k rozvoju neutropénie a hepatotoxicity. Tento liek by sa preto mal súbežne so zidovudínom užívať len po starostlivom zvážení prínosu a rizika liečby.

Niektoré hlásenia nasvedčujú, že izoniazid môže zvyšovať hepatotoxický potenciál paracetamolu. V prípade súbežného podávania je potrebné starostlivo sledovať klinické a laboratórne príznaky hepatotoxicity.

Súbežné dlhodobé podávanie paracetamolu a vysokých dávok NSAID (predovšetkým kyseliny acetylsalicylovej) zvyšuje riziko analgetickej nefropatie a ďalších renálnych nežiaducich účinkov.

Perorálne kontraceptíva môžu zvýšiť rýchlosť klírensu paracetamolu.

Fenylefrín

Fenylefrín môže nepriaznivo interagovať s inými sympatomimetikami, vazodilatanciami a betablokátormi.

Súbežné užívanie fenylefrínu s inhibítormi MAO a tricyklickými antidepresívami môže vyvolať hypertenznú krízu.

Súbežné užívanie fenylefrínu s digoxínom alebo srdcovými glykozidmi môže zvyšovať riziko nepravidelnej srdcovej frekvencie alebo srdcového infarktu.

Súbežné použitie s námeľovými alkaloidmi (ergotamín, metylsergid) zvyšuje riziko ergotizmu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Paracetamol

Veľké množstvo údajov od tehotných žien nepoukazuje na malformačnú ani feto/neonatálnu toxicitu. Epidemiologické štúdie týkajúce sa vývinu nervovej sústavy u detí vystavených paracetamolu in utero poskytujú nepresvedčivé výsledky. Ak je to klinicky potrebné, paracetamol sa môže podávať počas tehotenstva, má sa však použiť v najnižšej účinnej dávke počas najkratšej možnej doby a v najnižšej možnej frekvencii dávkovania.

Paracetamol sa vylučuje do materského mlieka, ale nie v klinicky významnom množstve. Žiadne nežiaduce účinky sa nepozorovali u dojčiat dokonca ani pri dlhodobej liečbe paracetamolom s výnimkou jedného prípadu makulopapulárnej vyrážky.

Dostupné publikované údaje nepreukazujú kontraindikáciu pre použitie paracetamolu počas dojčenia.

Fenylefrín

Vzhľadom na vazokonstrikčné vlastnosti fenylefrínu by sa mal liek používať opatrne u žien s preeklampsiou v anamnéze.

Fenylefrín môže znížiť placentárnu perfúziu, a preto by sa mal používať v tehotenstve len vtedy, ak prínos preváži toto riziko.

Štúdie na zvieratách ukazujú, že fenylefrín môže znížiť tvorbu mlieka a pseudoefedrín, farmakologicky podobný vazopresor, po perorálnom užití u dojčiacich matiek znižuje tvorbu mlieka.

Kofeín

Dlhodobé užívanie vyššieho množstva kofeínu môže vyvolať potrat alebo predčasný pôrod.

Kofeín obsiahnutý v materskom mlieku môže mať potenciálne stimulujúci vplyv na dojčené deti.

PARALEN GRIP chrípka a bolesť sa neodporúča počas tehotenstva a dojčenia, uprednostňovať by sa mali monokomponentné lieky (obsahujúce len paracetamol).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

U citlivých jedincov môže tento liek vyvolávať závraty. Pacientov je potrebné upozorniť, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, ak pocítia závraty.

4.8 Nežiaduce účinky

V nasledujúcich tabuľkách sú zhrnuté nežiaduce účinky paracetamolu a fenylefrínu rozdelené do tried podľa orgánových systémov MedDRA s uvedením frekvencie ich výskytu:

veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov):

Paracetamol

Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA Frekvencia výskytu Nežiaduci účinok
Poruchy krvi a lymfatického systému veľmi zriedkavé zmeny kompletného krvného obrazu (celkový krvný obraz abnormálny), vrátane trombocytopénie a agranulocytózy
Poruchy imunitného systému veľmi zriedkavé anafylaxia (vrátane anafylaktického šoku), kožné reakcie z precitlivenosti, vrátane kožnej vyrážky a angioedém 
Psychické poruchy zriedkavé nepokoj
Poruchy nervového systému zriedkavé bolesti hlavy
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka
a mediastína
veľmi zriedkavé bronchospazmus
 Poruchy gastrointestinálneho traktu zriedkavé nauzea
Poruchy pečene a žlčových ciest veľmi zriedkavé hepatotoxicita
neznáme cytolytická hepatitída,
ktorá môže viesť k akútnemu zlyhaniu pečene
Poruchy obličiek a močových ciest veľmi zriedkavé nefropatia
Poruchy kože a podkožného tkaniva veľmi zriedkavé Boli hlásené veľmi zriedkavé prípady závažných kožných reakcií, ako je toxická epidermálna nekrolýza (TEN), Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS),
akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP), fixný liekový exantém (pozri časť 4.4.).

Fenylefrín

Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA Frekvencia výskytu Nežiaduci účinok
Psychické poruchy zriedkavé nervozita
Poruchy nervového systému časté bolesti hlavy,
závraty,
nespavosť
Poruchy oka neznáme bolesť oka, pichanie v očiach, rozmazané videnie, fotofóbia, akútny glaukóm s uzavretým uhlom
Poruchy srdca a srdcovej činnosti veľmi zriedkavé palpitácie, zvýšenie krvného tlaku*
  neznáme arytmia, tachykardia
Poruchy gastrointestinálneho traktu veľmi zriedkavé nauzea,
vracanie,
hnačka

* Reflexná bradykardia bola pozorovaná ako dôsledok hypertenzie spôsobenej intravenóznym podaním fenylefrínu.

Kofeín

Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA Frekvencia výskytu Nežiaduci účinok
Poruchy nervového systému časté nervozita a úzkosť, podráždenosť, nepokoj a vzrušivosť, závraty

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie  na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Paracetamol

Poškodenie pečene je možné u dospelých, ktorí užili 10 g alebo viac paracetamolu. Požitie 5 g alebo viac paracetamolu môže viesť k poškodeniu pečene u pacienta s rizikovými faktormi (pozri nižšie).

Rizikové faktory

Ak pacient :

  1. je dlhodobo liečený karbamazepínom, fenobarbitalom, fenytoínom, primidonom, rifampicínom, ľubovníkom bodkovaným alebo inými liekmi, ktoré indukujú pečeňové enzýmy, alebo
  2. pravidelne konzumuje väčšie množstvo alkoholu než sa odporúča, alebo
  3. je pravdepodobné, že sú vyčerpané zásoby glutatiónu, napr. pri poruche príjmu potravy, cystickej fibróze, HIV infekcii, hladovaní, kachexii.

Symptómy

Príznaky predávkovania paracetamolom prvých 24 hodín sú bledosť, nauzea, vracanie, nechutenstvo a bolesť brucha. Predávkovanie paracetamolom môže spôsobiť pečeňovú cytolýzu, ktorá môže viesť k hepatocelulárnej insuficiencii, gastrointestinálnemu krvácaniu, metabolickej acidóze, encefalopatii, diseminovanej intravaskulárnej koagulácii, kóme a smrti. Môže dôjsť k abnormalitám metabolizmu glukózy. 12 až 48 hodín po akútnom predávkovaní sa zvyšujú hladiny pečeňových transamináz, laktátdehydrogenázy a bilirubínu spolu s poklesom hladiny protrombínu. K akútnemu zlyhaniu obličiek s akútnou tubulárnou nekrózou, na čo výrazne poukazuje bolesť v bedrovej oblasti, hematúria a proteinúria, môže dôjsť aj bez závažného poškodenia pečene. Boli hlásené srdcové arytmie, pankreatitída a pancytopénia.

Liečba

Okamžité začatie liečby je pri predávkovaní paracetamolom zásadné. Aj napriek absencii výrazných skorých príznakov majú byť pacienti neodkladne prevezení do nemocnice na poskytnutie okamžitej lekárskej pomoci. Príznaky môžu byť obmedzené na nevoľnosť alebo vracanie a nemusia poukazovať na závažnosť predávkovania alebo riziko poškodenia orgánov. Liečba by mala byť v súlade so zavedenými štandardnými terapeutickými postupmi.

Použitie aktívneho uhlia je potrebné zvážiť do hodiny po predávkovaní. Koncentrácie paracetamolu v plazme majú byť merané po 4 hodinách po požití alebo neskôr (skôr merané koncentrácie sú nespoľahlivé). Liečba N-acetylcysteínom môže byť použitá do 24 hodín po požití paracetamolu, ale maximálny ochranný účinok sa dosiahne, ak bol podaný do 8 hodín po požití. Účinnosť antidota prudko klesá po prekročení tejto doby. Ak je to nutné, pacientovi by sa mal podať N-acetylcysteín intravenózne v súlade so stanovenými dávkovacími schémami. Ak pacient nevracia, môže byť perorálne podanie methionínu vhodnou alternatívou v odľahlých oblastiach mimo nemocnice.

Kofeín

Symptómy

Predávkovanie kofeínom môže vyvolať nervozitu, nepokoj, nespavosť, vzrušenie, diurézu, sčervenanie v tvári, svalové zášklby, poruchu gastrointestinálneho traktu, tachykardiu alebo srdcovú arytmiu, nesúvislý tok myšlienok a reči, psychomotorický nepokoj alebo obdobia nevyčerpateľnosti.

Liečba

Pacienti by mali dostávať všeobecnú podpornú liečbu (napr. hydratáciu a udržiavanie vitálnych funkcií). Podanie aktívneho uhlia môže byť prospešné, ak je vykonané do jednej hodiny od predávkovania, ale môže prísť do úvahy až štyri hodiny po predávkovaní. Účinky predávkovania na CNS možno liečiť intravenózne sedatívami.

Zhrnutie

Liečba predávkovania liekom PARALEN GRIP chrípka a bolesť vyžaduje posúdenie hladiny paracetamolu v plazme pre liečbu antidotom, spolu so symptomatickou liečbou známok a príznakov toxicity kofeínu.

Predávkovanie fenylefrínom môže vyvolať hypertenziu. Avšak množstvo potrebné na vyvolanie toxicity by bolo väčšie než množstvo spôsobujúce toxicitu paracetamolu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Iné analgetiká a antipyretiká; paracetamol, kombinácia okrem psycholeptík;

ATC kód: N02BE51.

Paracetamol má analgetický a antipyretický účinok, ktorý je pravdepodobne sprostredkovaný hlavne prostredníctvom inhibície syntézy prostaglandínov v centrálnom nervovom systéme.

Fenylefrín je postsynaptický agonista α1-adrenergných receptorov s nízkou afinitou ku  kardioselektívnym β-receptorom a minimálnym stimulačným  účinkom na centrálny nervový systém.

Je to overené dekongestívum, vazokonstrikčným účinkom redukuje opuch a zdurenie nosovej sliznice.

Kofeín je najúčinnejší xantínový derivát pokiaľ ide o stimuláciu centrálneho nervového systému, spôsobuje stav bdelosti a zvýšenej duševnej aktivity.

Bolo tiež preukázané, že kofeín pôsobí ako analgetické adjuvans pri použití v kombinácii s periférne pôsobiacimi analgetikami, ako je paracetamol. Pomáha pri úľave od bolesti tým, že zabezpečuje rýchlejší nástup účinku a/alebo zintenzívnenú úľavu od bolesti pri nižších dávkach analgetík.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Paracetamol sa rýchlo a úplne absorbuje predovšetkým z tenkého čreva a po perorálnom podaní dosahuje maximálnu koncentráciu v krvnej plazme za 15 – 20 minút. Systémová dostupnosť je predmetom first-pass metabolizmu a mení sa s dávkou medzi 70 % a 90 %. Liečivo je rýchlo a dobre distribuované do celého tela a je vylučované z plazmy s polčasom približne 2 hodiny. Hlavnými metabolitmi sú glukuronidové a sulfátové konjugáty (> 80 %), ktoré sa vylučujú močom.

Fenylefrín sa z gastrointestinálneho traktu ľahko a rýchlo vstrebáva. Presystémový metabolizmus je vysoký, na úrovni asi 60 %, čo má za následok systémovú biologickú dostupnosť asi 40 %. Maximálna hladina v plazme sa dosiahne v priebehu 1 – 2 hodín po podaní, plazmatický polčas sa pohybuje medzi 2 – 3 hodinami. Pri perorálnom podaní sa fenylefrín ako nosové dekongestívum zvyčajne podáva v intervaloch 4 – 6 hodín.

Kofeín sa rýchlo vstrebáva z gastrointestinálneho traktu. Analgetický účinok paracetamolu možno urýchliť pridaním kofeínu, pretože paracetamol sa lepšie vstrebáva z gastrointestinálneho traktu, ak je podaný s kofeínom.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita paracetamolu:    per os podanie myšiam LD50 338 mg/kg

intraperitoneálne myšiam LD50 500 mg/kg

Akútna toxicita fenylefrínu:    podanie myšiam LD50 120 mg/kg, podanie potkanom LD50 350 mg/kg

Špecifické prejavy toxicity sa po podaní fenylefrínu zvieratám nepozorovali.

Štúdie genotoxicity s fenylefrínom poskytli nejednoznačné výsledky.

Po podaní fenylefrínu sa nepozoroval u hlodavcov karcinogénny potenciál.

Údaje o reprodukčnej toxicite a fetotoxicite pri zvieratách nie sú k dispozícii.

Nie sú k dispozícii konvenčné štúdie, v ktorých sa používajú v súčasnosti akceptované normy pre hodnotenie reprodukčnej a vývinovej toxicity.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:

povidón K-25

laurylsíran sodný

mikrokryštalická celulóza

kukuričný škrob

kukuričný škrob, predželatínovaný

oxid kremičitý, koloidný bezvodý

kyselina steárová

mastenec

Obal tablety:

hypromelóza

makrogol

oxid titaničitý (E171)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 ºC.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Filmom obalené tablety sú balené do transparentného PVC/PVDC/Al alebo transparentného PVC/Aclar/Al blistra. Vonkajšie balenie je papierová skladacia škatuľka.

Veľkosť balenia: 12 alebo 24 tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

sanofi-aventis Slovakia s.r.o.

Einsteinova 24

851 01 Bratislava

Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

07/0189/12-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 11. apríla 2012

Dátum posledného predĺženia registrácie: 27. augusta 2019

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

11/2019