Otrivin Menthol 0,1% aer nao (fľ.HDPE s dávkovačom) 1x10 ml

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/00797-ZIB

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Otrivin Menthol 0,1 %

nosová roztoková aerodisperzia

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Otrivin Menthol 0,1 %, nosová roztoková aerodisperzia obsahuje 1 mg/ml xylometazolíniumchloridu.

Úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Nosová roztoková aerodisperzia.

Opaleskujúci biely roztok s vôňou mentolu a eukalyptolu (cineolu).

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Otrivin Menthol 0,1 % je určený na úľavu pri nazálnej kongescii v dôsledku prechladnutia, pri sennej nádche alebo inej alergickej rinitíde a pri sinusitíde. Tiež sa používa ako pomocná liečba pri uvoľňovaní sekrétu pri zápale paranazálnych dutín.

Otrivin Menthol 0,1 % sa používa ako pomocná liečba pri zápale stredného ucha na dekongesciu nazofaryngeálnej sliznice a na uľahčenie rinoskopie.

Otrivin Menthol 0,1 % je indikovaný dospelým a dospievajúcim od 12 rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Otrivin Menthol 0,1 % sa nemá používať dlhšie ako desať po sebe nasledujúcich dní (pozri časť 4.4).

Odporúčaná dávka sa nemá prekročiť, a to najmä u detí a starších ľudí.

Dávkovanie a spôsob podávania

Sila

Vek

Dávkovanie

0,1 %

Dospelí a dospievajúci nad 12 rokov

1 vstrek aerodisperzie do každej nosovej dierky 1 až

3-krát denne podľa potreby. Maximálna denná dávka 3 podania do každej nosovej dierky.

Odporúča sa, aby bola posledná aplikácia podaná krátko pred spaním.

Dávkovacia aerodisperzia umožňuje presné dávkovanie a zaisťuje, že roztok je dobre rozptýlený po celom povrchu nosovej sliznice. To zamedzuje možnosti neúmyselného predávkovania. Každá aplikácia nosovej roztokovej aerodispezie s dávkovačom Otrivin Menthol 0,1 % obsahuje 0,14 ml v jednej dávke (0,14 mg xylometazolíniumchloridu).

Návod na použitie

Pred prvým použitím naplňte dávkovaciu trysku niekoľkonásobným stlačením, dokiaľ aerodisperzia nevystrekne do vzduchu. Takto pripravený dávkovač zostane naplnený na každodenné pravidelné používanie. Ak nedošlo k vystreknutiu aerodisperzie alebo v prípade, že liek nebol používaný dlhšie ako 6 dní, je potrebné pumpu znova pripraviť na uvedenie do chodu niekoľkými stlačeniami tak, ako pred prvým použitím.

Buďte opatrný, aby vám aerodisperzia nevstrekla do očí.

1. Vyčistite si nos.

2. Držte fľaštičku vo zvislej polohe, položte palec na dno fľaštičky a trysku vložte medzi dva prsty.

3. Predkloňte sa mierne dopredu. Vložte trysku do nosovej dierky.

4. Streknite a zároveň sa zľahka nadýchnite nosom.

5. Pred nasadením ochranného viečka očistite a vysušte trysku.

6. Aby sa zabránilo prípadnému prenosu infekcie, má fľaštičku používať iba jedna osoba.

Pediatrická populácia

Otrivin Menthol 0,1 % sa nesmie používať u detí mladších ako 12 rokov.

4.3 Kontraindikácie

§ Precitlivenosť na xylometazolíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

§ Tak, ako aj v prípade ostatných vazokonstrikčných látok, sa tento liek nesmie používať u pacientov s transsfenoidálnou hypofyzektómiou, ani u pacientov po operácii dura mater.

§ Pacienti s glaukómom s úzkym uhlom.

§ Pacienti s rinitis sicca alebo atrofickou rinitídou.

§ Otrivin Menthol 0,1 % sa nemá podávať deťom mladším ako 12 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Otrivin Menthol 0,1 %, tak ako aj iné sympatomimetiká, sa má používať opatrne hlavne u pacientov, ktorí silne reagujú na adrenergné látky, a to pacientov s príznakmi, ako sú nespavosť, závrat, tremor, srdcová arytmia alebo zvýšený krvný tlak.

Odporúča sa opatrnosť u:

§ pacientov s hypertenziou;

§ pacientov s kardiovaskulárnym ochorením;

§ pacientov s hypertyreózou;

§ pacientov s diabetom mellitus;

§ pacientov s feochromocytómom;

§ pacientov s prostatickou hypertrofiou;

§ pacientov liečených inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO) alebo ktorí ich užívali v posledných dvoch týždňoch (pozri časť 4.5).

Pacienti so syndrómom dlhého QT intervalu, ktorí sú liečení xylometazolínom, môžu byť vystavení zvýšenému riziku vzniku závažných vertikulárnych arytmií.

Podobne ako iné topické vazokonstrikčné látky, ani Otrivin Menthol 0,1 % sa neodporúča nepretržite používať dlhšie ako 10 dní. Dlhšie alebo nadmerné používanie môže viesť ku kongestívnemu rebound fenoménu a atrofii nosovej sliznice.

Odporúčaná dávka nemá byť prekročená, a to najmä u detí a starších ľudí.

4.5 Liekové a iné interakcie

Inhibítory monoaminooxidázy (IMAO): Xylometazolíniumchlorid môže zosilniť účinok inhibítorov monoaminooxidázy a vyvolať hypertenznú krízu. Liek sa preto neodporúča u pacientov, ktorí užívajú alebo užívali IMAO počas posledných dvoch týždňov (pozri časť 4.4).

Tri- a tetracyklické antidepresíva: Neodporúča sa súbežné užívanie tri- alebo tetracyklických antidepresív so sympatomimetikami, pretože môže viesť k zvýšenému sympatomimetickému účinku xylometazolíniumchloridu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Vzhľadom na potenciálne systémové vazokonstrikčné účinky Otrivinu Menthol 0,1 %, neodporúča sa používať ho počas gravidity.

Dojčenie

Neexistujú žiadne dôkazy o akýchkoľvek nepriaznivých účinkoch na dojčené deti. Nie je známa skutočnosť, či sa xylometazolíniumchlorid vylučuje do materského mlieka, preto je potrebná opatrnosť a používanie Otrivinu Menthol 0,1 % počas dojčenia pod lekárskym dohľadom.

Fertilita

Neexistujú dostatočné údaje o účinkoch xylometazolíniumchloridu na fertilitu a nie sú k dispozícii žiadne štúdie na zvieratách. Vzhľadom na to, že systémový účinok xylometazolíniumchloridu je veľmi nízky, účinky na fertilitu sú veľmi nepravdepodobné.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Otrivin Menthol 0,1% nemá žiadne alebo má zanedbateľné účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú zoradené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu podľa databázy MedDRA. Frekvencie výskytu sú definované ako: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) ; zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (< 1/10 000). V každej skupine uvedené frekvencie sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.

Poruchy imunitného systému

 

veľmi zriedkavé:

hypersenzitívne reakcie (angioedém, vyrážka, pruritus)

Poruchy nervového systému

 

časté:

bolesť hlavy

Poruchy oka

 

veľmi zriedkavé:

prechodné poruchy videnia

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

 

veľmi zriedkavé:

nepravidelná alebo rýchla činnosť srdca

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastina

časté:

lokálne podráždenie alebo suchá nosná sliznica

Poruchy gastointestinálneho traktu

 

časté:

nevoľnosť

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

 

časté

lokálny pocit pálenia

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

V zriedkavých prípadoch náhodných otráv u detí sa klinický obraz vyznačoval zrýchleným a nepravidelným tepom, zvýšeným krvným tlakom a v niektorých prípadoch zastrením vedomia. Neexistuje špecifická liečba. Je potrebné aplikovať symptomatickú liečbu pod lekárskym dohľadom.

Nadmerné podávanie topického xylometazolíniumchloridu alebo jeho náhodné požitie môže spôsobiť závažné závraty, potenie, závažne zníženú telesnú teplotu, bolesti hlavy, bradykardiu, hypertenziu, respiračnú depresiu, kómu a kŕče. Hypertenzia môže byť nasledovaná hypotenziou. Deti sú citlivejšie na toxicitu ako dospelí.

U všetkých osôb s podozrením na predávkovanie je potrebné začať podporné opatrenia a v prípade potreby zabezpečiť urgentnú symptomatickú liečbu pod medicínskym dohľadom, vrátane niekoľkohodinového pozorovania príslušnej osoby. V prípade závažného predávkovania so zastavením srdca by resuscitácia mala trvať po dobu najmenej 1 hodiny.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dekongestíva a iné nosové liečivá na lokálne použitie, sympatomimetiká samotné

ATC kód: R01AA07

Xylometazolíniumchlorid je sympatomimetická látka pôsobiaca na α-adrenergné receptory sliznice nosa. Po jeho aplikácii do nosa zužuje nosové cievy, čím vedie k dekongescii nosovej sliznice a priľahlých častí hltana. To tiež zmierňuje sprievodné príznaky hypersekrécie hlienu a uľahčuje odtok blokovaného sekrétu. Dekongescia sliznice nosových prieduchov umožní pacientom s upchatým nosom ľahšie dýchať nosom. Účinky Otrivinu Menthol 0,1 % sa začnú prejavovať po 2 minútach a trvajú až 12 hodín (napr. celú noc).

V dvojito zaslepenej, salinickým roztokom kontrolovanej štúdii u pacientov s bežným prechladnutím bol efekt dekongescie pri Otrivine Menthol 0,1 %, signifikantne vyšší (p < 0,0001) oproti salinickému roztoku, ako bolo preukázané rinomanometrickým meraním. Úľava od upchatého nosa bola po podaní Otrivinu dosiahnutá dvakrát rýchlejšie ako po aplikácii salinického roztoku, a to už 5 minút po aplikácii Otrivinu (p = 0,047).

Otrivin Menthol 0,1 % je dobre tolerovaný aj pacientmi s citlivou sliznicou a nenarúša jej mukociliárnu funkciu.

In vitro testy preukázali, že xylometazolíniumchlorid znižuje infekčnú aktivitu ľudských rinovírusov spojených s bežným prechladnutím.

Otrivin Menthol 0,1 % neobsahuje žiadne konzervačné látky. Jednosmerná vákuová pumpa dávkovacieho spreja je špecificky navrhnutá tak, aby sa zabránilo mikrobiálnej kontaminácii obsahu fľašky. Tryska má špeciálny dizajn a viečko so špeciálnymi otvormi, ktoré umožňujú vyschnutie reziduálnej kvapaliny, čím sa zabráni mikrobiálnej kontaminácii ďalších dávok.

Otrivin Menthol 0,1 % nosová roztoková aerodisperzia s dávkovačom obsahuje okrem liečiva xylometazolíniumchlorid aj chladivé osviežujúce aromatické látky levomentol a eukalyptol (cineol).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Koncentrácie xylometazolíniumchloridu v plazme u ľudí sú po lokálnej nazálnej aplikácii tohto lieku veľmi nízke a na hranici detekcie.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Xylometazolíniumchlorid nemá mutagénne účinky. V štúdii pri subkutánnom podávaní xylometazolíniumchloridu myšiam a potkanom neboli preukázané teratogénne účinky.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného

dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného

chlorid sodný

dinátriumedetát

levomentol

eukalyptol

sorbitol

ricínoleoylmakrogol-glycerol (kremofór RH 40)

čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

30 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fľaška z vysokodenzitného polyetylénu s dávkovacou pumpou (materiál v kontakte s roztokom: LDPE, HDPE, PE/butyl, nerezová oceľ s PP tryskou a s ochranným viečkom).

Veľkosť balenia: 10 ml.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o.

Hvězdova 1734/2c

140 00 Praha 4 – Nusle

Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

69/0438/12-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 08. 10. 2012

Dátum predĺženia registrácie: 24.05.2018

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2019